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Legislación del Estado |
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JEFATURA DEL ESTADO LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE. JUAN
CARLOS I REY
DE ESPAÑA A
todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed:
Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente
Ley. EXPOSICIÓN
DE MOTIVOS
La
Ley 1 5/1994, de 3 dejunio, por la que se establece el régimen jurídico de
la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de
organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente, incorporó al Derecho español las normas
sustantivas de las Directivas comunitarias 90/219/CEE, de 23 de abril de
1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente, y 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Posteriormente,
el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la citada ley,
aprobado por Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, no sólo incorporó al
ordenamiento jurídico aquellas normas de las mencionadas directivas que por
su carácter más contingente o adjetivo no era necesario incluir mediante
norma de rango legal, sino que también transpuso las Directivas 94/51/CE y
94/15/CE, ambas de 7 de noviembre de 1994, que adaptaban al progreso técnico,
respectivamente, los anexos de las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE. Con
la publicación de las citadas normas estatales no sólo se dio cumplimiento
a obligaciones derivadas del derecho comunitario, sino que se llenó un vacío
normativo existente en España, al introducir los instrumentos jurídicos
necesarios para poder evaluar los potenciales efectos negativos sobre la
salud humana y el medio ambiente que pudieran derivarse de las
manipulaciones genéticas. No
obstante, el constante avance de los conocimientos científicos y la
experiencia alcanzada sobre biotecnología lleva aparejado el que las normas
reguladoras de esta materia sean objeto de frecuentes cambios. Así ha
ocurrido con la Directiva 90/219/CEE, que ha sido modificada por la
Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, y con la Directiva
90/220/CEE, que ha sido derogada por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001,
sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente. Estas
nuevas directivas, si bien no modifican sustancialmente el régimen vigente,
afectan a muchos de los artículos de la Ley 15/1994, de 3 de junio, razón
por la que se ha estimado necesario proceder a su derogación. En
consecuencia, esta ley tiene por finalidad adecuar nuestro ordenamiento jurídico
ala nueva normativa comunitaria, e incorporar, asimismo, determinados
preceptos para afrontar las nuevas demandas en relación con la gestión y
el control de las actividades de utilización confinada y liberación
voluntaria, incluida la comercialización, de organismos modificados genéticamente.
La ley incorpora las normas sustantivas de las citadas Directivas 98/81/CE y
2001/18/CE, es decir, aquellas que para el Derecho español deben venir
cubiertas por el principio de reserva de ley, dejando para un posterior
desarrollo reglamentario aquellas otras de contenido técnico o las que por
su carácter coyuntural o estacional puedan estar sometidas a cambios y
variaciones frecuentes e inesperadas. Los
principios que inspiran la ley, idénticos a los existentes en el ámbito
comunitario e internacional, son el de prevención y cautela, que implica
adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos
para la salud humana y el medio ambiente derivados de estas actividades; el
de «caso por caso», esto es, la evaluación de los riesgos asociados a los
organismos modificados genéticamente para cada uno de ellos; el de «paso a
paso», que supone que sólo se procederá a la liberación de organismos
modificados genéticamente cuando la evaluación de las etapas anteriores
revele que puede pasarse a la siguiente sin existencia de riesgos; el de
información y participación pública, garantizando la consulta al público
antes de autorizar algunas actividades de utilización confinada, así como
todas las de liberación voluntaria y las de comercialización de organismos
modificados genéticamente o productos que los contengan, y el acceso de los
ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones
autorizadas. La
ley se estructura en cuatro títulos dedicados, respectivamente, a las
disposiciones generales; a la utilización confinada, liberación voluntaria
con fines distintos a la comercialización y ala comercialización de
organismos modificados genéticamente; a la regulación de las obligaciones
tributarias, y ala vigilancia, control y régimen sancionador. En
el título I se concreta el objeto y ámbito de aplicación de la ley,
similar al de la ley que se deroga, y se recoge una relación de conceptos
que precisan de definición para su correcta aplicación; entre ellos, el
significado de organismo modificado genéticamente se delimita de acuerdo
con los principios éticos ratificados por la Comunidad internacional,
excluyendo a los seres humanos de dicho concepto. Asimismo,
se regulan en este título las competencias que corresponden a la
Administración General del Estado y alas Administraciones de las
comunidades autónomas para otorgar las autorizaciones de las actividades
incluidas en
el ámbito de la ley, así como para vigilar, controlar y sancionar el
incumplimiento de las obligaciones que para los titulares de dichas
actividades se establecen. La
ley tiene por finalidad prevenir los eventuales riesgos o reducir los
posibles daños que para la salud humana y el medio ambiente pudiesen
derivarse de dichas actividades. En consecuencia, de acuerdo con las
competencias que los distintos Estatutos de Autonomía otorgan a las
comunidades autónomas sobre dichas materias, corresponde a aquéllas
otorgar las autorizaciones de las actividades de utilización confinada y
liberación voluntaria, excluidas las de comercialización, así como
ejercer las restantes funciones de gestión. No
obstante, con fundamento en otros títulos competenciales estatales, que han
de considerarse prevalentes en virtud de su especificidad, sobre
medicamentos y productos farmacéuticos, sobre investigación científica y
técnica y sobre propiedad intelectual, la Administración General del
Estado otorgará dichas autorizaciones en determinados supuestos, reservándose,
asimismo, en algunos de ellos funciones de vigilancia y sanción. Por
último, dado su efecto inmediato en el ámbito supraautonómico e incluso
supranacional, corresponde, asimismo, al Estado otorgar la autorización
para la comercialización, importación y exportación de organismos
modificados genéticamente o de productos que los contengan. El
título II establece el régimen jurídico de las distintas actividades
objeto de la ley, dedicando un capítulo específico a cada una de ellas y
completando la regulación con un capítulo general en el que se prevén las
normas comunes a las utilizaciones confinadas, liberaciones voluntarias y
comercialización. La
evaluación del riesgo, tanto para la salud humana como para los distintos
elementos que integran el medio ambiente, es la pieza clave para otorgar la
autorización que permita la posterior ejecución de las distintas
operaciones a las que la ley se aplica, siendo uno de los aspectos más
novedosos de la ley el que el riesgo de las utilizaciones confinadas se
determina en función de las actividades a desarrollar con los organismos,
olvidando el criterio existente en la legislación que se deroga que
establecía el riesgo en función del propio organismo modificado genéticamente,
tomando, en algunos supuestos, en consideración la finalidad de las
operaciones. No
obstante, la existencia de específicas medidas de confinamiento para evitar
el contacto con la población y el medio ambiente en las actividades de
utilización confinada lleva aparejado el que sólo se exija, con carácter
general, autorización expresa de la Administración competente para
aquellas que sean calificadas de riesgo moderado o alto. Las
actividades de liberación voluntaria en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente quedan siempre sometidas a autorización
administrativa previa. El contenido de la solicitud de autorización se
refuerza, fundamentalmente, al incluir en ella la metodología utilizada
para realizar la evaluación del riesgo. En
relación con la comercialización de organismos modificados genéticamente
o de productos que los contengan, la ley delimita con mayor precisión el
concepto de comercialización y somete las correspondientes autorizaciones a
un plazo de vigencia, transcurrido el cual deberán renovarse. Asimismo,
establece la obligación de llevar a cabo un seguimiento y control de los
organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan,
con el fin de identificar, cuando ya estén autorizados, cualquier efecto
adverso que puedan producir en la salud humana o el medio ambiente;
asimismo, se obliga a etiquetarlos adecuadamente para garantizar no sólo su
control y seguimiento por las auto ridades
competentes, sino también la adecuada información de los consumidores. Dado
que las directivas que se incorporan fijan plazos taxativos para presentar
las comunicaciones y solicitudes, para tramitar los expedientes y para
resolver autorizando o denegando las distintas operaciones; que en el
procedimiento de autorización de las liberaciones voluntarias y en el de
comercialización participan junto a las autoridades nacionales, asimismo,
la Comisión Europea y los restantes Estados miembros; y que los plazos
fijados en las normas comunitarias son susceptibles de frecuentes cambios,
se ha estimado necesario determinar dichos plazos en el reglamento de
desarrollo y ejecución de la ley. Asimismo,
dadas las consecuencias que para la salud humana y el medio ambiente podrían
derivarse si se estimasen las solicitudes de autorización por silencio, de
conformidad con lo establecido en el apartado 2 del modificado artículo 43
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se
determina el efecto desestimatorio del silencio administrativo. El
título III, dedicado a las obligaciones tributarias, crea una tasa que
gravará la prestación de servicios y las actuaciones que haya de realizar
la Administración General del Estado relacionadas con las actividades en
las que intervengan organismos modificados genéticamente y regula sus
elementos esenciales constitutivos. Dado que los procedimientos para la
prestación de dichos servicios y actividades son similares en todos los países
de la Unión Europea, las cuotas a satisfacer por los distintos hechos
imponibles se han determinado tomando en consideración las ya establecidas
en otros Estados miembros. A
su vez, el título IV regula el régimen de vigilancia y control, imponiendo
la obligación a los titulares de las actividades de colaborar con los
inspectores, a los que otorga carácter de agentes de la autoridad, y
establece el régimen sancionador, tipificando nuevas infracciones no
incluidas en la Ley 15/1994, actualizando las multas pecuniarias y regulando
medidas cautelares previas al inicio del procedimiento sancionador y medidas
provisionales posteriores que no existían en la citada ley. Por último, se regulan en la ley dos órganos colegiados: el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, que realizará funciones similares a las que correspondía desarrollar al órgano colegiado creado en el apartado 3 del artículo 30 de la Ley 15/1994, y la Comisión Nacional de Bioseguridad, que además de las funciones que actualmente le encomiendan la disposición final tercera de la ley que se deroga y el reglamento general para su desarrollo y ejecución, informará preceptivamente las solicitudes de autorización que corresponda otorgar a la Administración de las comunidades autónomas. TÍTULO
I Disposiciones
generales CAPÍTULO
I Objeto
y ámbito de la ley
Artículo
1. Objeto y ámbito de aplicación. 1.
Esta ley tiene por objeto el establecimiento del régimen jurídico
aplicable alas actividades de utilización confinada, liberación voluntaria
de organismos modificados genéticamente y comercialización de estos
organismos o de productos que los contengan, con el fin de evitar los
eventuales riesgos o reducir los posibles daños que de estas actividades
pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente. 2.
Quedan excluidas del ámbito de esta ley las actividades mencionadas en el
apanado anterior cuando la modificación genética de los organismos se
obtenga por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de
protoplastos) de células vegetales, en que los organismos resultantes
puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación
o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de moléculas
de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente. Igualmente,
quedan excluidas de esta ley la utilización de las técnicas de fertilización
in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro
proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos
modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos
de los que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior. Artículo
2. Definiciones. A
los efectos de esta ley, se entiende por: a)
Organismo: cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de
transferir material genético, incluyéndose dentro de este concepto a las
entidades microbiológicas, sean o no celulares. b)
Organismo modificado genéticamente: cualquier organismo, con excepción de
los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera
que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación
natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se
establezcan. c)
Accidente: cualquier incidente que suponga una liberación significativa e
involuntaria de organismos modificados genéticamente durante su utilización
confinada y que pueda suponer un peligro inmediato o diferido para la salud
humana o para el medio ambiente. CAPÍTULO
II Competencias
administrativas
Artículo
3. Competencias de la Administración General del Estado. 1.
La Administración General del Estado será competente para: a)
Otorgar las autorizaciones para la comercialización de organismos
modificados genéticamente o de productos que los contengan. b)
Autorizar los ensayos de liberaciones voluntarias complementarios que, en su
caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorización para la
comercialización. En este último caso, se solicitará informe previo de la
comunidad autónoma donde se vaya a realizar dicha liberación. c)
Conceder las autorizaciones relacionadas con la importación y exportación
de organismos modificados genéticamente y de los productos que los
contengan, incluida la vigilancia, control y sanción. 2.
Corresponde igualmente a la Administración General del Estado autorizar la
utilización confinada y la liberación voluntaria para cualquier otro fin
distinto de la comercialización en los siguientes supuestos: a)
Cuando su objeto sea la posible incorporación a medicamentos de uso humano
y veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a
aquellos que
por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud humana,
conforme a lo establecido en los artículos 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento. b)
En los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y
Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica. En este
caso, la Administración General del Estado será, además, competente para
la vigilancia y control de las actividades de utilización confinada y
liberación en el medio ambiente cuando los programas de investigación sean
ejecutados por órganos u organismos dependientes de ella. c)
En los supuestos relacionados con el examen técnico para la inscripción de
variedades comerciales, que se deriven de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen
jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, y de la Ley
11/1971, de semillas y plantas de vivero. En este caso, la Administración
General del Estado será, además, competente para la vigilancia, control y
sanción. 3.
Las autorizaciones a que se refieren los apanados anteriores serán
otorgadas por el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
previsto en la disposición adicional segunda de esta ley, si bien la adopción
de la resolución administrativa correspondiente queda condicionada a la
conformidad de la representación del ministerio competente en cada caso. Las
resoluciones del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
que otorguen o denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía
administrativa. 4.
En los supuestos de grave y urgente necesidad, la Administración General
del Estado, con carácter excepcional, podrá promover, coordinar o adoptar
cuantas medidas sean necesarias para proteger la salud humana o evitar daños
irreparables al medio ambiente, con la colaboración de las comunidades autónomas
y de acuerdo con sus respectivas competencias. Artículo
4. Competencias de las comunidades autónomas. 1.
Corresponde alas comunidades autónomas, salvo en los casos previstos en el
artículo anterior, ejercer las funciones reguladas en esta ley en relación
con las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente
y otorgar las autorizaciones de liberación voluntaria de dichos organismos
para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización. 2. Corresponde igualmente alas comunidades autónomas la vigilancia, el control y la imposición de las sanciones por las infracciones cometidas en la realización de las actividades a que se refiere esta ley, a excepción de lo establecido en el párrafo c) del apartado 1 y en los párrafos b) y c) del apanado 2 del artículo anterior. TÍTULO
II Régimen
jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria con fines
distintos a su comercialización y comercialización de organismos
modificados genéticamente CAPÍTULO
I Utilización
confinada de organismos modificados genéticamente
Artículo
5. Concepto y delimitación. 1.
Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se
modifique el material genéticode un organismo o por la que éste, así
modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine,
siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de
confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el
medio ambiente. 2.
Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este capítulo las
modificaciones genéticas obtenidas por técnicas de autoclonación y de
fusión celular, incluida la de protoplastos, tanto de especies procarióticas
con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos,
como de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción
de hibridomas, siempre que tales técnicas o métodos no supongan la
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos
modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos
de los que quedan excluidos en virtud del párrafo primero del apartado 2
del artículo 1. 3.
Lo dispuesto en este capítulo no se aplicará al almacenamiento, cultivo,
transporte, destrucción, eliminación ni utilización de organismos
modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo al capítulo
III de este título o a otra norma en la que se exija una evaluación del
riesgo medioambiental equivalente a la establecida en este capítulo,
siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las
condiciones de la autorización de puesta en el mercado. Artículo
6. Clasificación de las actividades. 1.
Las actividades de utilización confinada se clasificarán, en función de
la evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio
ambiente, en actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de
riesgo moderado y de alto riesgo. 2. A cada una de estas actividades les será de aplicación un grado de confinamiento suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente. Artículo
7. Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada. 1.
Toda persona física o jurídica que pretenda realizar una actividad de
utilización confinada de organismos modificados genéticamente estará
obligada a: a)
Realizar una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana
y el medio ambiente. b)
Llevar un registro de la evaluación. c)
Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar
los principios y prácticas correctas de microbiología. d)
Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento adecuadas al
riesgo de la actividad de utilización confinada. e)
Elaborarlos planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones,
cuando así se prevea. f)
Revisar periódicamente las medidas de confinamiento y de protección
aplicadas. 2.
Los requisitos que se establecen en el apartado anterior deberán cumplirse
de acuerdo con las especificaciones que reglamentariamente se determinen. 3.
El transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente
requerirá que se realice una evaluación previa de los posibles riesgos
para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas específicas
de seguridad e higiene profesional. Artículo
8. Comunicación previa a la Administración. 1.
Las personas físicas o jurídicas que se propongan utilizar por primera vez
instalaciones específicas para utilizaciones confinadas de organismos
modificados genéticamente estarán obligadas a comunicarlo previamente a la
Administración competente. Dicha
comunicación será exigible, igualmente, a las personas físicas o jurídicas
que se propongan realizar cualquier actividad de utilización confinada de
organismos modificados genéticamente, salvo que se trate de actividades de
riesgo nulo o insignificante. 2.
Las actividades comunicadas podrán ejecutarse por los interesados una vez
transcurridos los plazos que reglamentariamente se determinen. No obstante,
la Administración competente podrá autorizarlas expresamente antes de
finalizar dichos plazos, limitar el período en que se permite su realización
o supeditarlas al cumplimiento de determinadas condiciones. Artículo
9. Actividades sometidas a autorización. 1.
Quedan sometidas a autorización administrativa las actividades de utilización
confinada de organismos modificados genéticamente clasificadas como de
riesgo moderado o alto. 2.
Las actividades de utilización confinada de bajo riesgo estarán también
sujetas a autorización expresa cuando la Administración competente
solicite al interesado mayor información que la aportada con su comunicación
o que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta. Artículo
10. Comprobación por la Administración. En
las actividades de utilización confinada, la Administración competente
comprobará la documentación aportada, el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artículo 7 y que las medidas relativas a la gestión de
residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas. Asimismo, la Administración competente podrá solicitar información adicional, consultar a personas e instituciones, someter a información pública el proyecto de utilización confinada, exigir la modificación de las condiciones de la utilización confinada propuesta y de la clasificación del riesgo asignado a la actividad, o impedir el inicio de la actividad, suspenderla o ponerle fin. CAPÍTULO
II Liberación
voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines distintos a su
comercialización
Artículo
11. Concepto y ámbito de aplicación. 1.
Se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el
medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente
sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para
limitar su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a
éstos un elevado nivel de seguridad. 2.
Lo dispuesto en este capítulo no será de aplicación al transporte por
cualquier medio de organismos modificados genéticamente ni a las sustancias
y compuestos medicinales de uso humano que consistan en organismos
modificados genéticamente o en combinaciones de éstos o que contengan
dichos organismos, siempre que su liberación voluntaria, con finalidad
distinta a su comercialización, esté autorizada por otras normas
comunitarias o por la legislación española dictada para su cumplimiento,
en las que se recojan los requisitos que se determinan en esta ley y en su
reglamento de desarrollo y ejecución. No obstante, cuando existan estas
disposiciones especiales para las sustancias y compuestos medicinales de uso
humano, los órganos competentes para su autorización solicitarán
previamente al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
un informe sobre la evaluación específica del riesgo ambiental. Artículo
12. Régimen de autorización. 1.
Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar una liberación
voluntaria de organismos modificados genéticamente deberán solicitar
autorización a la Administración competente. A
tal efecto, junto con la correspondiente solicitud de autorización, deberán
remitir: a)
Un estudio técnico, que comprenda las informaciones y datos que
reglamentariamente se determinen. b)
Una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, que
deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre su
impacto potencial en el medio ambiente. 2. La Administración competente, una vez analizados los documentos y datos aportados, los resultados de la información pública y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas y las observaciones realizadas por otros Estados miembros o por otras Administraciones públicas, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola, e imponiendo, en su caso, las condiciones necesarias para su realización. CAPÍTULO
III Comercialización
de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan
Artículo
13. Concepto y ámbito de aplicación. 1.
Se entiende por comercialización todo acto que suponga una entrega a
terceros, a título oneroso o gratuito, de organismos modificados genéticamente
o de productos que los contengan. 2.
No se considera comercialización el suministro de organismos modificados
genéticamente para las siguientes actividades: a)
Las de utilización confinada, incluidas las colecciones de cultivos. b)
Las de liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización. 3.
Lo dispuesto en este capítulo no será de aplicación: a)
Al transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente. b)
A los organismos modificados genéticamente que sean productos o componentes
de productos, ni a los medicamentos de uso humano o veterinario que
consistan en organismos modificados genéticamente o en combinaciones de éstos,
o que contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias
distintas a las incorporadas por esta ley o por la legislación española
dictada para su cumplimiento, siempre que éstas exijan una evaluación
específica de los riesgos para el medio ambiente equivalente a la regulada
en esta ley y en sus normas de desarrollo. Cuando se trate de productos o
componentes de productos, estas normas específicas deberán contener, además,
requisitos en materia de gestión de riesgo, etiquetado, seguimiento, en su
caso, información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes a
los previstos en esta ley y en sus normas de desarrollo. Durante
la valoración de las solicitudes de comercialización de organismos
modificados genéticamente a que se refiere el párrafo anterior, los órganos
competentes para otorgar la autorización solicitarán previamente al
Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente un informe
sobre la evaluación específica del riesgo ambiental. Artículo
14. Solicitudes. 1.
Las personas físicas o jurídicas que pretendan comercializar por primera
vez organismos modificados genéticamente o una combinación de organismos
modificados genéticamente como productos o componentes de productos,
solicitarán autorización a la Administración competente, remitiendo al
efecto: a)
Un estudio técnico, que comprenda las informaciones y datos que
reglamentariamente se determinen. b)
Una evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, que
deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre el
impacto potencial en el medio ambiente. c)
Las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las de uso
y manejo. d)
Un plan de seguimiento, con una propuesta de vigencia de éste. e)
Una propuesta de etiquetado y de envasado. f)
La propuesta del período de duración de la autorización, que no podrá
ser superior a 10 años. g)
La información de que dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de
otras liberaciones del mismo organismo modificado genéticamente en trámite
de autorización o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras
personas, siempre que éstas hayan dado su conformidad por escrito. h)
Un resumen del expediente, que se pondrá a disposición del público. 2. Deberá solicitarse una nueva autorización para la comercialización de aquellos productos que, aun conteniendo los mismos organismos modificados genéticamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso. Artículo
15. Informe de evaluación. 1.
La Administración General del Estado realizará un informe de evaluación
en el que se indicará si los organismos modificados genéticamente deben o
no comercializarse y en qué condiciones. 2.
El informe de evaluación junto con el resumen del expediente se remitirá a
la Comisión Europea y, por ésta, a los demás Estados miembros, pudiendo
solicitar informaciones adicionales, formular observaciones o presentar
objeciones motivadas a la comercialización del organismo modificado genéticamente
de que se trate. 3. La Administración General del Estado dictará resolución motivando el rechazo de la solicitud cuando, siendo el informe de evaluación contrario a la comercialización, decidiera, después de finalizar el correspondiente procedimiento, que dicho organismo no debe comercializarse. Artículo
16. Régimen de autorización. 1.
La autorización de comercialización sólo podrá otorgarse cuando se haya
autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de
dichos organismos, o se haya realizado una evaluación de losriesgos de
conformidad con lo dispuesto en esta ley o con sus normas de desarrollo. 2.
Sise formulasen objeciones por parte de los Estados miembros o de la Comisión
Europea y no se llegase a un acuerdo, la Administración General del Estado
no podrá otorgar la correspondiente autorización sin la previa aprobación
de la Unión Europea. 3.
En la autorización se especificarán: a)
Su alcance, con la identificación de los organismos modificados genéticamente
que se van a comercializar y su identificador único. b)
Su plazo de validez, que tendrá una duración máxima de 10 años. c)
Las condiciones de comercialización del producto. d)
Las muestras de control que se deben tener en depósito. e)
Los requisitos de etiquetado y envasado. f)
Los requisitos de seguimiento del producto. 4.
Las autorizaciones concedidas se renovarán en la forma y mediante el
procedimiento que se determine reglamentariamente. Artículo
17. Libre circulación y cláusula de salvaguardia. 1.
No se podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de
organismos modificados genéticamente, o de productos que los contengan, que
hayan sido autorizados por otros Estados miembros, siempre que estas
autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que
incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las
Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las
condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones. 2. No obstante, la Administración General del Estado podrá restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, debiendo en este caso informar al público. Artículo
18. Trazabilidad. Las personas físicas o jurídicas que comercialicen organismos modificados genéticamente o productos que los contengan, conservarán y trasmitirán los datos e informaciones que reglamentariamente se establezcan para facilitar su control y posible retirada del mercado, en todas las fases de comercialización, con el fin de obtener la localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de producción, transformación y distribución. CAPÍTULO
IV Normas
comunes
Artículo
19. Informaciones adicionales. 1.
Cuando con posterioridad a la presentación de la comunicación, de la
solicitud de autorización o de su otorgamiento, se disponga de nuevos datos
respecto de los riesgos que la actividad pueda suponer para la salud humana
o el medio ambiente, el titular de la actividad está obligado a informar
inmediatamente a la Administración competente, a revisar las informaciones
y los requisitos especificados en la comunicación, solicitud o autorización
y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio
ambiente. Estas
mismas obligaciones, así como las que se establezcan reglamentariamente,
serán exigibles a los titulares de la actividad de utilización confinada,
en caso de accidente. 2. Cuando la Administración competente disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos, exigirá al titular la modificación de las condiciones de ejecución, su suspensión o la finalización de la actividad, e informará al público. Artículo
20. Confidencialidad e información al público. 1.
Los titulares de las actividades reguladas en esta ley que proporcionen
información a la Administración podrán invocar el carácter confidencial
de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación
correspondiente. La
Administración resolverá sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá
de facilitar la información a terceros sobre los datos e informaciones a
los que reconozca dicho carácter. 2.
No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos ala
descripción de organismos modificados genéticamente, a la identificación
del titular, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificación
del riesgo de la actividad de utilización confinada y a las medidas de
confinamiento, a los sistemas y medidas de emergencia y control y ala
evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente. 3. Tampoco tendrán carácter confidencial y se pondrán a disposición del público la información relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización otorgadas, la relación de los organismos modificados genéticamente cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados, especificando para cada producto los organismos modificados genéticamente que contenga y sus usos. Artículo
21. Situaciones de emergencia. Las actividades reguladas en esta ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos establecidos en la legislación de protección civil. Igualmente, estas actividades pueden dar lugar a situaciones de riesgo, o consecuencias negativas para la salud que determinen la aplicación de los artículos 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así como de las medidas previstas en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en materia de Salud Pública. Artículo
22. Etiquetado. Los organismos modificados genéticamente que se suministren para las actividades a que se refiere el artículo 13.2 de esta ley, y los productos o componentes de productos comercializados que contengan organismos modificados genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, estarán sujetos a los requisitos de etiquetado que se determinen regiamentariamente. TÍTULO
III Obligaciones
tributarias CAPÍTULO
I Elementos
de la tasa
Artículo
23. Concepto. 1.
Se crea la tasa que grava la prestación de servicios y la realización de
actuaciones por parte dela Administración General del Estado para la
ejecución de las actividades en las que intervengan organismos modificados
genéticamente. 2. Esta tasa se regirá por esta ley y por las demás fuentes normativas que para las tasas se establecen en el artículo 9 de la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos. Artículo
24. Hecho imponible. Constituye
el hecho imponible de la tasa la prestación por parte de la Administración
General del Estado de los servicios y actividades relacionadas con la
tramitación, evaluación, estudios, ensayos o similares derivados de las
comunicaciones o de las solicitudes de autorización, de las que ésta sea
competente en virtud del artículo 3 de esta ley, para la ejecución de las
actividades siguientes: a)
La primera utilización de instalaciones específicas que impliquen la
utilización confinada de organismos modificados genéticamente cualquiera
que sea el riesgo asignado ala actividad. b)
La utilización confinada de organismos modificados genéticamente en
actividades de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo. c)
La liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente. d) La comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan. Artículo
25. Devengo. El devengo de la tasa se producirá cuando se presente la solicitud o comunicación que inicie la actuación o el expediente, que no se realizará o tramitará sin que se haya efectuado el pago correspondiente. Artículo
26. Sujeto pasivo. Estarán obligadas al pago de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten o a quienes se les preste cualquiera de los servicios y actuaciones de la Administración General del Estado que constituyen su hecho imponible. Artículo
27. Base imponible. La base imponible se determinará conforme a los costes directos o indirectos que contribuyen a la formación del coste total de la prestación por parte de la Administración General del Estado de los servicios y de las actividades que constituyen el hecho imponible de la tasa. Artículo
28. Tarifas. 1.
Las cuotas exigibles en los supuestos previstos en el párrafo a) del artículo
24 serán las siguientes: a)
Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de riesgo nulo o insignificante: 1.130 euros. b)
Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de bajo riesgo: 2.380 euros. c)
Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de riesgo moderado: 2.980 euros. d)
Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de alto riesgo: 3.960 euros. 2.
Las cuotas exigibles en los supuestos previstos en el párrafo b) del artículo
24 serán las siguientes: a) Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en actividades de bajo riesgo, en instalaciones comunicadas previamente, para actividades de utilización confinada del mismo riesgo o superior: 1.235 euros. b)
Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en
actividades de riesgo moderado, en instalaciones comunicadas previamente,
para actividades de utilización confinada de ese riesgo o superior: 1.535
euros. c)
Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en
actividades de alto riesgo, en instalaciones comunicadas previamente, para
actividades de utilización confinada del mismo riesgo: 1.985 euros. 3.
La cuota exigible en el supuesto previsto en el párrafo c) del artículo 24
será la siguiente: 4.525 euros. 4.
La cuota a satisfacer en el supuesto previsto en el párrafo d) del artículo
24 será la siguiente: 12.040 euros. Artículo
29. Bonificaciones y exenciones. 1.
Las cuotas establecidas para las comunicaciones y autorizaciones de las
actividades reguladas en los párrafos b), c) y d) del apartado 1 del artículo
anterior se bonificarán en un 30 por ciento en el caso de instalaciones
comunicadas previamente para actividades de utilización confinada de la
categoría anterior. 2.
La cuota establecida para actividades de liberación voluntaria de
organismos modificados genéticamente regulada en el apanado 3 del artículo
anterior se bonificara en un 30 por ciento en los casos de ampliaciones de
ensayo y solicitudes repetidas de la misma modificación genética que
formen parte de proyectos plurianuales de investigación y desarrollo. 3.
Las bonificaciones reguladas en este artículo podrán acumularse. 4. Estarán exentos del pago de las cuotas previstas en al artículo anterior los supuestos que se deriven de la Ley, 13/1986, de 14 de abril, de fomento y coordinaaon de la investigación científica y técnica, cuando los proyectos o actividades de investigación y desarrollo sean ejecutados por instituciones, entes u órganos públicos. CAPÍTULO
II Gestión
y liquidación
Artículo
30. Autoliquidación. La tasa será objeto de autoliquidación por los sujetos pasivos, de acuerdo con los modelos que se aprueben por Orden conjunta de los Ministerios de Hacienda y Medio Ambiente, realizándose su pago en efectivo mediante ingreso en la entidad de deposito autorizada por el Ministerio de Hacienda. Artículo
31. Gestión de la tasa. La gestión de la tasa establecida en este capítulo corresponde al Ministerio de Medio Ambiente, quien ostentará igualmente la competencia para acordar el aplazamiento y fraccionamiento del pago en período voluntario. TÍTULO
IV Vigilancia
y control. Régimen sancionador CAPÍTULO
I Vigilancia
y control
Artículo
32. Obligación de colaboración. Los titulares de las actividades a que se refiere esta ley están obligados a prestar toda la colaboración a las autoridades competentes, a fin de permitirles realizar los exámenes, controles, toma de muestras y recogida de información necesaria para el cumplimiento de su misión. Artículo
33. Agentes de la autoridad. Los funcionarios que realicen las labores de inspección en las actividades reguladas en esta ley tendrán el carácter de agentes de la autoridad. CAPÍTULO
II Régimen
sancionador
Artículo
34. Infracciones. 1.
Las infracciones a lo establecido en esta ley se clasifican en leves, graves
y muy graves. 2.
Son infracciones leves: a)
Las simples irregularidades en la observación de las normas establecidas en
esta ley sin trascendencia directa para la salud humana o el medio ambiente. b)
El incumplimiento de la obligación de mantener actualizado el registro de
la evaluación de riesgos en las actividades de utilización confinada. c)
La realización de actividades de utilización confinada de organismos
modificados genéticamente con incumplimiento de los principios y prácticas
correctas de microbiología. 3.
Son infracciones graves: a)
La realización de actividades de utilización confinada de organismos
modificados genéticamente y la primera utilización de instalaciones para
esas actividades sin haberlo comunicado previamente ala Administración
competente, cuando sea exigible dicha comunicación. b)
La realización de actividades de utilización confinada sometidas a
comunicación sin respetar las condiciones impuestas o los plazos
determinados por la Administración competente. c)
La realización, sin la debida autorización administrativa, de
actividades de utilización confinada realizadas con organismos
modificados genéticamente cuando dicha autorización sea preceptiva. d)
El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización de las
actividades de utilización confinada. e)
El incumplimiento de la obligación de informar a la Administración en los
supuestos en que así se prevea, siempre que no exista un riesgo grave. f)
La falta de aplicación de las medidas de confinamiento y de seguridad e
higiene en el trabajo. g)
La falta de colaboración en la labor de inspección y vigilancia de la
Administración competente. h)
El ocultamiento o falseamiento de datos, así como la negativa a suministrar
la información solicitada por la Administración competente o el retraso
intencionado en el suministro de dicha información. i)
El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o
prohibiciones que para cada actividad se establecen, o la omisión de los
actos a que obliga. j)
El incumplimiento de los requisitos de etiquetado de los organismos
modificados genéticamente y de los productos que los contengan. k)
El incumplimiento de los requisitos detrazabilidad que se establezcan
reglamentariamente. I)
La importación, exportación y tránsito de organismos modificados genéticamente
incumpliendo los requisitos establecidos en las normas comunitarias o
internacionales en vigor. 4.
Son infracciones muy graves: a)
La realización de actividades de liberación voluntaria y comercialización
sin la debida autorización administrativa. b)
El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización de las
actividades de liberación voluntaria y comercialización. c)
El incumplimiento del deber de informar inmediatamente ala Administración
competente de la existencia de un riesgo o daño sobrevenido grave, así
como por cualquier tipo de accidente o incidente. d)
La falta de cumplimiento de las medidas previstas en el plan de emergencia
en los casos señalados en el párrafo c). e)
La importación y exportación de organismos modificados genéticamente sin
contar con la correspondiente autorización del país de destino, de
acuerdo con las normas comunitarias o internacionales en vigor. Artículo
35. Sanciones. 1.
Las infracciones darán lugar a la imposición de alguna o algunas de las
siguientes sanciones: a)
Infracciones leves: 1.a
Multa de hasta 6.000 euros. 2.a
Cierre parcial con carácter temporal de las instalaciones en las que se
ha cometido la infracción. b)
Infracciones graves: 1.a
Multa desde 6.001 euros hasta 300.000 euros. 2.a
Cese temporal de las actividades. 3.a
Cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones en las que se
cometió la infracción. 4.a
Decomiso de los organismos modificados genéticamente o de los productos
que los contengan. 5.a
Prohibición de comercialización de un producto. 6.a
Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas
en esta ley por un período de tiempo no superior a un año. 7.a
Revocación de la autorización o suspensión de la misma por un tiempo no
superior a un año. c)
Infracciones muy graves: 1.a
Multa desde 300.001 euros a 1.200.000 euros. 2.a
Cese definitivo o temporal de las actividades. 3.a
Clausura definitiva o cierre temporal, total o parcial, de las
instalaciones donde se ha cometido la infracción. 4.a
Decomiso de los organismos modificados genéticamente o de los productos
que los contengan. 5.a
Prohibición de comercialización de un producto. 6.a
Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas
en esta ley por un período de tiempo no inferior a un año ni superior a
10. 7.a
Revocación de la autorización o suspensión de ésta por un tiempo no
inferior a un año ni superior a 10. 8.a
Publicación, a través de los medios que considere oportunos, de las
sanciones impuestas, una vez que éstas hayan adquirido firmeza en vía
administrativa o, en su caso, jurisdiccional, así como los nombres, apellidos
o denominación o razón social de las personas físicas o jurídicas
responsables y la índole y naturaleza de las infracciones. 2.
Las sanciones se impondrán atendiendo a las circunstancias del
responsable, su grado de culpa, reiteración, participación y beneficio
obtenido, y grado de incidencia o riesgo objetivo de daño grave a la salud
humana, el medio ambiente o los recursos naturales. 3.
Cuando la cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la
comisión de la infracción, la sanción será aumentada, como mínimo,
hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor. 4.
El órgano al que corresponda resolver el procedimiento sancionador
determinará el destino final que deba darse a los organismos modificados
genéticamente o a los productos que los contengan que hayan sido
decomisados. Los gastos que originen las operaciones de destrucción de aquéllos
serán de cuenta del infractor. Artículo
36. Medidas cautelares. Cuando,
antes de iniciarse un procedimiento sancionador, la Administración
competente comprobase que la actividad se realiza sin la correspondiente
autorización o sin haberse comunicado o cuando pueda causar daño grave ala
salud humana o al medio ambiente, podrá acordar el precinto o cierre de la
instalación o de la parte de la instalación donde se realiza dicha
actividad y, en su caso, proceder a la inmovilización o decomiso de los
organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan,
debiendo el órgano competente para iniciar el correspondiente procedimiento
sancionador o el instructor del expediente decidir sobre su continuidad o su
levantamiento en el plazo de 15 días a partir de aquél en el que se hayan
acordado las citadas medidas. Artículo
37. Medidas de carácter provisional. Cuando
se haya iniciado un procedimiento sancionador la Administración competente
podrá adoptar alguna o algunas de las medidas provisionales siguientes: a)
Cierre temporal, parcial o total, suspensión o paralización de las
instalaciones. b)
Suspensión temporal de la autorización para el ejercicio de la actividad. c)
Inmovilización de los organismos modificados genéticamente o de los
productos que los contengan. d)
Cualesquiera otras medidas de corrección, seguridad o control que impidan
la continuidad en la producción del daño. Artículo
38. Obligación de reponer, multas coercitivas y
ejecución subsidiaria. 1.
Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades
infractoras quedarán obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran
antes de la infracción, así como a abonar la correspondiente indemnización
por los daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por la
Administración que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la
competencia correspondiente a jueces y tribunales. Cuando
los daños fueran de difícil evaluación se aplicarán, conjunta o
separadamente, los siguientes criterios: coste teórico de la restitución y
reposición, valor de los bienes dañados, coste del proyecto o actividad
causante del daño y beneficio obtenido con la actividad infractora. 2.
Si, una vez finalizado el procedimiento sancionador y transcurridos los
plazos señalados en el correspondiente requerimiento, el infractor no
procediera ala reposición o restauración establecida en el apartado
anterior, el órgano competente podrá acordar la imposición de multas
coercitivas, cuya cuantía no superará un tercio de la multa prevista para
el tipo de infracción cometida. 3.
Asimismo, la Administración competente podrá proceder ala ejecución
subsidiaria por cuenta del infractor y a su costa. Disposición adicional primera. Marcadores
de resistencia a los antibióticos. La
eliminación en los organismos modificados genéticamente de los genes
marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos
negativos para la salud humana y el medio ambiente se realizará
progresivamente, debiendo ser eliminados antes del 31 de diciembre de 2008,
en el caso de actividades de liberación voluntaria con fines distintos a la
comercialización, y antes del 31 de diciembre de 2004, en el caso de
comercialización de dichos organismos. Disposición adicional segunda. Órganos
colegiados. 1.
Las competencias que esta ley atribuye ala Administración General del
Estado en relación con las actividades en ella reguladas serán ejercidas
por los siguientes órganos: a)
El Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, al que
corresponde conceder las autorizaciones de las actividades de utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente y que estará compuesto por representantes de los
departamentos ministeriales que tengan competencias relacionadas con esta
ley. b)
La Comisión Nacional de Bioseguridad, órgano consultivo de la Administración
General del Estado y de las comunidades autónomas, que informará
preceptivamente las solicitudes de autorización correspondientes, estará
compuesta por representantes de los departamentos ministeriales, de las
comunidades autónomas que lo soliciten, así como de personas e
instituciones expertas o que tengan competencias en las materias
comprendidas en esta ley. 2.
La Comisión Nacional de Bioseguridad informará preceptivamente, asimismo,
las solicitudes de autorización que corresponda otorgar alas comunidades
autónomas. 3.
Estos órganos colegiados estarán adscritos al Ministerio de Medio
Ambiente, que facilitará los recursos necesarios para su correcto
funcionamiento. Su composición y funciones se establecerán
reglamentariamente. Disposición adicional tercera. Registros. Las
Administraciones competentes crearán registros públicos en los que se
anotará la localización de los organismos modificados genéticamente
liberados con fines
distintos ala comercialización, así como la localización de los que se
cultiven de conformidad con lo dispuesto en esta ley para su comercialización. Adscrito
al Ministerio de Medio Ambiente existirá un registro central que se nutrirá
de los datos de que disponga el propio departamento y de los que le
proporcionen las comunidades autónomas. Disposición adicional cuarta. Silencio
administrativo. La
falta de resolución expresa por la Administración competente de las
solicitudes de autorización reguladas en esta ley producirá efectos
desestimatorios. Disposición adicional quinta. Tramitación
y procedimiento. 1.
Las comunicaciones, solicitudes y autorizaciones reguladas en el título II
de esta ley se presentarán, tramitarán y resolverán mediante los
procedimientos y en los plazos que se determinen reglamentariamente. 2.
Los plazos para la realización de los actos ante la Comisión de las
Comunidades Europeas y los restantes Estados miembros que se regulan en esta
ley se contarán desde las fechas que para estos casos reglamentariamente se
determinen. Disposición
transitoria primera. Solicitudes
de autorización pendientes de resolución. Las
solicitudes de autorización de utilización confinada y liberación
voluntaria de organismos modificados genéticamente, que ala entrada en
vigor de esta ley no se hubiesen resuelto, seguirán tramitándose conforme
al procedimiento previsto en la Ley 15/1994 y en el Reglamento general para
su desarrollo y ejecución. Disposición
transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de comercialización
anteriormente concedidas. Las autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente obtenidas de acuerdo con la legislación que se deroga por esta ley serán renovadas, en su caso, conforme al procedimiento que se establezca reglamentariamente, antes del 1 7 de octubre de 2006. Disposición transitoria tercera. Régimen
transitorio del Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley
15/1994 y vigencia temporal de órganos colegiados. 1.
El Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de
3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud
humana y para el medio ambiente, aprobado por el Real Decreto 951 /1997, de
20 de junio, será de aplicación en lo que no se oponga a lo previsto en
esta ley durante los seis meses a partir de su entrada en vigor, durante los
cuales el Gobierno deberá dictar las normas que lo sustituyan. 2.
Asimismo, los órganos colegiados previstos en la Ley 15/1994 y en el
Reglamento general para su desarrollo y ejecución subsistirán y desempeñarán
las funciones que tienen atribuidas hasta la constitución de los nuevos órganos
colegiados previstos en esta ley. Disposición derogatoria única. Derogación
normativa. Queda
derogada la Ley 1 5/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen
jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y
comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de
prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente, así
como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
establecido en esta ley. Disposición final primera. Fundamento
constitucional. Esta
ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.' y 23.e de
la Constitución, que reserva al Estado la competencia en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección
del medio ambiente, respectivamente. No obstante, el título III de ésta se
dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.14.' de la Constitución,
que reserva al Estado la competencia exclusiva en materia de hacienda
general. Disposición final segunda. Obligación
de información. 1.
Las comunidades autónomas facilitarán al Ministerio de Medio Ambiente los
datos necesarios para cumplir con las obligaciones de información a la
Comisión Europea.
Asimismo, el Ministerio de Medio Ambiente pondrá a disposición de las
comunidades autónomas las informaciones de que disponga. 2.
Las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias que corresponda
resolver a las comunidades autónomas se pondrán en conocimiento del
Ministerio de Medio Ambiente, para que el Consejo Interministerial de
Organismos Modificados Genéticamente pueda formular observaciones, y para
que dicho departamento remita la documentación correspondiente ala Comisión
Europea. El Ministerio de Medio Ambiente las pondrá en conocimiento de las
demás comunidades autónomas para que emitan los comentarios o sugerencias
que estimen oportunos. Igualmente, las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización que corresponda resolver al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente serán puestas a disposición de las comunidades autónomas para que formulen sus observaciones. Disposición final tercera. Actualización
de tasas y sanciones. El
Gobierno, mediante real decreto, podrá actualizar la cuantía de las tasas
y de las sanciones establecidas en esta ley, atendiendo a la variación que
experimente el índice de precios al consumo. Disposición final cuarta. Informes
de situación. Cada
tres años se elaborará un informe, que se hará público, sobre la situación
en España en materia de organismos modificados genéticamente, en los términos
que reglamentariamente se determinen. Disposición final quinta. Habilitación
de desarrollo. Se
faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las
disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de esta ley y para
modificar sus preceptos cuando dichas modificaciones se deriven de un cambio
de la normativa comunitaria y afecten alas técnicas o métodos excluidos
del ámbito de aplicación de la ley, tanto las generales como las de cada
actividad; a las definiciones; a la clasificación del riesgo de las
actividades de utilización confinada, y a los requisitos para poder
realizar las actividades reguladas en esta ley. Por
tanto, Mando
a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan
guardar esta ley. Madrid,
25 de abril de 2003. JUAN
CARLOS R. El
Presidente del Gobierno, JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ |