SÍNDROME NEUROLÉPTICO MALIGNO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON ANTIPSICÓTICOS

Jesús Sánchez Caro
Doctor en Medicina, Psiquiatra y Médico Forense

Javier Sánchez Caro
Subdirector General de la Asesoría Jurídica del Insalud, Profesor Asociado de la Universidad Complutense de Madrid y Vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario.

 

RESUMEN

INTRODUCCIÓN

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON ANTIPSICÓTICOS.

CONCLUSIONES

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 

RESUMEN

Se estudia un caso médico-legal de síndrome neuroléptico maligno (SNM) causado por la administración de trifluoperazina(15 mg/d durante varios días) mediante el análisis de una sentencia judicial y se discute la necesidad de realizar el consentimiento informado para el tratamiento con antipsicóticos. El paciente presentó una tetraplejía fláccida como consecuencia del SNM y en el juicio se acusó de negligencia al médico que prescribió el medicamento y a la compañía farmacéutica responsable del mismo. El médico que prescribió la trifluoperazina fue absuelto de la acusación de negligencia, dado que según el tribunal actuó de acuerdo con la lex artis ad hoc, mientras que se condenó al laboratorio médico responsable de dicho fármaco por no informar en el prospecto de la aparición del SNM como una posible complicación de su utilización. No consta que se obtuviera consentimiento informado para el tratamiento. Se discute la necesidad de obtener dicho consentimiento con la ayuda de una selección de las publicaciones aparecidas sobre el tema en el periodo 1986-1996, localizadas a través de la base de datos MEDLINE. Se concluye finalmente en que la gravedad de algunas complicaciones asociadas al tratamiento con antipsicóticos y la legislación sanitaria actual en España, aconsejan obtener previamente el consentimiento informado. Se añade un formulario para su aplicación.

Indice

INTRODUCCIÓN

De todos los fármacos psicotrópicos los antipsicóticos(también llamados neurolépticos) son los que pueden producir un mayor número de efectos secundarios, como sedación, efectos anticolinérgicos ( sequedad de boca, estreñimiento y otros), efectos antiadrenérgicos (hipotensión postural), y efectos neurológicos. Dentro de estos últimos tenemos: discinesia tardía, caracterizada por movimientos anormales, involuntarios e irregulares de la cabeza, las extremidades y el tronco que pueden ser irreversibles, con una incidencia de aproximadamente un 4% al año en pacientes adultos tratados con antipsicóticos, y efectos secundarios de tipo extrapiramidal, que se presentan en un 60% aproximadamente de los pacientes que reciben tratamiento en una aparición aguda de la enfermedad, como el parkinsonismo, las contracciones espásticas o distonía, la inquietud motora o acatisia y el síndrome neuroléptico maligno(SNM)¹.Este último trastorno es poco frecuente pero muy grave, siendo mortal en el 5%-20% de los casos no tratados ². Fue descrito por primera vez por Delay et al ³ en 1960, siendo sus rasgos clínicos , por orden cronológico de aparición, rigidez muscular, disfunción autonómica, principalmente hipertensión y taquicardia, hipertermia y, finalmente, cambios del nivel de conciencia. Frecuentemente aumenta el nivel de la enzima creatin quinasa sérica(CK). Su prevalencia es incierta, pero se calcula que puede ocurrir en el 1%-2% de los pacientes tratados con antipsicóticos. Aunque se ha observado que se presenta asociado de forma predominante a los tratamientos con neurolépticos, de ahí que conserve su denominación, puede aparecer durante el tratamiento con otros muchos psicofármacos. En la actualidad se considera que la medida inicial a tomar para su tratamiento debe ser la suspensión total de los psicofármacos que esté tomando el paciente, seguida de la aplicación de medidas físicas y farmacológicas contra la hipertermia y del empleo de dantroleno y bromocriptina ⁴.

Los síntomas secundarios descritos así como otros menos frecuentes, crisis epilépticas, galactorrea, disfunción sexual , retinopatía pigmentaria, leucopenia, agranulocitosis(recuento de granulocitos por debajo de 500/mm³) y otros, han dado lugar en EE.UU. a que en la mayor parte de sus estados esté regulado legalmente de alguna forma el consentimiento informado para el tratamiento con antipsicóticos ⁵.

Se presenta a continuación el análisis de la única sentencia judicial española sobre un caso de SNM ⁶ y la discusión posterior sobre la necesidad de efectuar el consentimiento informado.

Indice

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON ANTIPSICÓTICOS.

Si bien en determinados países como EE.UU. está regulada la obtención del consentimiento informado para el tratamiento con antipsicóticos, se discute todavía la forma adecuada de cumplimentar esta obligación .

De acuerdo con la Asociación Americana de Psiquiatría(APA,1992)⁷,el consentimiento se debe obtener después de discutir los riesgos y beneficios del tratamiento, así como sus posibles alternativas , con el paciente y su familia y deberá quedar reflejado en el historial del paciente por una nota progresiva en lugar de por un formulario escrito. En los casos de tratamiento prolongado la discusión deberá quedar especialmente documentada. Según el informe de la Asociación, la utilización de formularios impropios o poco adecuados impide la relación médico- paciente y fomenta la aparición de reclamaciones en el sentido de que el consentimiento no fue bien informado en algún determinado aspecto .

Otros autores advierten contra la aparición de lo que ha sido llamado consentimiento formado, queriendo significar con ello que la insistencia excesiva en la utilización de formularios para obtener el consentimiento informado podría desvirtuar el objetivo de dicho consentimiento, que no es otro que promover y sostener un diálogo continuo entre el paciente y el médico como parte del proceso de la toma de decisión conjunta. Añaden además que los formularios de consentimiento son a menudo demasiado simples o demasiado detallados y por tanto incomprensibles, que su lenguaje legalista busca mas proteger a la institución que informar al paciente, y que los clínicos y los administradores a menudo creen falsamente que un formulario firmado les exime de responsabilidad ^8,9.

Sin embargo algunos psiquiatras expertos en problemas legales aunque reconocen las limitaciones de los formularios aconsejan su uso, sobre todo en pacientes que tienen que recibir tratamiento durante mucho tiempo, y proporcionan modelos¹⁰( apéndice 1).También algunos estados americanos tienen regulaciones en las que se exige específicamente la utilización de formularios de consentimiento⁵.

Como parte del procedimiento de consentimiento informado para tratar con psicofármacos, muchos psiquiatras en EE.UU. entregan al paciente unas instrucciones publicadas por la Asociación Médica Americana(APA), fáciles de leer y comprender, sobre la medicación que le prescriben . Además se aconseja a los médicos que informen lo siguiente a sus pacientes cuando les receten un medicamento¹¹: 1) nombre del medicamento; 2) si el medicamento es para tratar la enfermedad o sólo sus síntomas; 3)cómo averiguar si la medicación es efectiva y qué hacer cuando no lo sea; 4)cuándo y cómo tomar el medicamento(por ejemplo, antes o después de las comidas) ; 5) duración del tratamiento; 6) una explicación de los efectos secundarios mas importantes y cómo actuar si aparecen; 7)posibles efectos sobre la conducción y el trabajo con maquinaria , incluyendo a) las precauciones adecuadas a observar y b) las interacciones con otros medicamentos y el alcohol.

Otros dos importantes problemas que plantea el consentimiento informado para antipsicóticos son el de evaluar la capacidad que tiene un paciente psicótico para decidir sobre el tratamiento y el de la información que se le debe dar, teniendo en cuenta que tiene alteradas las funciones cognitivas que se pretenden tratar.

Hasta hace muy poco los psiquiatras no se habían detenido nunca a considerar si los pacientes que aceptaban su tratamiento podrían ser incapaces de otorgar un consentimiento informado, dado que se pensaba

que sólo los capaces tenían derecho a rechazar el tratamiento. En EE.UU. estas ideas cambiaron a raíz de los casos Rogers v Okin en 1981 y Rogers v Commissioner of Mental Health ¹² en 1983. En este último se estableció que "todo individuo adulto tiene derecho a rechazar el tratamiento, o incluso la curación, si considera que le pueden ocasionar riesgos o consecuencias intolerables, al margen de lo poco acertada que le pueda parecer a la profesión médica esta apreciación". El Tribunal Supremo de Massachusetts legisló que los pacientes mentales, incluso cuando se encuentren internados involuntariamente, tienen un importante derecho para tomar la decisión sobre su tratamiento, indicando también que sólo si el juez declara incapaz a un paciente que rechaza el tratamiento podrá el psiquiatra vulnerar el mencionado derecho. Así, salvo en dos excepciones, en una urgencia o ante un grave e inmediato peligro para el propio enfermo, los psiquiatras no pueden dar medicación antipsicótica a los pacientes aunque estén hospitalizados a no ser que sean capaces de consentir.

En otros estados de EE.UU. el consentimiento de los pacientes incapaces de consentir se puede también obtener de los familiares, pero en un número creciente de jurisdicciones se está requiriendo ya la declaración de incapacidad del paciente y el nombramiento de un tutor que decida sobre el consentimiento¹⁰ .En España, de acuerdo con nuestra actual legislación sanitaria, , se puede solicitar a sus parientes o allegados mas próximos .

Ahora bien , aunque sólo es el juez quien puede proceder a incapacitar legalmente a un paciente, el psiquiatra tiene que hacerse una idea sobre la capacidad del enfermo para aceptar o rechazar el tratamiento y dado que en términos legales un paciente se puede considerar capaz cuando comprende la naturaleza y las consecuencias de una decisión, se ha sugerido por algunos psiquiatras que la capacidad para aceptar o rechazar antipsicóticos

se puede suponer si el paciente demuestra tener una comprensión racional y un conocimiento real de los aspectos mas importantes relacionados con la medicación antipsicótica^13,14.

Respecto a la información que se le debe transmitir al paciente resulta claro que es imposible discutir con el los beneficios y riesgos del tratamiento cuando se encuentra en fase aguda , agitado y mentalmente desorganizado, siendo conveniente por tanto esperar en estos casos unas semanas hasta que desaparezca la sintomatología; pero no parece clínica, ética o legalmente sostenible retrasar mas tiempo la información ¹⁵. Se ha demostrado además que una mayoría de los pacientes esquizofrénicos son capaces de comprender los aspectos esenciales sobre su tratamiento si se les explica este de una forma adecuada , y sin que por ello disminuya su aceptación del mismo^16,17,18,

En Inglaterra, donde el término "consentimiento informado" no tiene significado legal, considerándose símplemente que existe o no existe consentimiento, las decisiones sobre la capacidad de decisión sobre el tratamiento se toman dentro de un contexto clínico, no legal. Recientemente se ha sugerido que para conseguir una práctica médica mas ética los clínicos deberían intentar obtener también el consentimiento informado. Así se ha recomendado concretamente en el caso de la medicación antipsicótica, dado que el balance entre beneficios y riesgos, los efectos secundarios, el etiquetado y la estigmatización social, puede ser mas dudoso de lo que hasta la fecha se venía presumiendo.¹⁹

En EE.UU las reclamaciones por mala práctica con medicamentos constituyen, después de las reclamaciones por suicidio, la segunda causa de litigio en psiquiatría. En relación con los neurolépticos se han publicado numerosos casos de negligencia por la aparición de discinesia tardía, concediéndose en algunos casos indemnizaciones millonarias¹⁰.

Se ha señalado también que si bien los psiquiatras y los jueces coinciden en aceptar un cierto nivel de riesgo cuando se prescriben antipsicóticos, difieren substancialmente en cuanto a la apreciación del riesgo real que suponen y en cuanto a la necesidad de tomar una decisión sobre el tratamiento. Así, mientras el médico realiza prospectivamente el balance entre riesgos y beneficios para decidir si prescribe o no una medicación , los juristas están generalmente interesados retrospectivamente, cuando se ha producido un mal resultado, siendo para ellos lo mas importante determinar si la decisión médica se ajustó o no a la buena práctica. Ello podría llevar a la práctica defensiva de la medicina, ya que el médico para evitar la mala práctica puede adoptar una perspectiva excesivamente legal para tomar una decisión clínica.²⁰

Si bién la situación en España dista mucho de parecerse a la norteamericana y de hecho sólo conocemos la sentencia judicial condenatoria por negligencia comentada anteriormente, dado que el tratamiento con antipsicóticos se puede considerar en muchos aspectos como un tratamiento invasivo, resulta cuando menos aconsejable la implantación del consentimiento informado para antipsicóticos, de acuerdo por otra parte con la Ley General de Sanidad de 1986, con la jurisprudencia existente sobre información sanitaria y medicación y con lo dispuesto en el Acuerdo del Consejo Interterritorial sobre Consentimiento Informado de 1995.^21.22,23

Indice

CONCLUSIONES

Los medicamentos antipsicóticos o neurolépticos han probado su eficacia en la esquizofrenia y otras graves psicosis , siendo el tratamiento de mantenimiento con dichos fármacos el procedimiento mas seguro en la actualidad para prevenir la recaída de los pacientes esquizofrénicos. Pero junto a estos indudables beneficios suponen también un riesgo para los pacientes debido a los importantes efectos secundarios que producen. Entre estos últimos hay que destacar por su gravedad la discinesia tardía y el SNM, el primero mas frecuente y a menudo irreversible e invalidante, el segundo menos frecuente pero con una importante mortalidad en los pacientes no tratados. Por todo ello y teniendo en cuenta la legislación sanitaria española se estima aconsejable obtener el consentimiento informado cuando se utilicen dichos medicamentos.

Indice

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Practice Guideline for the Treatment of Patients With Schizophrenia. Am J Psychiatry 1997;154:4 Supplement.

2. Antipsychotic drugs, en Drug Evaluations Annual 1995. Chicago:American Medical Association 1995;261-287(F).

3. Delay J, Pichot P, Lemperier T,Ellisalde B, Peique F. Un neuroleptique majeur non phenothiazinique et non reserpinique, l´haloperidol dans le traitement des psychoses. Ann Méd Psycol 1960;118:145-152

4. Martínez E, Domingo P, Lloret J. Síndrome neuroléptico maligno. Med Clin(Barc) 1994; 102:181-188.

5. Sheldon B, Munetz MR. CMHC practices related to tardive diskinesia screening and informed consent for neuroleptic drugs. Hosp Community Psychiatry 1994; 45:343-346.

6. Sentencia del Juzgado de Primera Instancia No 14 de Valencia del 20 de Mayo de 1996.

7. Tardive Dyskinesia :A Task Force Report of the American Psychiatric Association. Washington,DC:American PsychiatricAssociation 1992.

8. Gutheil TG, Bursztajn HJ, Brodsky P et al. Decision Maiking in Psychiatry and the Law. Baltimore:Williams and Wilkins, 1991.

9. Munetz MR, Peterson GA. Documenting informed consent for treatment with neuroleptics: an alternative to consent form. Psychiatric Services 1996; 47:302-303.

10. Simon IR. Clinical Psychiatry and the Law. 2^nd edition. Washington: American Psychiatric Press,Inc.,1992; 211-235;598;131-132.

11. What should we tell patients about their medicines? Drug Ther Bull 1981; 19:74.

12. Rogers v Commissioner of Mental Health,453 NE2d(1983).

13. Beck JC, Staffin AB. Patients´ competency to give informed consent to medication. Hosp Community Psychiatry 1986; 37:400-402.

14. Beck JC. Determining competency to assent to neuroleptic drug treatment. Hosp Community Psychiatry 1988;39:1106-1108.

15. Appelbaum,PS, Gutheil,TG. Clinical Handbook of Psychiatry and the Law,2^nd edition. Baltimore:Williams and Wilkins,1991;162

16. Kleinman I, Schachter D, Koritar E. Informed consent and tardive dyskinesia. Am J Psychiatry 1989;146: 902-904.

17. Kleinman I, Schachter D, Jeffries J, et al. Effectiveness of two methods for informing patients about neuroleptic medication. Hosp Community Psychiatry 1993;44:1189-1191.

18. Kleinman I, Schachter D, Jeffries J,Goldhamer P. Informed consent and tardive dyskinesia. J Nerv Ment Dis 1996;184:517-522.

19. Brabbins C, Butler J,Bentall R. Consent to neuroleptic medication for schizophrenia:clinical, ethical and legal issues. British Journal of Psychiatry 1996;168:540-544.

20. Bursztajn H, Chanowitz B, Kaplan E, Gutheil TG, Hamm R, Alexander V. Medical and judicial perception of th risks associated with use of antipsychotic medication. Bull Am Acad Psychiatry Law 1991; 19: 271-32

21. Ley General de Sanidad(Ley 14/1986, de 25 de Abril , artículos 9,10 y 11).

22. Sánchez-Caro J. El derecho a la información en la relación sanitaria: aspectos civiles. La Ley 1993, núm.3340

23. Acuerdo del Consejo Interterritorial sobre Consentimiento Informado. Madrid, 6 de Noviembre de 1995.