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PRESENTACIÓN Quiero, con mis primeras palabras, agradecer al Comité Organizador la gentileza que ha tenido de invitarme a estar con ustedes en este II Congreso Nacional de Derecho Sanitario y, también, mostrar mi reconocimiento por poder compartir esta mesa con personas de tan reconocida competencia, a la vez que espero no aburrirles a ustedes con mis palabras. Siempre que tenemos que hablar del Derecho, en su objetividad, y de derechos, en su vertiente individual, no podemos olvidar su carácter histórico, contingente, relativo, circunstancial y, si me permiten ustedes, imperfecto. ¿Cuáles son mis derechos?, pregunta el ciudadano, dónde están sus límites, si es que existen, se preguntan los juristas. Las ciencias físicas, experimentales, al profundizar en el conocimiento de la naturaleza, la explican, la dominan y producen el fenómeno que podríamos llamar de liberación y certidumbre. Todo lo desvelado y entregado a la disponibilidad social por la ciencia incrementa las esferas de libertad del hombre. La medicina, como ciencia, en su continuo progreso, genera mayores costas de libertad y de bienestar, vaya por delante nuestro reconocimiento. El dominio de la naturaleza es, al mismo tiempo, fuente de libertad y de poder. Debemos decir, por tanto, que el desarrollo de las ciencias médicas ha contribuido a liberar al hombre, a hacerlo más digno. A mi juicio, todo lo que podamos decir, hoy día, sobre los derechos del paciente en nuestro sistema jurídico se debe, en buena medida, a los niveles de desarrollo alcanzados por las ciencias médicas. Todo el proceso científico se nutre, en síntesis, de la denuncia de creencias mantenidas antes como verdades, del ejercicio de un sano espíritu crítico y de un irreductible inconformismo. Sujetos como estamos todos, médicos y juristas, a la historicidad, vamos a precisar, a enmarcar, los derechos del paciente, y en concreto "el derecho a la confidencialidad de los datos informáticos" en un estado social y democrático de derecho que proclama como valores materiales la libertad y la justicia. La salud, a los ojos de un profano, de un lego, aparece, ante todo, como un bien. Desde una concepción ética se nos presenta como un valor que permite al hombre disfrutar de los derechos inviolables que son inherentes a su condición de persona. Desde la perspectiva del jurista, la Constitución en su Título Preliminar, asume un compromiso positivo con el reconocimiento de los derechos de la persona, en razón a su dignidad, tiene derecho a exigir de un estado que se adjetiva como democrático y social. Esta referencia a la dignidad de la persona humana como garantía de respeto al ser humano, tanto como individuo como en cuanto perteneciente a la especie humana es resaltada, con insistencia, por el preámbulo al proyecto de Convención sobre las aplicaciones de la biología y la medicina, elaborado por el Consejo de Europa en 1994. Efectivamente, los poderes públicos, según el artículo 9.2 de la Constitución, tienen el encargo de lograr que la igualdad y la libertad de los individuos sean reales y efectivas, posibilitando el ejercicio, en plenitud, de sus derechos a la vez que garantizando una participación de todos los ciudadanos en la vida política, económica, cultural y social. Todo esto es sólo posible desde la perspectiva del respeto a la integridad física y moral de la persona. La defensa de la salud y su promoción se convierten pues en uno de los compromisos básicos que deben asumir los poderes públicos. El reconocimiento del derecho a la salud como valor individual y colectivo hubiera merecido, a mi juicio, por su transcendencia sobre aspectos básicos de la persona misma, una ubicación más preferente en nuestro texto constitucional. La salud y el derecho a su protección no son un mero principio rector de la política social y económica del Estado. Constituyen, a mi juicio, un auténtico valor. La primacía del ser humano debe prevalecer, según el artículo 2. del proyecto de Convención citada, sobre el sólo y exclusivo interés de la sociedad y de la ciencia. Una cosa es que los poderes públicos tengan entre sus competencias la organización y tutela de la salud pública, a través de las medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, como reza el artículo 43 de la Constitución y otra bien distinta, desconocer la transcendencia que la salud como bien jurídico per se, tiene para el pleno desarrollo de la personalidad. Podemos decir, siguiendo al profesor Hernández Gil, que el derecho no es sólo un sistema de normas; es también indivisiblemente un sistema de valores. El derecho se nos presenta, por tanto, como una esperanza ética, desde la que se contempla una sociedad más homogénea, en donde los hombres terminan por ser, individual y universalmente, de una manera efectiva libres e iguales. Opino que esta explicación, si me lo permiten, serviría desde la perspectiva necesariamente simple del profano -para definir lo que yo entiendo por sistema de salud en una sociedad democrática: es aquél que contribuye a hacer a los hombres, de una manera efectiva, libres e iguales. Por este camino, médicos y juristas llegamos paradójicamente a la búsqueda de un mismo objetivo: hacer que los hombres vivan en libertad e igualdad. La efectividad del derecho a la protección de la salud, cuya titularidad la ostentan todos los ciudadanos y los extranjeros residentes se nos presenta hoy día como un objetivo irrenunciable. Los medios y actuaciones del sistema sanitario estarán orientados a la promoción de la salud y a la prevención de las enfermedades. La asistencia sanitaria pública se extenderá a toda la población española, el acceso y las prestaciones se realizarán en condiciones de igualdad efectiva dentro de una concepción integral del sistema sanitario, según reconoce nuestra Ley General de Sanidad. La orientación de las actuaciones sanitarias según el art. 6, se encamina a promover el interés individual, familiar y social por la salud incluida la prevención y no sólo la curación de las enfermedades. Garantizar la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud se considera como actividad fundamental del sistema sanitario, incluida la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar la prevención así como la planificación y evaluación sanitaria. Es conocido de todos que el artículo 10 de la LGS recoge, en buena media, los derechos del ciudadano ante el sistema de salud. Veamos, sin ánimo exhaustivo, algunos de ellos: TODOS tienen los siguientes derechos:
Piénsese, por ejemplo, en la necesidad de adoptar las medidas previstas en los artículos 2 y 3 de la Ley de Medidas Especiales en materia de Salud Pública de 1986. En dichos preceptos se contempla el reconocimiento, tratamiento y hospitalización cuando exista un peligro para la salud de la población o el riesgo de enfermedades transmisibles. Esta confluencia de los intereses generales con los derechos básicos e irrenunciables del paciente, nos ratifica en una concepción del derecho cuya definición no es posible sin referencia al deber. Todo derecho es derecho en cuanto lleva implícito un deber, una situación, un posicionamiento con respecto a uno mismo o con respecto a los demás, los derechos no son en sí mismo, son en el tiempo y en el espacio, no se puede hacer referencia al derecho sin aludir a una situación de alteridad, la atribución de un derecho requiere una reflexión previa sobre el yo y el tu, mi posición no se puede comprender sin contemplar la del prójimo, del próximo, cuanto más intenso, más fundamental sea un derecho, más necesario es reflexionar sobre la posición de la persona en el contexto social. Hoy se insiste y creo que con acierto en algo que es evidente, los derechos son sociales por una doble razón porque se otorgan en función de un concepto solidario de la propia personalidad del paciente y porque, éste, la persona, se concibe, cada vez más, en función de un grupo social. Ello nos permitiría entender el derecho del paciente dentro de algo que a mí me parece decisivo: el sistema de salud, exponente de intereses colectivos o generales del grupo social que deben estar presentes incluso, a la hora de determinar el alcance de los derechos del paciente. Derechos sí, pero dentro de un sistema. Todos los derechos del paciente que hemos enunciado se podrían reconducir a dos que constituyen el núcleo esencial de la personalidad: Derecho del paciente a ser debidamente informado y Derecho a la confidencialidad de los datos sanitarios y su tratamiento informático. Sobre la información y el consentimiento se hablará esta tarde por personas mucho más autorizadas que yo por lo que me remito a dicha mesa redonda y a las breves consideraciones que al respecto hago en mi trabajo. índice 
DERECHO DEL PACIENTE A SER DEBIDAMENTE INFORMADO En torno al genérico y a favor de él se han vertido ríos de tinta magnificándose en muchos casos sus virtudes sanitarias y sus ventajas económicas. Desde el punto de vista sanitario se pretende ver en el genérico un aspecto didáctico importante, pues al comercializarse por su DCI, el médico le ubica mejor dentro de una clasificación terapéutica, y a su vez puede prescindir de la maraña de marcas que en ocasiones inducen a confusión. El paciente tendrá las mismas ventajas y el farmacéutico podría disponer de una mayor flexibilidad para dispensar con arreglo a pautas ajenas a connotaciones comerciales. Todo ello supone una mayor transparencia por transmitir una mejor información farmacológica y evitar posibles confusiones. Siendo ciertas las anteriores afirmaciones, no pueden, sin embargo, como decíamos antes, magnificarse, pues es indudable que también se deben subrayar algunos aspectos no tan brillantes como los anteriores. En primer término, frente a un cierto "anonimato" que el genérico significa, la marca es garantía de responsabilidad y calidad, en términos cuali y cuantitativamente mucho más altos que el genérico. Prescribir una marca no presupone una dificultad mayor y los médicos tienen perfectamente clasificados en su cabeza los medicamentos que utilizan y las marcas en las que confían. La marca es garantía de la permanente estabilidad de los diferentes parámetros del medicamento, de tal manera que para un mismo medicamento se obtiene siempre una misma respuesta por existir una constante biodisponibilidad. Un genérico, al contrario, máxime si existen varias fuentes en el mercado, presenta bioequivalencia diferente del original y diferente de otros genéricos. Diferencias que al final repercuten en el paciente a quien se le puede dispensar un genérico de distintos fabricantes que producirá distorsionada respuestas clínicas, debido a sus diversas biodisponibilidades y bioequivalencias. Según el profesor A. García se acepta generalmente que la biodisponibilidad del genérico no debe diferir más de 15-20% del original. Aún así se han detectado problemas graves con alopurinol, digoxina, oxitetraciclina, levodopa, fenitoina, etc. Hay una larga lista de principios activos sobre los que el FDA mantiene reservas en orden a su fabricación en genérico por la dificultad de lograr bioequivalencias admisibles. índice
EL ESTADO DE LA CUESTION DESDE EL PUNTO DE VISTA ECONOMICO La caducidad del derecho de propiedad industrial pertenece a la lógica de una sociedad abierta y al mundo de la economía de mercado. Durante un determinado espacio de tiempo, la invención, que es un derecho de propiedad, debe ser protegida, porque es la garantía de nuevas innovaciones que benefician a la sociedad. Una vez transcurridos, sin embargo dicho periodo y caducado el derecho, la misma lógica induce la presencia en el mercado de tantos fabricantes como la exigencia de calidad y la competencia permitan, para que, frente al efecto inercial ventajoso de la marca, jueguen la carta del bajo precio -no hay inversión ni gasto en I+D- para hacerse con determinadas cuotas de aquel mercado. En primer lugar, sin embargo, una competencia en precios debe ser precisamente competencia, lo que exige un mercado de precios libres. En segundo lugar, la competencia en precios en un mercado complejo, como el del medicamento, presenta riesgos que deben acotarse. Un precio espectacularmente bajo es casi siempre un precio atípico, marginal, cuya permanencia en el mercado ni está garantizada, pues puede provenir de una circunstancia excepcional y cuya calidad, en algún caso, debe ponerse bajo sospecha. Corresponde efectivamente a las autoridades sanitarias vigilar que tales posibilidades no se produzcan. índice
LOS DIVERSOS PROTAGONISTAS SANITARIOS ANTE EL GENERICO El genérico ha suscitado siempre vivas polémicas que no deben, en absoluto, olvidarse. Desde el punto de vista médico, éstos han tenido siempre que la prescripción es un acto de su exclusiva competencia que no puede ni debe ser alterado en ningún caso. Es más, insisten en el hecho de que si la modificación se produce la responsabilidad por los efectos del medicamento sobre el paciente podría ser de quien ha llevado a cabo la alteración de la prescripción. La Organización Médica Mundial adoptó un acuerdo, en su XLI Asamblea, en Septiembre de 1989, en la que señalaba que si bien el médico debe familiarizarse con las leyes de "sustitución genérica", sin embargo, debería prestar especial atención al hecho de que los pacientes sometidos a una larga terapia, por la cronicidad de su patología, pueden presentar diferentes respuestas clínicas si el medicamento que se les aplica se fabrica por diversas fuentes. Asegurar, dice la Organización Médica, la bioequivalencia de los medicamentos originales y los genéricos es indispensable para garantizar la seguridad y efectividad de un tratamiento. Por último, indica que las organizaciones médicas deberían oponerse a cualquier medida que restrinja la libertad y responsabilidad del médico para prescribir en el mejor interés sanitario y económico de los pacientes. Similar resolución se dictó en la XLII Asamblea, en Octubre de 1990, advirtiendo que la "sustitución genérica" por el farmacéutico, legalizada en diversos países, hace más exigible a éste dispensar el mismo principio activo y la dosis prescrita por el médico. Por supuesto que rechazan absolutamente la llamada "sustitución terapéutica" que supone el cambio de un principio de activo por otro, aunque corresponda a la misma clase farmacológica o terapéutica. La polémica en cuestión se concreta, pues, en diversas formas de relación legal entre la prescripción y la dispensación. Hay países en los que, aceptándose la "sustitución genérica" por el farmacéutico, sin embargo, la misma no puede llevarse a cabo si no es aceptada por el médico. En otros casos -como en España- la sustitución debe obedecer a "causa legítima" y con la aceptación del paciente. En relación con la posición de los farmacéuticos hay que decir que se equivoca quien únicamente considere la sustitución como la inevitable consecuencia de una, en gran parte, indiscutible capacidad profesional. La sustitución comporta la responsabilidad añadida del conocimiento del paciente para saber si ha sido tratado con anterioridad con una marca o genérico, y en este último caso de qué procedencia, para evitar negativas respuestas clínicas por las diferencias en la bioequivalencia. Igualmente la sustitución es un acto teñido, muchas veces, de una importante carga de obligación impuesta. En relación con la actitud de los pacientes debe enfatizarse o que existe un conocimiento y una actitud activa ante el genérico o el paciente en cuestión, en un mar de desconcierto, puede ser objeto de voluntarias o involuntarias manipulaciones. Efectivamente, el paciente debe tener una clara percepción de lo que es un medicamento original, un "registro-copia" o un genérico: qué riesgos asume y qué ventajas obtiene; en qué casos no debe serle prescrito un medicamento genérico y en cuáles otros al farmacéutico no debe sustituir la prescripción médica, y discernir, también en qué circunstancias es correcta aquella prescripción genérica por cumplir con requisitos sanitarios y suponer ahorro económico. En relación con la actitud de las autoridades sanitarias debe indicarse que de la legislación que dicten se derivan infinidad de consecuencias. En primer término es necesario establecer un modelo claro respecto de los criterios que rigen un sistema de genéricos, tales como: - Las exigencias relacionadas con la fabricación y el requerimiento indiscutible de GMP. - Las características del proceso de aprobación, que debe ser por un procedimiento abreviado. - El modelo de financiación pública. En España, como hemos dicho, existen "registros-copia" y la política de "precios baratos" va más allá que la europea, pues no sólo se establece en el Decreto de Financiación Selectiva una referencia en precios, sino que no se permitirá la competencia entre éstos en el mercado, ya que se expulsará de éste al medicamento que no flexione a la baja su precio más alto. En España, sin consolidar el hábito por la bioequivalencia, condición necesaria para la "sustitución genérica", ha nacido ya, con el riesgo referencial que entraña, el medicamento de "equivalente efecto terapéutico". índice
UNA APROXIMACION PARA UN PROYECTO LEGITIMO DE POLITICA DE GENERICOS La inexistencia, como venimos diciendo, de una legitimidad y una cultura de genéricos, exige en primer término, la consideración de las siguientes premisas: 1.- Un pacto para establecer una política de genéricos a múltiples bandas: Administración, industria farmacéutica, médicos y farmacéuticos, que incluye un plazo y unos requisitos, pues parece razonable exigencia de simetría frente a las demoras con las que se ha implantado la propiedad industrial: el 7 de Octubre de 1992, con cinco año de retraso en relación con nuestra entrada en la CE, sin efecto retroactivo, y en 1998 el certificado complementario de protección, con otros cinco años de aplazamiento para su entrada en vigor. En esos términos no parece lógico que pueda establecerse una política de genéricos para medicamentos cuyos derechos de propiedad son vigentes en la Comunidad Europea y en el ámbito internacional. 2.- El establecimiento de una legislación, transparente y concreta, que ratifique perfectamente que la única sustitución admitida es la "sustitución genérica", exigiéndose el requisito de una bioequivalencia comparable y especiales controles en el caso de medicamentos para tratamientos crónicos. 3.- La financiación pública de medicamentos, en su aspecto de impulso a los genéricos, debe tener en cuenta la histórica ausencia en España de protección a la propiedad industrial para no dar un salto en el vacío y tener como víctimas permanentes a los laboratorios innovadores, desprotegidos antes y sometidos ahora a una competencia que podría ser más violenta que la que inducen, incluso, los precios de referencia en Alemania. Para un acuerdo global, en el que todos cedan, que evite los conflictos en presencia y clarifique la más que confusa situación, se podría partir de las siguientes bases. índice
UN PACTO SOBRE GENERICOS - Un genérico sería un medicamento de igual principio activo, dosis y comparable bioequivalencia que el medicamento original, cuya patente europea hubiese caducado y que se comercialice por su DCI. - No se aprobaría un precio de un genérico anormalmente bajo, dado que su carácter atípico y marginal permite dudar de un suministro fluido, a la vez que albergar sospechas sobre su permanente calidad. - Teniendo en cuenta la situación de histórica ausencia en España de protección a la patente, la introducción de genéricos en el Sistema de Salud debe hacerse sobre la base de un lista pactada y unos plazos. índice
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