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III. Secreto médico y confidencialidad de los datos sanitarios.
A) Los datos relativos a la salud como especialmente protegidos.
Todos los derechos del paciente se podrían reconducir a dos que constituyen el núcleo esencial de la personalidad: Derecho del paciente a ser debidamente informado y Derecho a la confidencialidad de los datos sanitarios, especialmente cuando son objeto de tratamiento informático. Estos dos derechos tienen una relación directa con la historia clínica, documento sanitario en el que, cada día con más intensidad, convergen intereses del paciente, de la Administración Sanitaria y del médico o profesional de la sanidad.
Por su parte, ya el Informe del Grupo de Trabajo del Consejo de Europa sobre la Protección de Datos Médicos, elaborado en Estrasburgo el 14 de octubre de 1.994, antecedente inmediato de la Recomendación 5/97, de 13 de febrero de 1.997, que examinaremos más adelante, resalta la importancia de la informática aplicada a la medicina. Así se dice en la citada recomendación que la utilización del ordenador contribuye a una mejor prestación de los cuidados médicos, permite automatizar las técnicas, facilitando la elaboración de informes médicos. Potencia el trabajo en equipo que exige toda investigación, permitiendo el acceso rápido y selectivo a la información referida a un paciente.
La informática sanitaria se ha convertido en un instrumento imprescindible para la investigación científica. A la vez, dentro del sistema sanitario, los poseedores de estos informes son múltiples: el médico que asiste al enfermo, el médico hospitalario, el médico escolar, el médico de empresa, el médico de una Compañía de seguros, el Administrador y gerente de un hospital, la Administración Sanitaria en general.12
Por ello, es cada vez más urgente definir, con el suficiente rango legal, los derechos y obligaciones, así como, en su caso, la eventual responsabilidad, de los directivos de establecimientos sanitarios públicos y privados, derivada de la gestión de los datos personales de los pacientes incorporados a las historias clínicas. 13
Esta especial sensibilidad hacia el tratamiento informático de los datos relativos a la salud se aprecia en el Código Deontológico Catalán. Así, se advierte que: "El médico debe tener mucho cuidado cuando los datos médicos sean informatizados, ya que la confidencialidad de los datos del paciente puede ser violada de forma fácil y lejos de la relación interpersonal."
El médico se concluye "no puede colaborar con ningún banco de datos sanitarios, si no tiene la certidumbre de que está adecuadamente garantizada la preservación de la confidencialidad de la información que esté depositada en el mismo."
Por otra parte y este es uno de los puntos de conflicto entre el derecho de los pacientes y los intereses generales, hoy día, si bien es cierto que los datos médicos forman parte de la esfera más íntima de la persona, y la divulgación no autorizada de los datos médicos de carácter personal puede dar lugar a la violación de los derechos fundamentales. No puede olvidarse que el derecho a la salud de cada individuo, considerada en abstracto, reclama que cada uno pueda aprovecharse de los progresos de la ciencia médica realizados gracias a la utilización intensiva de los datos médicos que gestionan las diferentes Administraciones Públicas. Hoy día la informatización de las Historias Clínicas y los datos sanitarios en general se encuentran con una pluralidad normativa, de muy diferente rango, destinada a proteger la confidencialidad de los datos relativos a la salud, entre otras y haciendo alusión a las normas más relevantes deben citarse; además de la nueva Recomendación del Consejo de Europa de 13 de febrero de 1.997, el artículo 18.4 de la Constitución, el Convenio Europeo de tratamiento de datos automatizados, el artículo 7.3 de la Ley 5/92 de Protección de datos, y el artículo 8 apartado 3 de la Directiva Comunitaria de 24 de octubre de 1.995. Por cierto en esta Directiva que ha de ser incorporada al derecho interno en el plazo de tres años, se señala como una muestra de la relevancia que cada día con mayor fuerza tienen los intereses generales a la hora de modular los niveles de confidencialidad de los datos sanitarios, que como excepción a la prohibición del tratamiento informático de datos personales relativos a la salud, se establece que éste será posible cuando resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos sea realizado por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional.
La convivencia en el ordenamiento jurídico español de estas disposiciones de excepcional rango normativo, si bien dirigidas no sólo al dato sanitario sino a los datos personales en general, con normas de carácter reglamentario -de nivel estatal y autonómico-, así como con Circulares e Instrucciones internas de los Centros Hospitalarios aconsejan, a mi juicio, como ya hemos dicho, la necesidad de la aprobación de un auténtico estatuto jurídico de los datos sanitarios, en el que, de acuerdo con la recomendación 5/97, las excepciones a la confidencialidad de los datos del paciente, así como el levantamiento del secreto profesional del médico, vengan debidamente regulados por una norma con rango de ley a nivel de todo el Estado.
Por su parte la Ley Española vigente de Protección de Datos, Ley 5/92, de 29 de Octubre, precisa en su artículo 6 que: «El consentimiento del afectado, es necesario para el tratamiento automatizado de los datos de carácter personal, salvo que la Ley disponga otra cosa, vemos pues que las excepciones al consentimiento previo deben estar autorizadas por una norma de rango legal. 14
Los datos de carácter personal que hagan referencia a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados automatizadamente y cedidos cuando por razones de interés general así lo disponga la Ley o el afectado consienta.
Por lo que respecta a la comunicación de los datos médicos, la prohibición solo podrá ser levantada cuando la ley lo prevea como medida necesaria en una sociedad democrática para la protección y promoción de la salud pública.
La seguridad es también objeto de preocupación internacional; además de vigilar para que los datos médicos no sean modificados o alterados por personas no autorizadas, se aconseja un acceso selectivo a los datos separando debidamente los datos relativos a:
La identificación de las personas.
Los datos médicos.
Los datos administrativos.
Los datos sociales.
Los datos genéticos.
Las normas relativas a la conservación resultan también de interés: la regla general determina que no deban de ser conservados más que durante el tiempo que razonablemente resulte útil para alcanzar el fin que justificó su captura y tratamiento informático. Sin embargo, puede resultar necesario conservar datos médicos por interés legítimo de la salud pública, de la ciencia médica, o para fines históricos o estadísticos. En estos casos se deberán adoptar las medidas imprescindibles para asegurar la vida privada del paciente. Se reconoce el derecho del paciente a que sus datos personales sean borrados, a menos que se conviertan en anónimos o que intereses superiores o legítimos lo justifiquen.
Como vemos, surge la necesidad de definir muy bien las facultades que ostenta el «administrador de datos sanitarios», la autoridad o persona responsable de la captura de datos personales relativos a la salud se enfrenta, en lo que respecta a su administración, con una pluralidad de necesidades que aconsejan la fijación de niveles de acceso a la información. Todos ellos derivados del respeto al secreto médico. 15
La Ley de Protección de Datos Española de 1.992, en su artículo 8, además de una regulación general, por lo que a los datos de la salud se refiere, establece una remisión a otras disposiciones, que también deberán valorarse a la hora de tomar decisiones en esta materia.
Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento automatizado de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados por los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 8, 10, 23 y 61 de la Ley 14/86, de 25 de abril, los artículos 85.5, 96 y 98 de la Ley 25/1.990, de 20 de diciembre, del Medicamento, artículos 2, 3 y 4 de la Ley 3/1.986.
B) Transcendencia de los datos relativos a la salud de los ciudadanos.
Esta información, residenciable en buena medida en el derecho fundamental a la intimidad de las personas, como ya se ha dicho, reconocido en el artículo 18 de la Constitución, es, sin embargo, objeto de una mayor demanda no solo por el Sistema Sanitario, en sí mismo, sino también por otras instituciones y entidades públicas y privadas que invocando intereses legítimos reclaman el acceso a la información clínica, ya documentada.
La ponderación, en cada caso concreto, de estos intereses de terceros diferentes y en ocasiones ajenos, cuando no enfrentados al propio interés del paciente considerado en su individualidad, deben ser también considerados desde la perspectiva del secreto profesional.
El derecho es siempre una cuestión de límites y de proporciones. Esta búsqueda del equilibrio entre los intereses de todos no puede ser ajena al Derecho Sanitario.
Javier Sánchez Caro ha puesto de relieve la complejidad de estas cuestiones que afectan a una multiplicidad de personas (médicos y otros profesionales sanitarios, pacientes y usuarios en general) y que, también, inciden en los intereses y fines que persiguen otras muchas personas e instituciones; familiares y allegados en general , Cuerpos y Fuerzas de Seguridad, Autoridades Judiciales, empresas aseguradoras, servicios médicos de las empresas que contemplan la realidad del trabajador enfermo en el seno de la relación jurídica laboral, Servicios Sanitarios de Inspección, Centros públicos y privados de investigación, equipos de sondeo y estadística pública, son algunos ejemplos de los variados y en ocasiones complejos conflictos de intereses que pueden presentarse entorno al acceso y disponibilidad de la información y documentación clínica. 16
Intereses públicos relevantes en una sociedad democrática, como son los relativos a Inspección de los Servicios Sanitarios, a la Función Estadística Pública y a la investigación científica, imprescindible para el progreso y desarrollo de la medicina, aconsejan, también, que una norma, con rango de ley y el carácter de básica, contemple los casos y las circunstancias en los que será posible el acceso, para este fin concreto, a la información clínica.
C) El desarrollo de la investigación científica y el secreto médico.
Como ponen de relieve los modernos Códigos deontológicos, los actuales sistemas de investigación, referidos fundamentalmente a las nuevas técnicas de reproducción humana, abren más inquietudes, si cabe, en la defensa del binomio "intimidad del paciente-secreto médico". 17
Por su parte, la Ley 42/1.988, de 28 de diciembre, regula la donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus cédulas, tejidos u órganos.
Aún cuando no se prevé expresamente en la Ley, la donación y utilización de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas deberá hacerse, además de respetando los requisitos exigidos por la Ley, guardando las normas de confidencialidad y privacidad.
En todo caso la utilización de embriones o fetos humanos, o de sus estructuras biológicas, se realizará por equipos biomédicos cualificados, y en centros o servicios autorizados y controlados por las autoridades públicas. La confidencialidad también se ha de predicar del receptor de cédulas, tejidos u órganos embrionarios o fetales para trasplante a personas enfermas.
Ley reguladora de las Técnicas de Reproducción Asistida, siguiendo las recomendaciones del Consejo de Europa (1.046/1.986), de 22 de noviembre de 1.988, regula entre las técnicas de Reproducción Asistida: «La inseminación artificial, la fecundación in vitro, con transferencia de embriones, y la transferencia intratubárica de gametos, cuando estén científica y clínicamente indicadas y se realicen en Centros y Establecimientos sanitarios y científicos autorizados y acreditados, y por Equipos especializados».
Se comprende la especial preocupación de esta ley por salvaguardar la intimidad, la confidencialidad y el secreto, asegurando la conservación en clave de los datos de carácter personal, función básica del Registro Nacional de Donantes.
Como complemento, deben citarse los Reales Decretos de 1 de marzo de 1.996 (411 y 412 de 1.996), relativos a las actividades referentes a la utilización de tejidos humanos y a la creación del Registro Nacional de donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana. En el primero de ellos, su artículo 3, impone unas normas rigurosas respecto de la confidencialidad de los donantes y receptores de tejidos humanos. Toda esta información -según precisa el Decreto- será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad. Sin embargo, este deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad. En el segundo Decreto, su artículo 9, establece que la información recogida en la historia clínica de usuarios de las técnicas de reproducción asistida, la correspondiente al proceso de selección de donantes, así como toda aquella información individualizada en el Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones serán recogidos, tratados y custodiados en la más estricta confidencialidad.
Como vemos, «Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en Historias Clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos nacidos.
Respecto de los donantes, el artículo 5.5 precisa que la donación será anónima, custodiándose los datos de identidad del donante en el mas estricto secreto y en clave en los bancos respectivos y en el Registro Nacional de Donantes.
Y continúa el artículo: «Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o conseguir el fin legal propuesto».
Vemos como las excepciones son muy selectivas y matizadas:
* Prevalencia casi absoluta de la confidencialidad del individuo. Sólo se admiten intereses generales que sean muy selectivos. Será necesario, además, una especial e individualizada motivación de las excepciones en cada caso, detallando las circunstancias que aconsejan adoptar tal medida.
Por lo que se refiere a los equipos médicos, la Ley de donación y utilización de embriones establece un deber de secreto especialmente riguroso.
Los equipos biomédicos y la Dirección de Centros o Servicios incurrirán en responsabilidad si violan el secreto de la identidad de los donantes.
Se vuelve a insistir en el párrafo siguiente: «Los Equipos médicos recogerán en una Historia Clínica, a custodiar con el debido secreto y protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes y usuarios, así como los consentimientos firmados para la realización de la donación o de las técnicas».
* Disposición final tercera de la Ley: «El Gobierno en el plazo de un año contado a partir de la promulgación de esta Ley, regulará la creación y organización de un registro nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con los garantías precisas de secreto y en forma de clave, lo cual se ha llevado a cabo mediante la aprobación del Real Decreto 412/1.996, de 1 de marzo.
La Ley sobre biotecnología, Ley 15/1.994, de 3 de junio, respecto del régimen de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente establece también normas sobre confidencialidad; en su artículo 23 precisa que: «Los titulares de las actividades reguladas en esta Ley que proporcionen información a la Administración podrán invocar el carácter confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación correspondiente.
Todas estas cuestiones, que aquí no hemos podido más que esbozar, unidas a una creciente y positiva preocupación de los Colegios Profesionales que, como el Consejo de Colegios de Médicos de Barcelona, elaboran normas deontológicas para orientar a los profesionales entre otras, en estas materias, aconsejarían una «puesta al día» de nuestra Ley General de Sanidad con el único objetivo de dar seguridad a los médicos en su ejercicio profesional.
No es aventurado decir que las nuevas tecnologías aplicadas a la medicina van a demandar de la sociedad un reforzamiento del secreto médico.
La Declaración Universal sobre el genoma y derechos humanos aprobada en 1.997 por 186 países, nos presenta la confidencialidad como una garantía fundamental en toda investigación genética hasta el punto de que la ley deberá garantizar la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.
Esta materia debe estar especialmente reservada a normas con rango de Ley, así el artículo 9 de la Declaración Universal precisa que «sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y de confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos». 18
La existencia de auténticos «mapas genéticos», hoy día en parte ya disponibles, en los que se pueden leer las características y las señas de identidad de una persona constituyen un objeto muy apetecible para compañías de seguros a la hora de establecer las condiciones de las pólizas o de rechazar a un futuro cliente, así como de las empresas que, cada día con más frecuencia se interesan por los datos genéticos de sus empleados.
Carlos de Sola, analizando el derecho a la privacidad. de los datos genéticos y las situaciones de conflicto que este derecho puede representar para otros bienes e intereses jurídicos dignos de protección pone de relieve, siguiendo en este aspecto a Romeo Casabona, como el estudio del genoma permite, y permitirá aún más en el futuro, descubrir las características propias de la personalidad. Así, recuerda, es verosímil que el programa genético de una persona encierre datos sobre sus aptitudes intelectuales y manuales, su temperamento y, en algunos casos hasta sus inclinaciones sexuales. 19
El profesor Carlos María Romeo Casabona, al analizar los problemas que podría plantear la información obtenida como consecuencia de la realización de análisis genéticos en las personas, ofrece, como criterio orientador, entre otras, las siguientes recomendaciones:
* Debe garantizarse, en todo caso, el resultado sobre los resultados de los análisis genéticos y establecerse restricciones de acceso a los mismos, incluso en relación con los familiares de las personas analizadas.
* La información obtenida ha de ser utilizada para el fin o fines que la originó, no pudiéndose transmitir a terceros ajenos al ámbito asistencial. 20
El carácter transmisible de muchas de estas características genéticas hace prever que dicho gen se hallará también presente en otros miembros de la familia. El paciente ya no es, solamente, el individuo sino la familia entera (así puede admitirse el carácter transmisible de ciertos tipos de cáncer, la presencia de un nivel elevado de colesterol, ciertas enfermedades coronarias, etc.), todo ello hace más relevante los potenciales intereses de terceros, sobre todo en el ámbito de la familia.
El conflicto puede proyectarse, también, sobre el ámbito laboral. Son muchas las empresas que desean conocer la aptitud física y psicológica de sus trabajadores.
La dimensión familiar, como se ha dicho, de la información genética agudiza el problema. Como norma general, Abbing recomienda que la licitud del examen médico previo a la admisión para un puesto de trabajo o para la concertación de un seguro ha de venir, por lo que a pruebas genéticas respecta, legitimada por la pertinencia de la prueba en atención a la finalidad perseguida. 21
Por lo tanto su adecuación, su atemperación, su racionalidad deben ser criterios a tener en cuenta. No parece admisible, en defensa de los derechos fundamentales de la persona, atributos de su dignidad, que sea legítimo un sometimiento general e incondicionado a todo tipo de pruebas genéticas para lograr un puesto de trabajo o contratar un seguro. En parte, porque supondría una degradación de la confidencialidad y del sigilo con que deben ser tratadas estas materias.
Este primer punto de partida que ya revela la naturaleza extremadamente delicada de la información genética, anuncia, para un futuro inmediato la existencia de problemas éticos y jurídicos de extraordinaria complejidad y repercusión. Piénsese, por ejemplo, el deber de reserva, de sigilo, de confidencialidad que entraña, respecto de terceros ajenos, el manejo en las estructuras sociales, formen parte o no del sistema de salud, de millones de datos genéticos relativos a un gran número de ciudadanos.
12.- Orencio López Domínguez y Soledad Sañudo García. La información clínica en el hospital: situación actual, conflictos y tendencias13.- Recientemente los Tribunales de Justicia han declarado la responsabilidad civil de los Centros Sanitarios por la deficiente custodia de las Historias Clínicas, permitiendo que información confidencial de la salud de los ciudadanos llegue a manos de terceros no autorizados.
14.- María José Beato García. La Ley Orgánica 5/92, de regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal. Jornadas de Diario Médico. La responsabilidad civil y penal de los médicos. Madrid, abril de 1.997.
15.- Javier Sánchez Caro. Problemática del acceso de las Mutuas a la información diagnóstica en procesos por incapacidad temporal. III Congreso Nacional de Derecho Sanitario, noviembre, 1.996.
16.- Javier Sánchez Caro. "El derecho a la información en la relación sanitaria: aspectos Civiles". La Ley, 1.993.
17.- El nuevo Código Deontológico Catalán, en su apartado 49 señala que:"El médico, ante el progreso de las nuevas técnicas y las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones, debe tener presente que no todo lo que es factible técnicamente es éticamente aceptable. Para evitar posibles desviaciones que podrían violar derechos fundamentales y menospreciar la dignidad de la persona humana, el médico no aceptará nunca, ninguna prueba ni tratamiento dirigido a una manipulación genética de un colectivo o raza".
18.- Rafael Mendizabal Allende. Dimensión constitucional del genoma humano y su incidencia en el derecho a la intimidad, Revista de Derecho y Genoma Humano, número 2, 1.995.
19.- Carlos de Sola . " Privacidad y datos genéticos. Situaciones de conflicto". Revista de Derecho y Genoma Humano. Número 1 y 2m, 1.994 y 1.995.20.- Carlos M. Romeo Casabona. "aspectos específicos de la información en relación con los análisis genéticos y con las enfermedades transmisibles". Seminario sobre "Información y Documentación Clínica". Consejo General del Poder Judicial.
21.- Roscam Abbing. "La información genética y los derechos de terceros. ¿Cómo encontrar el adecuado equilibrio". Revista de Derecho y Genoma Humano , Número 2, 1.995.