|
Legislación de Castilla y León |
|
LEY 13/2001, DE 20 DE DICIEMBRE, DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA DE LA COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS I La Constitución Española
reconoce en su artículo 43 el derecho de todos los ciudadanos a la protección
de la salud, a la vez que atribuye a los poderes públicos la responsabilidad de
organizar y tutelar la salud pública a través de las medidas preventivas y de
las prestaciones y servicios necesarios. La Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, constituye la respuesta normativa básica al anterior
mandato constitucional, mediante la creación del Sistema Nacional de Salud, en
el que destaca el protagonismo de las Comunidades Autónomas, como
Administraciones suficientemente capaces y con la necesaria perspectiva
territorial en el ámbito sanitario. En el marco de este modelo
sanitario y conforme a las competencias estatutariamente asumidas, la Ley
1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León
vino a establecer, entre otros objetivos, la ordenación general de las
actividades sanitarias públicas y privadas en esta Comunidad Autónoma,
conforme a determinados principios rectores y bajo una concepción integral de
la salud, que incluye actuaciones de promoción, prevención, asistencia y
rehabilitación. Desde este enfoque normativo, la
Ordenación Farmacéutica no debe constituir una regulación separada, sino que
ha de integrarse en un concepto sanitario más amplio orientado a la consecución
de los objetivos relacionados con la protección de la salud. A tales efectos,
los poderes públicos deberán garantizar a la población el acceso eficaz y
racional a los medicamentos y productos sanitarios, pudiendo, en tal sentido,
conceptuarse la atención farmacéutica como un servicio de interés público
comprensivo del conjunto de actuaciones que deben prestarse en todos los niveles
del sistema sanitario, tanto en el ámbito asistencial como de la salud pública,
bajo la responsabilidad y supervisión de los profesionales farmacéuticos y en
relación con la adquisición, custodia, conservación, distribución y
dispensación de medicamentos y productos sanitarios, de modo que se garantice,
en todo momento, una adecuada asistencia farmacéutica a la población, a la vez
que se fomente un uso racional del medicamento. II Durante un largo período de
tiempo, la dispensación de medicamentos ha sido asumido fundamentalmente por
las oficinas de farmacia. Estos establecimientos sanitarios de interés público
y titularidad privada han venido desempeñando una importante labor en la atención
farmacéutica prestada a la población. Sin embargo, la regulación
administrativa durante dicho período se ha reducido a aplicar ciertos
principios limitadores en la autorización de nuevas oficinas de farmacia,
derivados de una legislación preconstitucional y contenidos básicamente en el
Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, que no obstante demostrar su virtualidad
en el pasado, ha venido constituyendo una barrera infranqueable a la lógica
demanda de ampliación de servicios y una fuente manifiesta de litigiosidad y
frustración profesional. La precedente situación de
inactividad legislativa fue interrumpida con la promulgación del Real
Decreto-Ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a
la población, que teniendo la consideración de legislación básica en el
marco de las facultades atribuidas al Estado en el artículo 149.1.16 de la
Constitución, nació como reforma legal, parcial y de urgencia, a fin de
complementar los escasos principios sobre la materia y contenidos en el artículo
103 de la Ley 14/1986, de 24 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 88
de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Dicha norma supuso la
inauguración de un sistema innovador de planificación farmacéutica, que ha
tenido su continuidad en la Ley 16/1997, de 25 de abril de Regulación de
Servicios de las Oficinas de Farmacia. Esta última Ley recoge los
principios esenciales de ordenación de estos establecimientos sanitarios,
estableciendo, además de la definición y funciones de las oficinas de
farmacia, su ordenación territorial, fijando criterios básicos para la
planificación farmacéutica que deberán abordar las Comunidades Autónomas
tomando como referencia a las unidades básicas de atención primaria. Asimismo,
incluye diversas prescripciones sobre la regulación de las transmisiones de las
oficinas de farmacia, la exigencia de la presencia constante del profesional
farmacéutico en la actividad de dispensación y, por último, la flexibilización
del régimen horario de estos establecimientos, otorgando el carácter de mínimos
a los horarios oficiales que, en garantía de los usuarios, puedan fijar las
Comunidades Autónomas. Ante la referida y nueva situación
jurídica, resultó necesario que la Junta de Castilla y León estableciese,
mediante el oportuno desarrollo reglamentario, la planificación farmacéutica,
así como el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de
apertura de oficinas de farmacia en esta Comunidad Autónoma, que se contiene en
el Decreto 199/1997, de 9 de octubre, y en su normativa de desarrollo.
Posteriormente y ante la conveniencia de adelantar en el tiempo la instalación
de nuevas oficinas de farmacia en determinadas zonas, especialmente en las
urbanas, en las que se consideró necesario mejorar la accesibilidad de la
atención farmacéutica, a iniciativa de la Junta de Castilla y León se aprobó
la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplía el servicio farmacéutico
en la Comunidad de Castilla y León, flexibilizándose de esta manera los módulos
poblacionales de dichas zonas urbanas y manteniendo los relativos a las
semiurbanas y rurales, a la vez que se otorgaba rango legal a la posibilidad de
declarar a otras zonas farmacéuticas como especiales, con el objeto de atender
las específicas necesidades de atención farmacéutica que requerían sus
diferentes circunstancias sanitarias, demográficas o turísticas. III. No obstante la oportunidad de la
legislación autonómica anterior, que exclusivamente viene referida a las
oficinas de farmacia, resulta necesario establecer un marco global de la
ordenación farmacéutica regional que, con el rango de Ley, tenga por objeto la
regulación y ordenación de la atención farmacéutica que debe prestarse a los
ciudadanos en la Comunidad de Castilla y León, respetando la legislación básica
estatal contenida en las citadas leyes General de Sanidad y del Medicamento. Esta ordenación regional se
produce en virtud de la habilitación competencial que la Ley Orgánica 11/1994,
de 24 de marzo, de reforma del Estatuto de Autonomía, otorgó a esta Comunidad Autónoma
en su artículo 27.1.1.8 sobre sanidad e higiene, y que posteriormente fue
incorporada, junto con la de ordenación farmacéutica, en su nuevo artículo
34.1.1.8 y 8.a, conforme a la modificación operada por la Ley Orgánica 4/1999,
de 8 de enero, de reforma de la Ley Orgánica 4/1983, de Estatuto de Autonomía
de Castilla y León. La ordenación farmacéutica
contenida en la presente Ley no se limita a la normación de la atención farmacéutica
tradicional que se dispensa a través de las oficinas de farmacia, sino que
pretende, desde una perspectiva más amplia, la regulación integradora de los
diferentes sectores que protagonizan la distribución y dispensación de
medicamentos y productos sanitarios. De esta forma, además de incluir
principios generales de ordenación en cuanto al régimen aplicable a los
procedimientos de autorización para la creación, funcionamiento, ampliación,
modificación, transmisión, traslado y cierre de estos establecimientos
sanitarios, regula la atención farmacéutica que se debe prestar a través de
las estructuras sanitarias de atención primaria y de la atención especializada
en centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios,
pretendiendo en cualquier caso la actuación coordinada de los distintos
niveles, para ofrecer una atención farmacéutica integral a la población.
Asimismo, regula los centros de distribución de medicamentos y productos
sanitarios, tanto de uso humano como veterinario, incluyendo otros aspectos
relacionados con la información, promoción y publicidad de medicamentos y con
el ejercicio y régimen de incompatibilidades de la profesión farmacéutica. IV En el sentido anteriormente
expuesto, la Ley se estructura en diez títulos. El Título I, Disposiciones
Generales, establece su objeto y ámbito de aplicación, atribuyendo a la
Administración de la Comunidad de Castilla y León, en colaboración con otras
Administraciones y Entidades Públicas y Privadas, la responsabilidad de
garantizar una atención farmacéutica continua, integral y de calidad a la
población. Su Título II, De la Atención
Farmacéutica, centra en su Capítulo Primero la definición de tal concepto,
establece los distintos niveles de atención farmacéutica y su actuación
coordinada, además de las obligaciones y condiciones generales de los distintos
establecimientos y servicios de atención farmacéutica. El Capítulo Segundo, por su
parte, ordena las actuaciones de la Administración Sanitaria de la Comunidad de
Castilla y León en el ámbito específico de la atención Farmacéutica,
mediante la promoción y establecimiento de determinadas actividades generales
sobre farmacovigilancia, programas de formación y garantía del uso racional
del medicamento y participación de los profesionales farmacéuticos, así como
otras actuaciones propias del nivel de atención primaria y relativos programas
de educación sanitaria, de promoción de la salud y prevención de la
enfermedad, a la vez que posibilita un sistema voluntario de acreditación
sanitaria de oficinas de farmacia y la consecuente demanda de la importante
colaboración de los profesionales farmacéuticos, de los distintos niveles de
atención farmacéutica, en el desarrollo de los diferentes programas sanitarios
promovidos por la Administración, tales actuaciones administrativas en el ámbito
de la atención farmacéutica se complementarán y coordinarán con las que en
el ámbito de la Salud Pública resulten de la reestructuración de los
servicios farmacéuticos de Castilla y León prevista en la Disposición
Adicional Cuarta de la Ley de Ordenación Sanitaria de Castilla y León, y que
por su naturaleza y afectación a los funcionarios procedentes del Cuerpo de
Farmacéuticos Titulares no es objeto de la presente Ley. De otra parte, es importante
destacar la reagrupación y rango legal que el Capítulo Tercero del mismo Título
II dedica a los Derechos y Obligaciones de los ciudadanos en materia de atención
farmacéutica, además de los reconocidos en otras Leyes para la asistencia
sanitaria general y farmacéutica, en particular. Asimismo, el Capítulo Cuarto
prevé el oportuno establecimiento de un Registro de establecimientos y
servicios de atención farmacéutica, que incorpore la información necesaria
para una adecuada elaboración y aplicación de las políticas sanitarias en
materia de ordenación farmacéutica. V El Título III se ocupa de los
establecimientos y servicios de atención farmacéutica en el nivel de atención
primaria, dedicando su Capítulo Primero a uno de los temas más relevantes de
esta Ley, cual es la oficina de farmacia, definida como un establecimiento
sanitario de interés público y titularidad privada, sujeto a la planificación
y normativa sanitaria que establezca la Comunidad de Castilla y León, en el
que, bajo la responsabilidad y dirección del farmacéutico titular y
propietario, se desarrollarán las importantes funciones que se establecen para
estos establecimientos en este nivel de atención farmacéutica, y entre las que
se propician, además de las relacionadas con la adquisición y dispensación de
medicamentos, las concernientes a la educación sanitaria de la población, la
colaboración en las campañas de tipo sanitario y la de farmacovigilancia. Además
del titular, se especifican otras categorías profesionales, como la del farmacéutico
regente, sustituto y adjunto que, para supuestos determinados, pueden prestar
sus servicios en las oficinas de farmacia. Por otra parte, se regulan diferentes
aspectos de la atención al público, tendentes a garantizar la presencia
inexcusable del farmacéutico en el acto de la dispensación y demás funciones
previstas para las oficinas de farmacia, así como la garantía de la atención
farmacéutica permanente, a través del oportuno establecimiento de normas sobre
jornadas, horarios de servicio y guardias, adaptados a las diferentes
necesidades sanitarias de los municipios o zonas farmacéuticas de esta
Comunidad Autónoma. Con el objetivo fundamental de
acercar y garantizar el servicio farmacéutico a toda la población, la ordenación
de las autorizaciones de nuevas oficinas de farmacia prevista en esta Ley
establece unos criterios generales de planificación, que tienen su sustento en
las zonas farmacéuticas, para cuya delimitación se tomará como base las zonas
básicas de salud en que se ordena el territorio de la Comunidad de Castilla y
León. Estas zonas son clasificadas en urbanas, semiurbanas y rurales, en función
de la población de los municipios en que se incluyan. Para cada uno de los
tipos de zonas farmacéuticas se determina una ratio diferente de habitantes por
oficina de farmacia, en orden a garantizar la adecuada atención farmacéutica
de las diferentes necesidades poblacionales. Estos criterios de planificación,
que ya fueron tenidos en cuenta en el previo desarrollo legislativo y
reglamentario de esta Comunidad Autónoma, han venido a posibilitar en la práctica
la instalación de un cierto número de oficinas de farmacia, que mejoran o
completan la distribución territorial de estos establecimientos sanitarios en
esta Comunidad. Asimismo se reitera la posibilidad de declarar determinadas
zonas farmacéuticas como especiales, con la finalidad de garantizar las
particularidades necesidades de atención farmacéutica que requieran las
distintas circunstancias sanitarias, geográficas, demográficas o turísticas,
a la vez que se contemplan diferentes criterios sobre distancias y
emplazamientos de las nuevas instalaciones de oficinas de farmacia o del
traslado de las existentes, teniendo en cuenta la dispersión geográfica y
poblacional del municipio o zona farmacéutica, así como su densidad y demanda
asistencial. De otra parte, se da rango legal
al procedimiento de autorización de oficinas de farmacia, que se ajustará a
los principios de publicidad y transparencia, además de prever la exigencia de
garantías y fianzas, así como la adopción de otras medidas cautelares
oportunas, a fin de evitar que se obstaculice o dilate el procedimiento.
Asimismo, se regula el régimen de traslados de las oficinas de farmacia que, en
todo caso, procura conjugar el ejercicio de este derecho con el mantenimiento de
una distribución territorial equitativa de estos establecimientos, evitando con
ello la desatención de zonas que venían recibiendo la prestación de este
servicio. También se contemplan los requisitos mínimos de los locales
destinados a oficinas de farmacia, remarcando sus facilidades de acceso,
superficie, distribución de zonas de trabajo, equipamiento necesario, así como
su conveniente identificación y señalización. Respecto a las transmisiones de
oficinas de farmacia, se consagra con carácter general, aunque con ciertos
condicionantes, el principio del derecho de transmisión, tanto inter vivos como
mortis causa. El Capítulo Segundo prevé la
posibilidad de instalación de Botiquines en aquellos municipios o entidades
locales menores que no cuenten con una oficina de farmacia y que, por razones de
lejanía, difícil comunicación u otras situaciones, lo hagan aconsejable. VI El Título IV se dedica a la
atención farmacéutica hospitalaria, sociosanitaria, psiquiátrica y
penitenciaria, que se prestará a través de los correspondientes servicios de
farmacia y depósitos de medicamentos, establecido su obligatoriedad, funciones
o requisitos según el número de camas de que disponen, su tipología y volumen
de actividad asistencial. De otra parte, el Título V se
ocupa de la distribución de medicamentos, que podrá realizarse a través de
los almacenes mayoristas debidamente autorizados y obligados a contar con las
dotaciones necesarias sobre instalaciones, existencias y demás requisitos técnicos
y humanos. Asimismo, en el Título VI se introducen una serie de prescripciones
específicas en relación con la distribución y dispensación de medicamentos
veterinarios, conforme a lo dispuesto en tal sentido por la Ley del Medicamento
y su normativa de desarrollo, haciendo posible su dispensación a través de
oficinas de farmacia, entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos
comerciales detallistas, sin perjuicio de la existencia de botiquines de
urgencia por razones que lo hagan aconsejable. VII La información, promoción y
publicidad de los medicamentos que se realice en el ámbito territorial de esta
Comunidad Autónoma se someterá, según lo dispuesto en el Título VII, a
criterios de veracidad y no inducción al consumo, bajo el correspondiente
control administrativo, distinguiéndose, a tales efectos, los mensajes
publicitarios dirigidos a los profesionales de la salud, de los difundidos a la
población en general, de conformidad con la Ley del Medicamento y demás
normativa de desarrollo sobre publicidad de medicamentos. La formación continuada de los
profesionales farmacéuticos y del personal auxiliar de los distintos
establecimientos y servicios de atención farmacéutica, es objeto de regulación
en el Título VIII de la Ley, con la finalidad de posibilitar la necesaria y
permanente actualización de conocimientos que garanticen una prestación
actualizada, útil y eficiente a los ciudadanos. De este modo y sin perjuicio de
la oportuna coordinación, impulso y control de la Administración sanitaria, se
atribuye a los profesionales farmacéuticos, Colegios Oficiales y demás
entidades representativas, la responsabilidad de desarrollar y organizar
actividades de formación continuada, que redunden en beneficio de su ejercicio
profesional y, en definitiva, modernicen y mejoren la atención farmacéutica a
la población de Castilla y León. VIII En la línea ya establecida en la
Ley del Medicamento, el Título IX se dedica al régimen de incompatibilidades
del ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos y servicios
regulados en la presente Ley, en relación con cualquier clase de intereses económicos
derivados de la fabricación de medicamentos y productos sanitarios, sin
perjuicio tanto de las incompatibilidades que deriven de actividades públicas,
como de las previsiones que en tal sentido se contienen para los servicios
farmacéuticos de Castilla y León en la Ley 1 /1993, de 6 de abril. Asimismo y
específicamente para el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de
farmacia, la Ley establece una serie de incompatibilidades en aras a su
independencia y cumplimiento de sus funciones. Respecto al régimen sancionador,
el Título X y último de la Ley, tras abordar el régimen de inspecciones y
medidas cautelares, efectúa una clasificación de infracciones en leves, graves
y muy graves, procediendo a su tipificación y estableciendo las consiguientes
sanciones a las mismas; con ello se ha pretendido realizar una recopilación de
las distintas infracciones de aplicación a la ordenación farmacéutica
contempladas, fundamentalmente, en las Leyes General de Sanidad y del
Medicamento. La graduación y cuantías de las sanciones responde igualmente al
régimen previsto en la citada Ley del Medicamento, si bien son reconducidas, en
cuanto al órgano competente para su imposición, al esquema que corresponde y
resulta de nuestra Ley de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.
De otra parte se contemplan las
oportunas disposiciones adicionales relativas, entre otros extremos, a los
instrumentos de colaboración entre la Administración Sanitaria y el Consejo y
los Colegios Profesionales de Farmacéuticos, así como el necesario régimen
transitorio aplicable a los diferentes procedimientos sobre autorizaciones de
oficinas de farmacia anteriores al desarrollo reglamentario autonómico en la
materia. Finalmente se contemplan las
pertinentes Disposiciones Derogatorias, que específicamente incluyen la Ley
10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplía el servicio farmacéutico en
la Comunidad de Castilla y León, en pro de la unificación legal justificada
por la asunción de su contenido en la presente Ley. En mérito a lo expuesto, el
objetivo de la Ley es introducir una ordenación global de la atención farmacéutica
en la Comunidad de Castilla y León que establezca nuevos principios y criterios
de planificación, con objeto de conseguir una regulación integradora que
armonice la participación activa de los profesionales farmacéuticos con la
necesaria intervención y coordinación de la Administración Sanitaria, a fin
de alcanzar ese objetivo último de proteger la salud de la población. TÍTULO
I. Disposiciones generales. Artículo 1. Objeto y ámbito
de aplicación. 1. La presente Ley tiene por
objeto la regulación y ordenación de la atención farmacéutica que debe
prestarse a los ciudadanos en la Comunidad de Castilla y León, de acuerdo con
las competencias previstas en el artículo 34.1.1.8 y 8.a del vigente Estatuto
de Autonomía y en los términos recogidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad; la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y Ley
16/1997, de 25 de abril, de Regulación de los Servicios de las Oficinas de
Farmacia. 2. Corresponde a la Administración
de la Comunidad de Castilla y León, dentro de su ámbito territorial y con la
colaboración de otras Administraciones y Entidades públicas y privadas,
garantizar, mediante las acciones y mecanismos necesarios, una atención farmacéutica
continua, integral y de calidad a la población. TÍTULO
II. De la atención farmacéutica. CAPÍTULO I. Disposiciones
generales. Artículo 2. De la atención
farmacéutica. 1. La atención farmacéutica es
un servicio de interés público comprensivo del conjunto de actuaciones que
deben prestarse en todos los niveles del Sistema Sanitario, tanto en el ámbito
asistencial como de la salud pública, en los establecimientos y servicios
regulados en la presente Ley, bajo la responsabilidad y supervisión de una
persona licenciada en farmacia y en relación con la adquisición, custodia,
conservación, distribución y dispensación de medicamentos y productos
sanitarios, de modo que garanticen, en todo momento, una adecuada asistencia
farmacéutica a la población y que fomenten, a su vez, un uso racional del
medicamento. 2. Asimismo, a los efectos de
esta Ley, la atención farmacéutica en relación con la salud pública se
orientará a su participación en la prevención de las enfermedades, la promoción
de hábitos de vida saludables y la educación sanitaria, especialmente en
relación con el uso racional de los medicamentos. Artículo 3. De los niveles
de atención farmacéutica. 1. Sólo se podrá prestar atención
farmacéutica en los establecimientos y servicios que cumplan las condiciones
legal y reglamentariamente establecidas y que, en virtud de la correspondiente
autorización administrativa, se encuentren comprendidos en alguno de los
siguientes niveles de atención farmacéutica: a) En el nivel de atención
primaria: Las oficinas de farmacia. Los botiquines. Los servicios de farmacia de las
estructuras sanitarias de atención primaria. b) En el nivel de atención
hospitalaria, sociosanitaria, psiquiátrica y penitenciaria: Los servicios de farmacia. Los depósitos de medicamentos. 2. Asimismo tienen carácter de
establecimiento farmacéutico: Los establecimientos autorizados
para la dispensación de medicamentos de uso veterinario, conforme a lo
dispuesto en el artículo 50 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento. Los almacenes de distribución de
medicamentos y productos sanitarios, que no podrán dispensar al público. Artículo 4. De la actuación
coordinada. Los establecimientos y servicios
farmacéuticos de los distintos niveles, junto con los profesionales sanitarios,
deberán actuar coordinadamente para ofrecer una atención farmacéutica
integral a la población. Artículo 5. Dispensación
de medicamentos. Prohibiciones. 1. La dispensación de
medicamentos sólo podrá realizarse en los establecimientos y servicios
previstos para tal fin, que estén legalmente autorizados, según los requisitos
exigidos por la normativa aplicable y en las condiciones establecidas en su
autorización. 2. En los términos previstos en
la legislación básica y en la presente Ley, queda prohibido la venta a
domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos
destinados al consumo humano o al uso veterinario. Artículo 6. Requisitos y
obligaciones. Los establecimientos y servicios
regulados por la presente Ley estarán sujetos: a) A la autorización
administrativa previa para su creación, funcionamiento, ampliación, modificación,
transmisión, traslado y cierre o supresión, exigida por la presente Ley, por
la legislación autonómica de desarrollo y demás normativa específica
aplicable. b) A la comprobación del
cumplimiento de las condiciones y requisitos exigidos con carácter previo y
durante su funcionamiento mediante su control, inspección y vigilancia. c) Al correspondiente registro y
catalogación según la normativa aplicable. d) Ala comunicación de la
información y datos que, respetando las garantías legales sobre protección de
datos de carácter personal, estén obligados a suministrar a las
Administraciones Públicas competentes, y a la colaboración con éstas para el
fomento del uso racional del medicamento. e) Al cumplimiento de las
obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria en
casos de emergencia sanitaria o de peligro para la salud pública. Artículo 7. Condiciones
generales. Los establecimientos y servicios
de atención farmacéutica dispondrán de las personas licenciadas en farmacia y
de ayudantes o auxiliares, del espacio físico, de la distribución de las áreas
de trabajo y del equipamiento necesario que aseguren la calidad de la atención
farmacéutica que prestan, de conformidad con la presente Ley, con la normativa
estatal y autonómica de desarrollo, reguladora de los diferentes requisitos técnico-sanitarios
de aquellos.
CAPÍTULO II. Actuaciones de
la Administración sanitaria y colaboración de los profesionales farmacéuticos.
Artículo 8. Actuaciones de
la Administración sanitaria. Sin perjuicio de los principios y
actuaciones sanitarias previstas en la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación
del Sistema Sanitario de Castilla y León, corresponde a la Administración de
la Comunidad de Castilla y León, en el ámbito específico de la atención
farmacéutica, promover las siguientes actuaciones generales y las propias del
nivel de atención primaria: 1. Son actuaciones generales: a) La realización de estudios
farmaco-epidemiológicos y de utilización de medicamentos, mediante el
desarrollo de un sistema organizado de recogida y aprovechamiento de la
información sobre prescripción y dispensación de medicamentos, disponibles
para los profesionales sanitarios, en las condiciones que se establezcan. b) El establecimiento de
programas de formación continuada para los profesionales farmacéuticos. c) El fomento de programas para
garantizar el uso racional de los medicamentos, de valoración científica de su
empleo y de información farmacoterapeútica para los profesionales sanitarios. d) La participación de los
profesionales farmacéuticos en las actuaciones e iniciativas sanitarias de la
Administración directamente relacionadas con el medicamento. 2. Son actuaciones propias del
nivel de atención primaria: a) El fomento de la participación
sistemática de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica en
los programas generales de educación sanitaria, promoción de la salud,
prevención de la enfermedad y detección de problemas de salud, calidad de la
asistencia farmacéutica y uso racional del medicamento. b) Desarrollo de programas específicos
de colaboración con estos establecimientos y servicios en materia de prevención
y tratamiento de drogodependencias, alcoholismo, detección y prevención de
incompatibilidades medicamentosas en pacientes polimedicados, SIDA, programas de
planificación familiar, programas de cumplimiento de tratamientos, programas de
asistencia farmacéutica en hospitalización domiciliaria, programas de
farmacovigilancia y aquellos otros que pudieran establecerse. c) Establecimiento, si se
considera necesario, de un sistema de acreditación sanitaria, para determinados
programas, de las oficinas de farmacia en base a los siguientes principios: Participación voluntaria o a
través de convenios de los establecimientos. Determinación de estándares de
calidad con participación de la Administración y de los profesionales farmacéuticos.
Revisión periódica de los estándares
y de las acreditaciones concedidas. Las oficinas de farmacia
acreditadas gozarán de los beneficios e incentivos de carácter sanitario que
reglamentariamente puedan establecerse. Artículo 9. Colaboración
de los profesionales farmacéuticos. Los licenciados en farmacia de
los distintos niveles de atención farmacéutica colaborarán en los programas
que promueva la Administración sanitaria sobre garantía de calidad de la
atención farmacéutica, garantía de calidad de la atención sanitaria en
general, protección y promoción de la salud, prevención de la enfermedad,
educación sanitaria y uso racional del medicamento, así como en aquellos otros
programas generales o específicos que directa o indirectamente estén
relacionados con la ordenación y atención farmacéutica.
CAPÍTULO III. Derechos y
obligaciones. Artículo 10. Derechos y
obligaciones de los ciudadanos. 1. Además de los derechos
reconocidos para la asistencia sanitaria, en general, y farmacéutica, en
particular, por las Leyes General de Sanidad y del Medicamento, así como por la
Ley de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, son derechos de
los ciudadanos en materia de atención farmacéutica: a) Obtener los medicamentos y
productos necesarios, en los términos legalmente establecidos, para promover,
conservar o restablecer su salud. b) La libre elección de oficina
de farmacia. c) La asistencia farmacéutica
continuada en los términos legal o reglamentariamente establecidos. d) A la confidencialidad de todos
los datos personales que se encuentren a disposición de los establecimientos y
servicios farmacéuticos, y en particular de los referentes a su estado de salud
y medicamentos que le hayan sido prescritos y dispensados, salvo los de interés
sanitario en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. e) A conocer la identidad y
cualificación profesional de la persona que les atiende cuando acuden a una
oficina de farmacia y a ser atendido por el farmacéutico responsable si lo
solicitan. f) Recibir atención sobre
consulta farmacéutica con garantías de privacidad, confidencialidad y
gratuidad. g) Conocer y tener acceso a los
datos contenidos en su historia farmacoterapeútica que pudiera haber elaborado
el farmacéutico. 2. En relación con la atención
farmacéutica que demanden en las oficinas de farmacia, los ciudadanos tienen
las siguientes obligaciones: a) Cumplir las disposiciones económicas
y administrativas que determine la normativa reguladora de la obtención de
medicamentos y productos farmacéuticos. b) Acreditar el cumplimiento de
las condiciones exigidas para la dispensación. c) Respetar al farmacéutico y
personal de las oficinas de farmacia, y usar sus instalaciones de forma
adecuada. d) Uso responsable y adecuado de
los medicamentos y productos farmacéuticos ofrecidos por el sistema de salud.
CAPÍTULO IV. Del Registro de
establecimientos y servicios de atención farmacéutica. Artículo 11. Registro. 1. La Consejería de Sanidad y
Bienestar Social establecerá un Registro de establecimientos y servicios de
atención farmacéutica que incorpore la información necesaria para una adecuada
elaboración y aplicación de las políticas sanitarias en materia de ordenación
farmacéutica. 2. La organización y
funcionamiento del Registro de establecimientos y servicios de atención farmacéutica
serán determinados reglamentariamente por la Consejería de Sanidad y Bienestar
Social, efectuándose de oficio las inscripciones de las autorizaciones que
correspondan, sin que supongan ningún trámite adicional. TÍTULO III. De los
establecimientos y servicios de atención farmacéutica en el nivel de atención
primaria CAPÍTULO I. De la oficina de
farmacia. SECCIÓN 1 .a Disposiciones
Generales. Artículo 12. Definición y
funciones. 1. La oficina de farmacia es un
establecimiento sanitario de interés público y titularidad privada, sujeto a
la planificación y normativa sanitaria que establezca la Comunidad de Castilla
y León, en el que, bajo la responsabilidad y dirección del farmacéutico
titular y propietario del mismo, asistido en su caso de farmacéuticos adjuntos,
auxiliares de farmacia, y demás personal, deberán prestarse las siguientes
funciones: a) La adquisición, custodia,
conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios. b) La elaboración y dispensación
de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las normas de
correcta fabricación y de los procedimientos y controles de calidad
establecidos. c) La garantía de la atención
farmacéutica a los núcleos de población en los que no existan oficinas de
farmacia, en los términos previstos en la presente Ley y en sus normas de
desarrollo. d) La información sobre
medicamentos, que siempre debe ser dada por un farmacéutico, incidiendo sobre
aspectos que favorezcan su mejor utilización. e) La colaboración en todas
aquellas actuaciones que promuevan el uso racional del medicamento. f) La colaboración en las
actividades de farmacovigilancia, notificando a los organismos responsables las
reacciones adversas que detecten. g) La colaboración con la
Administración Sanitaria en las siguientes materias: En la información del
medicamento a profesionales sanitarios. En los programas que se promuevan
sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención
sanitaria general. En la promoción y protección de
la salud. En programas de salud pública y
drogodependencias. h) La vigilancia, control y
custodia de las recetas médicas dispensadas, mientras deban permanecer dentro
de la oficina de farmacia. i) La adquisición, conservación,
control y dispensación de estupefacientes y psicotropos según su legislación
específica. j) La colaboración con las
medidas que establezca la Autoridad Sanitaria tendentes a la racionalización
del gasto en medicamentos. k) La realización de otras
actividades y funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo
por el farmacéutico en la oficina de farmacia de acuerdo con su titulación. l) La colaboración en la
docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo
con lo previsto en las directivas comunitarias, en la normativa estatal y de la
Comunidad de Castilla y León y de las Universidades por las que se establezcan
los correspondientes planes de estudio. m) Cualquier otra que se
establezca legal o reglamentariamente. 2. La actuación del farmacéutico
deberá coordinarse con los demás servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma
y especialmente con el Equipo de Atención Primaria de su Zona Básica de Salud.
3. Por la Consejería de Sanidad
y Bienestar Social, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, se
determinarán las existencias mínimas de medicamentos que las oficinas de
farmacia están obligadas a disponer de forma permanente. Artículo 13. Titularidad y
recursos humanos de las oficinas de farmacia. 1. Sólo los farmacéuticos podrán
ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia. Cada farmacéutico sólo
podrá ser propietario y titular o copropietario y cotitular de una única
oficina de farmacia. La condición de copropietario
conlleva necesariamente la adquisición de la condición de cotitular y
viceversa. 2. Los farmacéuticos titulares o
cotitulares serán los responsables del ejercicio de las funciones señaladas en
el artículo 12 de esta Ley, así como de los actos efectuados por adjuntos o
auxiliares. 3. Farmacéutico regente.-Salvo
lo dispuesto en el artículo 29.2 de esta Ley, será necesaria la designación
de un farmacéutico regente, por un tiempo limitado, en los casos de
fallecimiento o incapacitación o declaración judicial de ausencia del titular.
En todos estos casos, el farmacéutico regente asumirá las funciones,
responsabilidades e incompatibilidades que le correspondan al farmacéutico
titular. Asimismo se establecerá
reglamentariamente el procedimiento de autorización y designación de farmacéutico
regente, así como el plazo máximo de duración en función del supuesto que lo
haya originado. Transcurrido el correspondiente plazo establecido para cada
supuesto, caducará la autorización de la oficina de farmacia, sin perjuicio de
su transmisión en el plazo determinado, que en ningún caso superará el de
dieciocho meses. No será necesaria la designación
del farmacéutico regente cuando la existencia de un cotitular garantice
debidamente la atención farmacéutica a la población. 4. Farmacéutico
sustituto.-Cuando el titular o el regente haya de ausentarse, por circunstancias
excepcionales y temporales, debidamente justificadas, como vacaciones,
enfermedad, deficiencias físicas o psíquicas transitorias, estudios
relacionados con la profesión, cargos públicos, deberes militares u otras
circunstancias análogas que impidan el desarrollo de sus funciones, podrá
autorizarse el nombramiento de un farmacéutico sustituto del titular o regente.
El farmacéutico sustituto tendrá
las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades que los farmacéuticos
titulares o regentes. No será necesaria la designación
del farmacéutico sustituto cuando la existencia de un cotitular o de un adjunto
garantice debidamente la atención farmacéutica a la población. La solicitud de designación de
farmacéutico sustituto deberá formularse a partir del momento en que se
conozca o produzca la circunstancia que obliga a la desatención de la farmacia
por el titular o regente, sin que en caso alguno se supere el plazo de cinco días.
En todo caso, si no hay farmacéutico adjunto, la farmacia permanecerá cerrada
hasta la incorporación del farmacéutico sustituto. 5. Farmacéutico adjunto y
auxiliar de farmacia.-El titular o titulares, el regente o el sustituto, pueden
contar con la colaboración de farmacéuticos adjuntos y de personal auxiliar.
Será responsabilidad del titular o titulares la adecuada formación del
personal auxiliar, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 88, apartado 4,
de la Ley del Medicamento. Se regulará reglamentariamente, de acuerdo con el
volumen y diversidad de actividades de la oficina de farmacia, con su facturación,
régimen horario y edad, el número mínimo de farmacéuticos adjuntos que deben
prestar servicios en la misma. Será obligatorio disponer de un farmacéutico
adjunto en aquellos casos cuyo titular haya cumplido más de 65 años y continúe
al frente de la propiedad. Artículo 14. Presencia,
actuación profesional e identificación del farmacéutico. 1. La presencia y actuación
profesional en la oficina de farmacia de al menos un farmacéutico es requisito
inexcusable para llevar a cabo las funciones establecidas en el artículo 12.°
de esta Ley. La colaboración de farmacéuticos adjuntos o auxiliares no excusa
la responsabilidad del farmacéutico titular o cotitular de la oficina de
farmacia. 2. No obstante lo anterior, la
presencia física del farmacéutico titular, regente o sustituto, será obligada
dentro del horario mínimo de atención al público establecido por la Autoridad
Sanitaria, salvo las excepciones que reglamentariamente se determinen por la
Consejería de Sanidad y Bienestar Social. 3. Los farmacéuticos y demás
personal que presten servicios en la oficina de farmacia, deberán utilizar,
durante el ejercicio de sus funciones, un distintivo que identifique su categoría
profesional, que será claramente visible por los usuarios. Artículo 15. Jornadas y
horarios de servicio. 1. Quedará garantizada a la
población la atención farmacéutica permanente. A tal efecto, la Consejería
de Sanidad y Bienestar Social, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos,
establecerá las normas mínimas sobre horarios oficiales, guardias, urgencias y
vacaciones de las oficinas de farmacia, teniendo en consideración las
necesidades sanitarias que resulten de las diferentes características
poblacionales y geográficas de los municipios o zonas farmacéuticas de la
Comunidad de Castilla y León. 2. Sin perjuicio de lo anterior y
de conformidad con la legislación básica del Estado, las oficinas de farmacia
prestarán sus servicios en régimen de libertad y flexibilidad horaria. Las
disposiciones que adopte la Consejería de Sanidad y Bienestar Social en esta
materia tendrán el carácter de mínimos, facilitándose, en consecuencia, el
funcionamiento de estos establecimientos en horarios por encima de los mínimos
oficiales. 3. Las oficinas de farmacia que
realicen jornadas u horarios por encima de los mínimos establecidos deberán
comunicarlo, con carácter previo, a la Consejería de Sanidad y Bienestar
Social, y deberán mantener con continuidad dicho régimen al menos durante un año,
así como acomodarse a los términos que al respecto establezca esta Consejería
para el adecuado seguimiento del régimen horario de dicha farmacia y la
información del usuario. 4. La información sobre el
horario propio y el del servicio de urgencia figurará en todas las establecidas
en el municipio o zona farmacéutica, y en lugar visible desde el exterior.
SECCIÓN 2.a de la ordenación y
planificación de las oficinas de farmacia. Artículo 16. Criterios de
planificación. 1. La autorización de apertura
de nuevas oficinas de farmacia y del traslado de las existentes, estará sujeta
a la planificación sanitaria de la Comunidad de Castilla y León, en orden a
garantizar la adecuada atención farmacéutica a la población y de conformidad
con lo establecido en las Leyes General de Sanidad, del Medicamento, de Regulación
de los Servicios de Oficinas de Farmacia y de Ordenación del Sistema Sanitario
de Castilla y León. 2. Las demarcaciones
territoriales de referencia para la mencionada planificación serán las zonas
farmacéuticas, para cuya delimitación se tomará como base las Zonas Básicas
de Salud en las que se ordena sanitariamente el territorio de la Comunidad de
Castilla y León. No obstante, al objeto de garantizar una adecuada atención
farmacéutica, las zonas farmacéuticas podrán agrupar o segregar todo o parte
de las Zonas Básicas de Salud en función del o los municipios que la
constituyan y sus características sanitarias, geográficas y poblacionales. Artículo 17. Clasificación
de zonas farmacéuticas. 1. A los efectos de la presente
Ley, las zonas farmacéuticas se clasifican en: a) Zonas farmacéuticas urbanas:
Las incluidas en municipios con más de 20.000 habitantes. b) Zonas farmacéuticas
semiurbanas: Las incluidas en municipios de 5.000 a 20.000 habitantes. c) Zonas farmacéuticas rurales:
Las restantes no incluidas en las anteriores zonas farmacéuticas. 2. De acuerdo con los anteriores
criterios de planificación y clasificación, por la Junta de Castilla y León
se llevará a cabo la regulación reglamentaria de las distintas zonas farmacéuticas,
cuyas delimitaciones y actualizaciones resultantes serán objeto de publicación
por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social. 3. Asimismo y con la finalidad de
garantizar las particulares necesidades de atención farmacéutica que se
requieran por las diferentes circunstancias sanitarias, geográficas, demográficas
y turísticas, por la Junta de Castilla y León se podrá acordar, en la forma
que reglamentariamente se establezca, la declaración de determinadas zonas
farmacéuticas como especiales. Dicha declaración deberá contener el número
de nuevas oficinas de farmacia que procede autorizar en tales zonas farmacéuticas
declaradas especiales, por encima de las correspondientes a los módulos
poblacionales previstos en el artículo siguiente. La anterior declaración de una
zona farmacéutica como especial deberá contener la delimitación del ámbito
geográfico en el que proceda la designación del local y posterior instalación
de la oficina de farmacia autorizada, en razón a las concretas circunstancias
sanitarias, demográficas o turísticas que justifiquen su declaración como
especial. Las oficinas de farmacia establecidas al amparo de este supuesto, no
podrán ser objeto de traslado a no ser que se vean afectadas por el traslado de
otra oficina de farmacia o por la instalación de una nueva, salvo que el
traslado se produzca dentro del ámbito geográfico delimitado y cumplan la
normativa establecida sobre distancias. Artículo 18. Módulos
poblacionales. 1. Conforme a los criterios de
planificación farmacéutica precedentes, los módulos de población mínimos
para la apertura de una oficina de farmacia en las distintas zonas farmacéuticas
serán los siguientes: a) Zonas farmacéuticas urbanas:
2.500 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso y una vez superada la
proporción indicada, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por
fracción superior a 1.500 habitantes. b) Zonas farmacéuticas
semiurbanas: 2.000 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso y una vez
superada la proporción indicada, podrá establecerse una nueva oficina de
farmacia por fracción superior a 1.500 habitantes. c) Zonas farmacéuticas rurales:
1.800 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso y una vez superada la
proporción indicada, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por
fracción superior a 1.500 habitantes. 2. Para el cómputo de habitantes
se tendrá en cuenta la población que conste en la última revisión del padrón
municipal vigente en el momento de iniciarse el procedimiento de autorización. Artículo 19. Distancias y
emplazamiento. 1. De acuerdo con los criterios
de planificación y clasificación de zonas farmacéuticas anteriores, por la
Junta de Castilla y León se establecerá el régimen de distancias y
emplazamiento de las nuevas instalaciones de oficinas de farmacia o del traslado
de las existentes, conforme a los siguientes criterios: a) En las zonas farmacéuticas
urbanas y semiurbanas la distancia entre oficinas de farmacia de la misma o
distinta zona no podrá ser inferior a 250 metros. La misma distancia se deberá
respetar con relación a un centro sanitario público o comprendido en el
Sistema de Salud de Castilla y León de asistencia extrahospitalaria u
hospitalaria con consultas externas o dotado de servicios de urgencia. b) En las zonas farmacéuticas
rurales la distancia entre oficinas de farmacia no podrá ser inferior a 150
metros. La misma distancia se deberá respetar con relación a un centro
sanitario público o comprendido en el Sistema de Salud de Castilla y León de
asistencia extra hospitalaria u hospitalaria con consultas externas o dotado de
servicios de urgencia. Esta última distancia no será exigible para el supuesto
de que sólo proceda la instalación de una única oficina de farmacia en la
entidad local sede de los referidos centros asistenciales. 2. Por la Consejería de Sanidad
y Bienestar Social se determinará reglamentariamente el procedimiento para la
medición de las distancias que se establezcan.
SECCIÓN 3.a Procedimiento de
Autorización. Artículo 20. Principios y
régimen jurídico del procedimiento. 1. El procedimiento de autorización
de oficinas de farmacia se ajustará a los principios de publicidad y
transparencia y se regirá por lo dispuesto en la presente Ley, en las normas de
desarrollo reglamentario establecidas al efecto, así como por las normas básicas
del procedimiento común. 2. El procedimiento se iniciará,
tramitará y resolverá por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social. Si
dicho procedimiento incluyese la autorización de más de una oficina de
farmacia, deberá indicarse por el solicitante el orden de preferencia en caso
de optar a más de una. 3. La autorización de una nueva
oficina de farmacia se otorgará al farmacéutico que resulte con mayor puntuación
entre los solicitantes, de acuerdo con el orden de criterios de selección que
se regule por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social. Dicha regulación
tendrá en cuenta, entre otros, criterios académicos, de experiencia
profesional, de experiencia investigadora y de formación continuada, pudiendo
valorarse también la oferta de servicios. Asimismo, establecerá un orden de
prioridades para el supuesto de producirse igualdad en la puntuación de los
solicitantes. 4. No podrán participar en el
procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia los titulares de
una oficina de farmacia instalada en la misma zona farmacéutica para la que se
pretenda la nueva apertura, salvo para las zonas farmacéuticas rurales cuando
dicha apertura sea en otro municipio. Tampoco podrán participar en el
procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia en la misma zona
farmacéutica, los cotitulares con porcentaje igual o superiora¡ 50 por 100. En ningún caso podrán
participar en el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia
los farmacéuticos que tengan cumplidos los sesenta y cinco años de edad en el
momento de su iniciación ni los titulares de una oficina. 5. En el procedimiento de
autorización se podrá prever la exigencia de garantías y fianzas, así como
la adopción de otras medidas cautelares oportunas, a fin de asegurar un
adecuado desarrollo, en tiempo y forma, de las actuaciones. Del mismo modo, el procedimiento
de autorización podrá prever supuestos en que no proceda la valoración de
determinados criterios de selección que hayan servido, entre otras causas, para
la obtención anterior de una oficina de farmacia, o como consecuencia de la
anterior transmisión de oficina de farmacia. Artículo 21. Efectos de la
autorización. La autorización de una nueva
oficina de farmacia otorgada en los supuestos descritos a continuación
comportará, además de los efectos que le son propios, los siguientes: 1. Si el farmacéutico
solicitante adjudicatario viniese siendo titular o cotitular de otra oficina de
farmacia y realizara su transmisión o cesión, total o parcial, durante la
tramitación del procedimiento, perderá el derecho a la autorización pasando
ésta al siguiente o siguientes solicitantes. 2. Si el farmacéutico autorizado
fuese titular o cotitular de otra oficina de farmacia al momento de producirse
la autorización, perderá la autorización de la que fuese titular o, en su
caso, de la cotitularidad, sin derecho a transmisión por cualquier título. Si
la farmacia de la que era titular radicara en el territorio de la Comunidad de
Castilla y León, se podrá someter a un nuevo procedimiento de autorización
para su posterior otorgamiento sin que le sean aplicables los módulos
poblacionales exigibles. En el supuesto de cotitularidad,
la cuota de participación del cotitular autorizado revertirá en favor del
cotitular o cotitulares, en la misma proporción que vinieran ostentando. 3. El farmacéutico autorizado no
podrá participar en otro procedimiento de autorización durante los cinco años
siguientes a la anterior autorización.
SECCIÓN 4.a TRASLADOS Artículo 22. Régimen de
los traslados de oficinas de farmacia. 1. Sólo se podrán autorizar
traslados de oficinas de farmacia dentro de la misma zona farmacéutica y
municipio. 2. Los traslados de oficinas de
farmacia estarán sujetos al procedimiento de autorización administrativa, así
como a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se establezcan. Los
traslados podrán ser voluntarios, forzosos y provisionales. a) Son traslados voluntarios, los
que tengan su fundamento en la libre voluntad del titular de la oficina de
farmacia. b) Son traslados forzosos, aquéllos
en los que la prestación del servicio de una oficina de farmacia no pueda
continuar en el local en que esté instalada y no exista posibilidad de retorno
al mismo, bien por las condiciones físicas de las instalaciones o bien porque
el titular pierda la disponibilidad jurídica de dicho local por causas ajenas a
su voluntad. c) Son traslados provisionales,
los que se produzcan por obras, derrumbamiento o demolición del edificio y que
supongan el cierre temporal de la oficina de farmacia en su emplazamiento,
autorizándose con carácter transitorio su funcionamiento en otras
instalaciones, con el compromiso y obligación del titular de que la oficina de
farmacia retorne a su primitivo local en el plazo que reglamentariamente se
determine. Transcurrido el plazo otorgado
sin que la oficina de farmacia haya retornado al primitivo emplazamiento, se
procederá al cierre del local. Se regulará un procedimiento de autorización
de urgencia para estos traslados provisionales. 3. La nueva ubicación de la
oficina de farmacia en los traslados voluntarios y forzosos respetará las
condiciones señaladas en el artículo 19 de la presente Ley y en su normativa
de desarrollo. En los traslados forzosos podrá autorizarse el traslado a un
local cuya distancia no sea inferior al 80 por 100 de la que en cada caso
existiese respecto a otras oficinas de farmacia y a los centros asistenciales
que se determinen, siempre que sea dentro de la misma zona farmacéutica y
municipio. Excepcionalmente, y para el supuesto de declaración oficial de ruina
del local, podrá autorizarse el traslado a distinta zona farmacéutica, dentro
del mismo municipio. En los traslados provisionales
con obligación de retorno, las distancias exigibles se podrán reducir a la
mitad, salvo las relativas a los centros asistenciales que se determinen.
SECCIÓN 5.a REQUISITOS, OBRAS Y
MODIFICACIÓN DEL LOCAL Artículo 23. Requisitos de
los locales e instalaciones de la oficina de farmacia. 1. Al objeto de asegurar la
calidad de la atención farmacéutica prestada, las oficinas de farmacia tendrán
acceso directo, libre y permanente a la vía pública y exento de barreras
arquitectónicas conforme a la legislación específica aplicable. Asimismo, los
locales e instalaciones de las oficinas de farmacia deberán disponer del
espacio, distribución de las áreas de trabajo, del equipamiento y de las
condiciones higiénico-sanitarias necesarias. Sin perjuicio del posterior
desarrollo reglamentario que para dichos locales e instalaciones pueda
establecer la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, las oficinas de
farmacia que se autoricen a partir de la entrada en vigor de la presente Ley,
dispondrán para su uso exclusivo de una superficie útil mínima de setenta
metros cuadrados y contarán, al menos, con las siguientes zonas: a) De atención al usuario. b) De almacenamiento de
medicamentos y productos sanitarios. c) De laboratorio para la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. d) Zona de atención
individualizada o despacho del farmacéutico. 2. Asimismo, las oficinas de
farmacia deberán contar con los medios técnicos y materiales necesarios para
el desarrollo de sus funciones. 3. Cuando la oficina de farmacia
cuente con secciones de análisis clínico, ortopedia especializada, óptica y/o
acústica u otras actividades que pueda desarrollar el farmacéutico, contará
con todos los requisitos adicionales que para estas actividades contemple la
legislación al respecto, incluida la superficie adicional necesaria para cada
sección o actividad diferenciada. Artículo 24. Identificación
y señalización. Todas las oficinas de farmacia
estarán convenientemente señalizadas. Dispondrá de un letrero donde figure,
en caracteres fácilmente visibles, la palabra «Farmacia». Por la Consejería
de Sanidad y Bienestar Social, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos,
se podrá determinar reglamentariamente las características y condiciones de
los carteles indicadores u otros tipos de señales para la localización e
identificación del titular de la oficina de farmacia, así como para la difusión
de los turnos de guardia. Artículo 25. Obras y
modificación de local. Las modificaciones del local en
que se encuentre instalada una oficina de farmacia que especialmente supongan
desplazamientos del centro de la fachada o afecte a los accesos del mismo, deberá
ser previamente autorizada por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social,
previa instrucción del oportuno expediente en la forma que reglamentariamente
se determine por dicha Consejería.
SECCIÓN 6.a CIERRE DEFINITIVO O
TEMPORAL DE LAS OFICINAS DE FARMACIA Artículo 26. Cierre
definitivo o temporal. 1. Será preceptiva la autorización
administrativa para proceder voluntariamente al cierre definitivo o temporal de
una oficina de farmacia. 2. El cierre temporal de una
oficina de farmacia no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo se
procederá a la declaración de caducidad de la autorización y cierre
definitivo de la oficina de farmacia. Dicho plazo no será aplicable a
los cierres forzosos de oficina de farmacia por sanción administrativa o
inhabilitación profesional o penal de su titular. 3. Reglamentariamente se podrá
establecer un régimen de autorización y condiciones de los cierres temporales
de las oficinas de farmacia. En todo caso, el cierre
definitivo o temporal de una oficina de farmacia podrá estar sometido a la
previa adopción de las medidas oportunas tendentes a garantizar la prestación
de la atención farmacéutica.
SECCIÓN 7.a TRANSMISIONES DE LAS
OFICINAS DE FARMACIA Artículo 27. Régimen
aplicable a las transmisiones. A los efectos de la transmisión
de oficina de farmacia mediante traspaso, venta o cesión, total o parcial,
todas las oficinas de farmacia se regirán por los requisitos establecidos en
los preceptos de la presente Sección de esta Ley y su normativa de desarrollo,
con independencia del régimen o circunstancias que originaron su apertura, así
como de la distancia respecto a otras oficinas. Artículo 28. Transmisión
ínter vivos. La transmisión de la oficina de
farmacia mediante traspaso, venta o cesión, total o parcial, estará sujeta a
la previa autorización administrativa, al abono de las tasas, así como al
procedimiento que reglamentariamente se pueda determinar y, en cualquier caso, sólo
podrá llevarse a cabo siempre que el establecimiento haya permanecido abierto
al público y se haya mantenido la misma titularidad durante tres años, salvo
en el supuesto de muerte, jubilación, incapacitación judicial o declaración
judicial de ausencia. Artículo 29. Transmisión
mortis causa. 1. En el caso de fallecimiento
del farmacéutico titular de la oficina de farmacia, los herederos o, en su
caso, los legatarios, podrán transmitirla en el plazo máximo de dieciocho
meses, durante los cuales estará al frente de la oficina de farmacia un
regente, de acuerdo con lo que dispone el artículo 13. 2. En el supuesto de que el cónyuge
o alguno de los herederos o, en su caso, de los legatarios sea farmacéutico y
cumpla con los demás requisitos exigidos legalmente, éste podrá continuar al
frente de la oficina de farmacia. 3. En el caso de cotitularidad,
los farmacéuticos cotitulares podrán ejercitar el derecho de retracto legal,
en los términos previstos en la legislación civil, cuando se produzca la
enajenación de una porción indivisa de una oficina de farmacia a favor de un
tercero, que no ostente la cualidad de heredero. Artículo 30. Limitación
al derecho de transmisión. En los casos de cierre forzoso de
una oficina de farmacia por sanción administrativa, o por sanción de
inhabilitación profesional o penal de su titular, éste no podrá transmitir
dicha oficina de farmacia durante el tiempo en que la misma permanezca
clausurada por los motivos antes indicados.
CAPÍTULO II. De los
botiquines Artículo 31. Autorización
de botiquines. Por razones de lejanía, difícil
comunicación con respecto de la oficina de farmacia más cercana, aumento
estacional de población, o cuando concurran situaciones de emergencia que lo
hagan aconsejable, podrá autorizarse el establecimiento de botiquines en
aquellos municipios o entidades locales menores que no cuenten con una oficina
de farmacia. Artículo 32. Vinculación
de los botiquines. Los botiquines estarán
necesariamente vinculados a una oficina de farmacia, preferentemente la más próxima
de la misma zona farmacéutica. Por la Consejería de Sanidad y Bienestar Social
se establecerá reglamentariamente el orden de prioridades para determinar su
vinculación y el número máximo de botiquines dependientes de una misma
oficina de farmacia. Artículo 33. Procedimiento
de autorización. El procedimiento para la
autorización de un botiquín se podrá iniciar: a) A petición de los órganos de
gobierno del municipio o entidad local donde se pretende instalar el botiquín. b) De oficio por la Administración
Sanitaria. Artículo 34. Requisitos de
los botiquines. El local, dedicado a uso
exclusivo del botiquín, será apropiado a su finalidad, contará con la
superficie adecuada, debiendo diferenciarse del resto la zona dedicada a la
dispensación, con acceso directo, libre y permanente a la vía pública, y
dispondrá de un letrero bien visible en el exterior con el horario y días de
apertura, la dirección de la oficina de farmacia que lo surte, así como el
titular de la misma. Artículo 35.
Funcionamiento. 1. La Consejería de Sanidad y
Bienestar Social, dependiendo de las necesidades del municipio o entidad local
en que se instale el botiquín, determinará el período y horario que deberá
permanecer abierto al público. Se podrá autorizar al farmacéutico titular de
la oficina de farmacia a la que esté vinculado, horarios partidos entre la
oficina de farmacia y el botiquín, previa solicitud y con adaptación a las
necesidades de atención farmacéutica de la población. 2. La dispensación se realizará
por un farmacéutico, determinándose por la Consejería de Sanidad y Bienestar
Social las existencias mínimas de especialidades farmacéuticas y productos
sanitarios con los que debe contar. Artículo 36. Cierre de
botiquines. Se procederá al cierre del
botiquín autorizado: a) Cuando en el municipio o
entidad local donde esté ubicado el botiquín se autorice la apertura de una
oficina de farmacia. b) Cuando desaparezcan las causas
que motivaron la autorización del botiquín. c) A la finalización del período
estacional para el que fueron autorizados.
CAPÍTULO
III.De los servicios de farmacia
de las estructuras sanitarias de atención primaria Artículo 37. Finalidad y
organización. 1. Los servicios de farmacia de
las estructuras sanitarias de atención primaria, de acuerdo con las directrices
que establezca la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, tendrán como
finalidad la prestación de atención farmacéutica a través de los Centros de
Atención Primaria de las correspondientes áreas de salud de la Comunidad de
Castilla y León, así como el desarrollo de funciones y actividades
relacionadas con la utilización de los medicamentos, orientadas al uso racional
de éstos, en el nivel de atención primaria. 2. Corresponderá, al menos, un
servicio de farmacia por cada área de salud. Artículo 38. Funciones. Los servicios de farmacia de
atención primaria desarrollarán, en su ámbito de actuación, las siguientes
funciones: 1. La adquisición, custodia,
conservación y dispensación de aquellos medicamentos, así como la elaboración
de aquellas fórmulas magistrales y preparados oficinales que, siguiendo los
controles de calidad que se establezcan, deban ser aplicados en los Centros de
Atención Primaria o los que exijan una particular vigilancia, supervisión y
control, conforme a lo dispuesto en el artículo 103.1. b) de la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad. Dicha dispensación se realizará por el farmacéutico
o bajo su supervisión y responsabilidad, de acuerdo con la prescripción
facultativa. 2. Coordinar la elaboración de
la lista y suministro de los medicamentos que deberán constituir la dotación
terapéutica de los botiquines de urgencia de los Centros de Atención Primaria
de su zona de influencia. 3. La promoción, coordinación y
ejecución y evaluación de programas y actividades dirigidas a fomentar el uso
racional del medicamento. 4. El estudio y evaluación de la
utilización de los medicamentos en su zona de influencia. 5. La colaboración con el
sistema de farmacovigilancia. 6. La información y
asesoramiento al personal sanitario de atención primaria en materia de
medicamentos y productos sanitarios, así como en otras materias en que puedan
ser útiles sus conocimientos. 7. La participación en la
elaboración y ejecución de los programas de promoción de la salud, prevención
de enfermedad y de educación sanitaria de la población. 8. La participación en los
programas de investigación y ensayos clínicos, que sean realizados en su ámbito
de actuación, de acuerdo con lo preceptuado en la normativa vigente en materia
de ensayos clínicos. 9. Facilitarla coordinación
entre los equipos de atención primaria, las oficinas de farmacia y los
servicios farmacéuticos de los centros hospitalarios, sociosanitarios y psiquiátricos,
especialmente en todas las actividades que se promuevan en relación con el uso
racional del medicamento. 10. Velar por el cumplimiento de
la legislación sobre estupefacientes y psicótropos en su ámbito de actuación.
11. El desarrollo de todas
aquellas actividades relacionadas con su ejercicio profesional que, dentro de su
ámbito de actuación, les sean encomendadas por la Administración Sanitaria
correspondiente. Artículo 39. Recursos
humanos. Los servicios de farmacia de
atención primaria serán atendidos bajo la responsabilidad de un farmacéutico,
cuya supervisión profesional será necesaria para el desarrollo de las
funciones previstas en el artículo anterior. Atendiendo al volumen de
actividad profesional de estos servicios farmacéuticos, se podrá reglamentar
la necesidad de farmacéuticos adicionales. Artículo 40. Botiquines de
urgencia. 1. Los servicios de farmacia de
las estructuras sanitarias de Atención Primaria dispondrán, en los centros públicos
de su ámbito de actuación, de los Botiquines de urgencia que se consideren
necesarios para el mejor desarrollo de sus funciones. Dichos botiquines dispondrán
de los medicamentos que constituyan su dotación terapéutica para su aplicación
dentro de dichos centros. 2. Por necesidades sanitarias
especiales debidamente justificadas, que concurran en ciertos establecimientos
sanitarios de titularidad privada no incluidos en el Título IV de la presente
Ley, podrá autorizarse la creación de botiquines de urgencia en las
condiciones que reglamentariamente se determinen. Dichos Botiquines estarán
vinculados a un servicio de farmacia o a una oficina de farmacia. Artículo 41. Procedimiento
de autorización. Reglamentariamente se establecerá
el procedimiento de autorización y registro de los servicios de farmacia y de
los botiquines de urgencia regulados en el presente capítulo, así como los
requisitos, localización y condiciones técnico-sanitarias de los mismos. Artículo 42.
Disponibilidad y funcionamiento. La organización y el régimen de
funcionamiento de los servicios farmacéuticos de Atención Primaria deben
permitir la mejor disponibilidad de los medicamentos durante el período de
tiempo en que tales centros de Atención Primaria prestan servicio al público. TÍTULO
IV. De la atención farmacéutica hospitalaria, sociosanitaria, psiquiátrica y
penitenciaria. CAPÍTULO I. De los servicios
de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros hospitalarios. Artículo 43. Centros
hospitalarios. 1. La atención farmacéutica en
los centros hospitalarios se prestará a través de los servicios de farmacia y
de los depósitos de medicamentos. 2. Será obligatorio el
establecimiento de un servicio de farmacia hospitalaria: a) En todos los hospitales que
dispongan de cien o más camas. b) En aquellos hospitales de
menos de cien camas que, en función de la tipología y volumen de actividad
asistencial que implique una especial cualificación en el empleo de
medicamentos, se determinen reglamentariamente. 3. Será obligatorio el
establecimiento de un depósito de medicamentos en los hospitales que dispongan
de menos de cien camas, siempre que, voluntariamente o por no estar incluidos en
el punto b) del apartado anterior, no tengan establecido un servicio de farmacia
hospitalaria. Los depósitos de medicamentos de
centros públicos estarán vinculados a un servicio de farmacia hospitalaria. Los depósitos de medicamentos de
centros de titularidad privada estarán vinculados a un servicio de farmacia o a
una oficina de farmacia, preferentemente de la misma Zona Farmacéutica o
municipio. Artículo 44. Funciones de
los servicios de farmacia hospitalaria. 1. Los servicios de farmacia
hospitalaria desarrollarán las siguientes funciones: a) Participar en el proceso
multidisciplinar de selección de los medicamentos y productos para alimentación
artificial precisos para el hospital, bajo criterios de eficacia, seguridad,
calidad y economía. b) Editar y distribuir, en
colaboración con los profesionales sanitarios implicados, la guía farmacoterapéutica
del centro, detallando los medicamentos para su empleo en el hospital. c) Adquirir y suministrar los
medicamentos seleccionados y productos para alimentación artificial, asumiendo
la responsabilidad de su calidad, cobertura de las necesidades, almacenamiento,
período de validez, conservación, custodia, distribución y dispensación. d) Elaborar y dispensar fórmulas
magistrales o preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta
fabricación y los controles de calidad reglamentarios, cuando razones de
disponibilidad o eficiencia lo hagan necesario o conveniente. e) Establecer un sistema racional
de distribución de medicamentos que garantice la seguridad, la rapidez y el
control del proceso. f) Dispensar y controlar los
medicamentos de uso hospitalario prescritos a los pacientes ambulatorios por los
facultativos médicos del propio hospital o, en su caso, del hospital de
referencia, facilitando, con garantía de privacidad, información verbal y/o
escrita para reforzar la adherencia a los tratamientos y asegurar su correcta
conservación y utilización. g) Establecer un sistema de
información sobre medicamentos que proporcione datos objetivos. h) Implantar un sistema de
farmacovigilancia intrahospitalaria, capaz de detectar y comunicar al Sistema
Nacional de Farmacovigilancia las sospechas de efectos adversos relevantes. i) Realizar estudios relativos a
la utilización de medicamentos en el hospital. j) Desarrollar programas de
farmacocinética clínica, encaminados a la individualización posológica, en
función de los parámetros farmacocinéticos estimados para aquellos pacientes
y medicamentos que así lo requieran. k) Participar en los programas de
garantía de calidad asistencial del hospital, formando parte de las comisiones
o grupos de trabajo del centro en las que sean útiles sus conocimientos y,
preceptivamente, en la de farmacia y terapéutica. I) Desarrollar programas de
investigación, propios o en colaboración con otros servicios, y participar en
los ensayos clínicos de medicamentos, correspondiéndole la custodia y
dispensación de los productos en fase de investigación clínica, de acuerdo
con lo preceptuado en la normativa vigente en materia de ensayos clínicos. m) Realizar actividades
educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas a los pacientes. n) Colaborar en la formación de
pregrado y posgrado de farmacéuticos y otros profesionales sanitarios. o) Desarrollar cuantas funciones
puedan influir en el mejor uso y control de los medicamentos y productos
sanitarios, estableciendo con los servicios clínicos correspondientes los
protocolos de utilización de los medicamentos, cuando las características de
los mismos así lo exijan, así como el control terapéutico mediante el acceso
facultativo a la historia clínica. p) Colaborar con las estructuras
de atención primaria y especializada en el desarrollo de sus funciones. q) Informar preceptivamente, de
forma periódica, del gasto farmacéutico en los hospitales de la red pública. r) Velar por el cumplimiento de
la legislación sobre estupefacientes y psicótropos o cualquier medicamento que
requiera un control especial. 2. Los servicios farmacéuticos y
los depósitos de medicamentos de los hospitales, únicamente dispensarán
medicamentos para su aplicación en el propio establecimiento y aquellos otros
para tratamientos extrahospitalarios que exijan una particular vigilancia,
supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud. 3. El responsable del servicio de
farmacia hospitalaria será un farmacéutico especialista en farmacia
hospitalaria, y bajo su responsabilidad se desarrollarán las funciones
previstas en el apartado 1 del presente artículo. 4. En función del tipo de centro
y del volumen de actividad que en el mismo se desarrolle, se establecerá
reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adjuntos especialistas en
farmacia hospitalaria. 5. Mientras el servicio de
farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un farmacéutico
especialista en farmacia hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen
de funcionamiento de los servicios de farmacia deberá permitir la
disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día. Artículo 45. Depósito de
medicamentos. Los depósitos de medicamentos de
hospitales estarán atendidos por un farmacéutico, bajo cuya supervisión y
control, desarrollarán las siguientes funciones: a) Garantizar la correcta
conservación, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios
para su aplicación dentro del centro. b) Establecer un sistema eficaz y
seguro de dispensación de medicamentos en el centro, con la implantación de
medidas que contribuyan a garantizar su correcta administración. c) Informar al personal sanitario
del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como
realizar estudios sistemáticos sobre su utilización. d) Colaborar en el
establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de
los medicamentos en el centro, a fin de detectar posibles efectos adversos y
notificarlos al sistema de farmacovigilancia. Artículo 46. Requisitos técnicos.
Tanto los servicios de farmacia
como los depósitos de medicamentos de los hospitales dispondrán de una
localización y superficie adecuada y buena comunicación interna. Asimismo, contarán con el equipo
material y técnico necesario para el desarrollo de sus funciones, de acuerdo
con la normativa reglamentaria que les sea de aplicación. Artículo 47. Procedimiento
de autorización. En lo no previsto en la presente
Ley, la autorización de los servicios de farmacia y los depósitos de
medicamentos se ajustará al procedimiento establecido a tal efecto para los
centros, servicios y establecimientos sanitarios y sociosanitarios, como
desarrollo de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario
de Castilla y León.
CAPÍTULO II. De la atención
farmacéutica en los centros sociosanitarios y centros residenciales de carácter
social. |