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Aproximación a la evaluación del Consentimiento Informado:Un año después
Pardo Hernández, A.; Guirao García,
A., Pelayo Pardos, S.(Letrado)
La información sanitaria es uno de los derechos fundamentales de los pacientes y, por tanto, es uno de los deberes de los profesionales sanitarios. Uno de los pilares de este derecho es el Consentimiento Informado. El Consentimiento Informado debe entenderse dentro del marco de una información continuada, adecuada y comprensible para el paciente. Su origen está tanto en los fundamentos éticos, como en los fundamentos jurídicos. En el primer caso está basado en el principio de autonomía del paciente, y por tanto forma parte de los principios éticos de la relación asistencial, encajando a su vez con la base jurídica, al considerar que el consentimiento es un mínimo ético fijado por la sociedad a través de sus leyes. Otro aspecto importante, y que tampoco debe confundirnos, es como se obtiene y como se registra el Consentimiento. La Legislación española indica que se debe informar verbalmente y por escrito en los procedimientos que conlleven un riesgo sustancial. Por este motivo a la hora de tener que probar que el paciente ha dado su consentimiento, es necesario la existencia de este documento. No obstante, esto no significa que la información deba ser simplificada al hecho de firmar el documento, sino que el documento es la forma de registrarlo debiendo obtenerse a través de la información que previa, y fundamentalmente de forma oral, le haya proporcionado el profesional para el mejor entendimiento del paciente. La evaluación de la implantación del Consentimiento Informado que presentamos en este trabajo es la continuación de la realizada en el año 1996, de forma retrospectiva, por la Subdirección General de Inspección Sanitaria en los Hospitales del INSALUD, sobre los documentos del año 1995.
En España, previamente a la publicación de la Ley General de Sanidad, debemos tener en cuenta la existencia del Reglamento General para el Régimen Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social, de 1972 y la implantación de una carta de derechos y deberes de los pacientes, en el año 1984, incluida en el Plan de Humanización de los Hospitales del INSALUD. La Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, recoge en su articulo segundo, como derecho fundamental de los mismos, "la información correcta sobre los diferentes productos o servicios y la educación y divulgación para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo o disfrute". Su base actual es el artículo 10 de la Ley General de Sanidad que recoge, en su punto 5, el derecho de los pacientes a "que se les dé, en términos comprensibles, a ellos y a sus familiares o allegados, información completa' y continuada verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas al tratamiento". El mismo artículo, pero en su punto 6, instaura "La libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto: a) Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública b) Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas. c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento". El Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenación de Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud en relación con los servicios de información y documentación sanitaria establece "la información al paciente y a sus familiares o allegados, de sus derechos y deberes, en particular, para la adecuada prestación del consentimiento informado" (Anexo 1, apartado 5). Existen otras normas que de forma específica regulan el consentimiento en los casos de extracción y transplante de órganos y ensayos clínicos, que no han sido incluidas debido a la extensión de este trabajo Finalmente, tenemos que citar el Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina firmado en Oviedo, en Abril de este año 1997, que incluye un capitulo, el II, dedicado al Consentimiento con la siguiente redacción: Artículo 5 (regla general). Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento. ______________________ 1 Obsérvese la diferente redacción de este artículo, de la Ley Gral. de Sanidad, que habla de información "completa" y el artículo 5 del Convenio relativo a los Derechos Humanos, que citamos posteriormente, y que alude a información "adecuada".
Uno de los problemas fundamentales planteados actualmente por los profesionales sanitarios en relación con el Consentimiento Informado es el debido a sus consecuencias jurídicas. Para hacer una valoración de la situación actual hemos realizado una revisión, no exhaustiva, de las últimas sentencias. El resumen de este estudio es el siguiente: A. Orden Penal Aunque hasta el momento actual no ha sido una vía habitual de reclamación por falta de consentimiento, hemos encontrado cuatro sentencias dictadas en los tres últimos años destacando una condenatoria, por delito de esterilización con error vencible, a 1 mes y 1 día, y una indemnización de 5 millones en un caso de ligadura de trompas en el curso de una cesárea sin existir consentimiento de la paciente. En otras dos sentencias no ha existido condena, al existir documento de consentimiento y, finalmente, destaca el archivo de actuaciones en una querella por delito de coacciones al pedir la firma para el consentimiento . B. Orden Civil La mayoría de las sentencias sobre consentimiento informado han sido dictadas por Juzgados de lo Civil. En concreto nosotros hemos encontrado 17 de distintos tribunales, siendo clásica la sentencia de 25 de abril de 1994 del Tribunal Supremo, en la que se recoge el derecho del paciente a ser informado, siempre que sea posible, del diagnóstico, pronóstico, riesgos del mismos, especialmente si éste es quirúrgico, y finalmente, en el caso de que los medios de que se dispongan puedan resultar insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia, para que el paciente o sus familiares puedan optar por el Centro más adecuado. En cuanto al resultado tenemos que hacer notar que ll de las sentencias son condenatorias, en un rango entre l y 40 millones de pesetas, y 6 son absolutorias, cuatro por existir algún tipo de documento, una por ser una intervención realizada en el año 1975, y por tanto anterior a la Ley General de sanidad y la última ha sido desestimada por el tribunal al admitir como prueba de la existencia de información la testifical del personal ayudante sanitario. Finalmente, en cuanto a las técnicas reclamadas, podemos decir que han sido muy variadas, encontrando desde las clásicas, como la ligadura de trompas y la vasectomía, hasta la radioterapia, la C.P.R.E., la angiografía o un caso de implante de cabello y otro de implantes dentales. C. Orden Social Es una vía utilizada con poca frecuencia en los casos de consentimiento informado, habiendo encontrado una sentencia en la que se condenaba a una indemnización de 10 millones de pesetas por existir falta de información en relación con los riesgos derivados de una resección transuretral que produjo, en el paciente, una impotencia sexual. D. Orden Contencioso-Administrativo Tampoco es una vía utilizada con frecuencia, si bien, hemos encontrado tres sentencias en las que se reclama la falta de consentimiento; en una de ellas existe una condena por falta de información en una ligadura de trompas tras la cual existió un embarazo, y en otras dos no se condenó al personal sanitario, siendo estas dos sentencias muy interesantes ya que en una ocasión, sentencia de 8 de junio de 1996, del Tribunal Superior de Justicia de Galicia, estimó el Tribunal que en un riesgo inferior al 1% la no información no genera responsabilidad, y en la otra, sentencia de 29 de febrero de 1996, el Tribunal Superior de Justicia de La Rioja consideró que era suficiente prueba que la información constara en la historia clínica. A continuación presentamos, de forma resumida, la revisión de estas sentencias por falta de información y/o consentimiento informado:
EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Los objetivos fijados en la evaluación eran en primer lugar conocer el porcentaje de centros que utiliza documento de consentimiento informado y en segundo lugar una evaluación cuantitativa y cualitativa de los citados documentos. El trabajo ha sido realizado por equipos de Médicos Inspectores y/o A.T.S. Visitadores revisando de forma retrospectiva todas las historias del mes de noviembre de 1996, existentes en los centros hospitalarios del INSALUD, en los procedimientos de endoscopia digestiva alta, colecistectomia y anestesia de forma obligatoria y de histerectomía, cataratas y prótesis de cadera de forma voluntaria. Para realizar la evaluación se estableció un protocolo que constaba de cuatro apartados:
Para evaluar el primer apartado se ha diferenciado entre documentos genéricos de consentimiento informado y documentos específicos para la técnica evaluada identificando en cada centro si existían para los procedimientos evaluados. Para la evaluación cuantitativa se valora el número de historias, de los procedimientos estudiados, con los siguientes apartados:
En relación con la evaluación cualitativa del consentimiento informado se ha revisado si constaban, y estaban cumplimentados, los siguientes apartados:
Como novedad en relación a la evaluación de 1996, y de acuerdo con la Unidad de Calidad de la Subdirección General de Atención Especializada, se ha introducido el apartado relativo a riesgos personalizados.
Los resultados del estudio se presentan divididos en dos grandes bloques: el primero está dedicado a los resultados del año 1996 y a su vez se subdivide en los siguientes apartados: 1. Implantación. Nos indica cual es la proporción de centros en los que existen documentos de consentimiento, en los procedimientos estudiados, y cual es su distribución por provincias. 2. Análisis de los documentos: consta de dos partes, la primera está dedicada a la valoración cuantitativa y nos indica cual es el número de historias, que una vez evaluadas, incluían el documento de consentimiento. La segunda está dedicada a la evaluación cualitativa de los documentos, y nos informa de las deficiencias que se han encontrado al evaluar los documentos que constaban dentro de las historias clínicas. El segundo bloque está dedicado a la comparación de la evaluación de 1995 con la del año 1996.
1. Implantación del Consentimiento Informado.
El porcentaje de Centros evaluados en los que existe un documento de consentimiento, ya sea genérico o específico, se puede considerar como bueno al situarse en el 91%. En relación con el número de procedimientos, y como hemos explicado previamente, aparecen en la tabla 53 que no han sido evaluados y que corresponden a los Centros en los que no se ha valorado la existencia de documentos de consentimiento, por ser de carácter voluntario, en prótesis de cadera, cataratas y/o histerectomía.
2. Análisis de los documentos de consentimiento Informado: La tabla que presentamos a continuación es la que recoge los datos del consentimiento informado de forma global, ya que incluye, tanto los documentos específicos, como los genéricos.
Como se puede observar el número de historias con documentos ha sido del 63,69% del total de historias validadas. En lo referente a las deficiencias destacan las debidas a riesgos personalizados y falta del nombre y firma del médico, mientras que es la firma del paciente o representante legal, el apartado mejor cumplimentado, al faltar sólo en el 4,45% de los casos. Para valorar mejor estos datos presentamos a continuación la misma tabla divida en dos apartados en relación con los documentos específicos o genéricos.
B. Resultados comparados años 1995/96. 1. Datos totales. En las tablas que presentamos a continuación se comparan los resultados obtenidos en las evaluaciones de los años 1995 y 1996. Como hemos comentado previamente, en primer lugar se comparan los datos totales de las dos evaluaciones, mientras que en la siguiente tabla, los datos comparados (datos equivalentes) están referidos a los mismos procedimientos.
Del análisis de los resultados comparados podemos observar que el número de historias evaluadas ha sido sensiblemente superior en el año l996, siendo también apreciablemente superior el número total de historias en las que constaba el documento de consentimiento informado, en concreto, el l3,29% más en l996 que en l995. Estos buenos resultados, cuantitativos, también se observan en el apartado dedicado a las deficiencias, ya que en todos ellos, los resultados son mejores en el año l 996, destacando la cumplimentación de los apartados dedicados al nombre y la firma del médico, que han mejorado en un 10,79% y en un l4,8l % respecto al año anterior, quedando sin comparar la información sobre riesgos personalizados al no estar incluido en el protocolo de l995. Como resumen podemos decir, que el número de procedimientos con consentimiento es mayor en l996 que en l995, al igual que ocurría en el análisis de los datos totales, si bien, el porcentaje de mejoría disminuye hasta situarse en un 4,22% si hablamos del consentimiento específico, y mejora espectacularmente hasta llegar al 30,77%, en el consentimiento genérico. En cuanto a las deficiencias de los documentos, los resultados también son mejores en el año 1996, tanto en el específico como en el genérico, si bien, la mejoría es mucho más apreciable en este segundo caso.
El Consentimiento Informado es como hemos destacado en la Introducción una necesidad ética y jurídica, pero que de forma práctica aparece a finales de la década de los ochenta y principios de los noventa. Por esta razón ha introducido necesariamente un cambio de cultura en los profesionales sanitarios. Los trabajos relativos a la evaluación de su cumplimiento son escasos y plantean varios problemas en su metodología, algunos de los cuales también aparecen en el estudio que presentamos: En cuanto al ámbito de evaluación, al tener competencia en el territorio no transferido hemos estudiado los Centros Hospitalarios gestionados por el INSALUD, no teniendo datos de lo que ocurre en los Centros Privados. Referente a qué que procedimientos hemos analizado, lo ideal seria poder realizar el estudio de todos, pero ni esta definido con claridad que procedimientos son susceptibles de consentimiento y en todo caso su número sería tan elevado que nos impediría la evaluación. Por estas razones se eligieron los procedimientos más frecuentes de acuerdo con la Unidad de Calidad incorporando de forma voluntaria, este año, cataratas, prótesis de cadera e histerectomía. El trabajo ha sido realizado de forma retrospectiva durante los primeros meses de 1997 y se estudiaron todas las historias clínicas del mes de Noviembre de 1996, el número de historias validadas se puede considerar elevado al situarse en el 88 % de las identificadas para ese mes. El número de procedimientos con documento de consentimiento informado presentaba otro problema al existir básicamente dos tipos de documentos: el llamado genérico que era utilizado para varios procedimientos, si bien con la posibilidad de tener varios apartados "en blanco" lo que facilitaría una frontera difusa con los documentos específicos. En esta evaluación decidimos mantener esta diferencia sobre todo para comprobar como evolucionaba este cambio pese a las dificultades de separación y con la idea de replantear este punto en futuros trabajos. Podemos decir que del muy buen resultado en cuanto al número de centros con documentos ( 91 %) todavía el 41 % son genéricos frente al 80,65 % de 1995 con el 32,8 % . La siguiente cuestión, una vez identificados los documentos, es definir como los evaluamos, en principio descartamos el análisis del contenido de cada uno de los apartados ya que consideramos que esta es una labor que solo pueden hacer los propios profesionales y lo dividimos en datos cuantitativos y cualitativos. Los datos cuantitativos eran los referidos al número de historias que una vez identificadas y revisadas constaba la existencia del documento, ya que podemos tener excelentes documentos que no se utilizan. En este sentido podemos decir que el resultado es esperanzador al encontrar un 63,69 % de historias con el documento lo que además mejora los resultados de 1995 en mas del 13 %. Como hemos comentado previamente el apartado más difícil es el referido a la valoración cualitativa, en nuestro caso, decidimos establecer unos apartados mínimos y verificar si estaban cumplimentados sin entrar en su análisis que pertenece a los profesionales, pero con la problemática añadida de que no existe ninguna norma que nos identifique estos apartados. En cuanto a los apartados mejor cumplimentados se mantiene la firma y el nombre del paciente que alcanzan muy buenos resultados, especialmente la firma que sólo falta en el 4,45% de los casos, mientras que en el año pasado, aún siendo también el apartado más cumplimentado, era del 8,35%. Como resumen final de los resultados podemos considerar que estamos en una situación alentadora en cuanto a la evolución de la implantación del consentimiento, si bien, se siguen manteniendo los problemas identificados en la anterior evaluación.
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