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LA HISTORIA CLINICA
I.- PROBLEMAS GENERALES.
La historia clínica es el documento fundamental en la relación médico-paciente
.La regulación legal de la historia clínica es muy escasa, prácticamente nula en términos generales.Estas dos afirmaciones, repetidas con sorpresa por los estudiosos del tema desde el trabajo pionero de A. DE LORENZO(1), explican el desacuerdo, y la consiguiente inseguridad, en cuestiones centrales de la historia clínica: propiedad, naturaleza, contenido, eficacia..., que diariamente plantean, en la práctica de los profesionales sanitarios, problemas de difícil solución.
Estos problemas afectan, además a bienes y derechos que la Constitución reconoce como fundamentales, dignidad de la persona, vida e integridad física y moral, intimidad, protección de la salud, especialmente desarrollados en las leyes sanitarias, artículo 10 de la Ley General de Sanidad (confidencialidad de toda la información relacionada con el proceso patológico, información y libre elección de tratamiento, consentimiento informado, negativa al tratamiento, constancia escrita del proceso patológico) y en leyes especiales, Ley Orgánica sobre regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal, Ley Orgánica de Protección Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen, Ley del Medicamento, y, como es natural por su carácter fundamental, como observa la Defensora del Pueblo M. RETUERTO, están enérgicamente protegidos por el Código Penal.
Por último, las páginas que siguen no pretenden ser una exposición más o menos extensa y teórica de la normativa jurídica que regula la historia clínica, sino analizar sus implicaciones en la relación médico-paciente, tanto en su vertiente sustantiva, en la que se describen el diagnóstico y tratamiento seguido y la forma en que se cumplen y ejercitan los derechos y deberes de médico y paciente, como en su eficacia procesal, de acreditación en juicio, que reviste especiales características y que, como dice R. DE LORENZO(2) exigen especial cuidado en su redacción pues, siendo un elemento probatorio de capital importancia, puede perder su fuerza por alteraciones, sean o no constitutivas de un delito de falsedad documental, o por la falta de claridad en su redacción.
II.- CONCEPTO DE LA HISTORIA CLINICA.
De acuerdo con el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, historia es la narración y exposición ordenada de acontecimientos pasados y cosas memorables, y también se da este nombre a la narración y exposición ordenada de sucesos, hechos o manifestaciones de la actividad humana de cualquier otra clase, incluyéndose como acepción del término historiar, exponer las vicisitudes por las que ha pasado una persona, mientras que clínico o clínica es, según el mismo Diccionario la parte práctica de la enseñanza de la medicina.
El concepto gramatical que se desprende de esta investigación resulta, como inmediatamente vamos a ver, del todo insuficiente tanto desde el punto de vista médico, como desde el jurídico.
En efecto, la historia clínica no se limita a ser una narración o exposición de hechos, sino que incluye juicios, documentos, procedimientos e informaciones; debe también observarse que la historia clínica, más allá de la narración de hechos pasados es un documento que se va haciendo en el tiempo; y, por último, que, más que exponer las vicisitudes por las que ha pasado una persona, lo que documenta la historia clínica es como advierten R. DE LORENZO y A. BASCONES(3), fundamentalmente la relación médico paciente.
Desde el punto de vista jurídico, además, será preciso referirse a la finalidad primera de la redacción de la historia, a las garantías de confidencialidad y a la obligación de conservación.
Aunque existen pocos conceptos médicos doctrinales de la historia clínica, suele aceptarse la definición de la Noguer Molins y Balcells Gorina, que entienden por Historia clínica el relato escrito o verbal de la enfermedad del paciente y, por extensión, el documento en que aquel relato se recoge o refleja y se guarda o conserva(4).
Desde el punto de vista médico, suele precisarse que la información puede obtenerse por distintas vías, bien del propio paciente, bien de la exploración clínica y exámenes complementarios realizados por el médico y, finalmente, juicios de valor que el propio médico extrae o de documentos que él elabora para fundar un diagnóstico, prescribir el tratamiento y, finalmente, dejar constancia del curso de la enfermedad.
El Código de Etica y Deontología Médica impone a todos los médicos el deber de redactar y conservar la historia clínica en interés del paciente y se preocupa de la garantía del secreto médico y de sus formas de transmisión.
Desde el punto de vista jurídico, el concepto de historia clínica que se desprende de las definiciones extraídas del campo médico sigue resultando insuficiente, puesto que aunque se destaca su carácter documental, su finalidad primera y la garantía del deber de secreto, se prescinde de su carácter relacional y se centra excesivamente en su consideración de documento estrictamente clínico, sin referirse a los aspectos jurídicos centrales que resultan de su regulación legal y de su conceptuación como documento esencial en el que deben constar los datos de mayor relevancia jurídica en el curso de la relación médico paciente, como el consentimiento y la información, y no solo el curso de la relación.
La Ley General de Sanidad dedica únicamente a la historia clínica su artículo 61, que establece que en cada Area de Salud debe procurarse la máxima integración de la información relativa a cada paciente, por lo que el principio de historia clínica-sanitaria única por cada uno deberá mantenerse, al menos, dentro de los límites de cada institución asistencial. Estará a disposición de los enfermos que directamente estén implicados en el diagnóstico y tratamiento del enfermo así como a los efectos de inspección médica o para fines científicos, debiendo quedar plenamente garantizado el derecho del enfermo a su intimidad personal y familiar y el deber de guardar el secreto por quien, en virtud de sus competencias, tenga acceso a la historia clínica. Los poderes públicos adoptarán las medidas precisas para garantizar dichos derechos y deberes.
Aunque este precepto constituye la única regulación de rango legal y de carácter general de la historia clínica, existen otras muchas disposiciones en las que aparece la historia clínica con carácter incidental, o se regula específicamente para intervenciones especiales que estudia el Letrado del Instituto Nacional de la Salud CANTERO RIVAS(5), tales como los ensayos clínicos y los aspectos farmacológicos, destacándose en el Real Decreto sobre ordenación de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud que la comunicación o entrega, a petición del interesado, de un ejemplar de su historia clínica o de determinados datos contenidos en la misma, sin perjuicio de la obligación de su conservación en el centro sanitario, constituye una prestación del Sistema Nacional de Salud en materia de información y documentación sanitaria y asistencial.
Además de la Ley General de Sanidad, el Decreto Vasco 272/1986 de 25 de Noviembre y el Decreto Valenciano 56/1988, de 25 de Abril, han acometido la regulación sistemática de la historia clínica.
De acuerdo con estas normas, pueden ofrecerse las siguientes notas definitorias y la estructura de la historia clínica.
En primer lugar, la historia clínica es un conjunto de información relativa a cada paciente, no sólo de naturaleza sanitaria, sino también jurídica, pues en su estructura debe constar, al menos, el título jurídico en virtud del cual se accede a la prestación, económica, acerca de los gastos e ingresos producidos en el curso de la prestación sanitaria, o familiar, tanto de la relación entre el paciente o su representante y el facultativo, como de los datos que familiares o allegados pueden proporcionar al médico, así como de la información facilitada al paciente y a estos familiares o allegados.
Además, la historia clínica es una por cada paciente, al menos en el ámbito de cada Area de Salud o de cada institución sanitaria.
La historia se redacta, en primer lugar, en beneficio del paciente. Esta nota caracterizadora, expresa en el Código de Deontología Médica, se infiere sin dificultad del artículo 61 de la Ley General de Sanidad ya que, concebida la historia clínica como un conjunto de información, se inscribe también dentro del catálogo de derechos de los pacientes del artículo 10, que establece el derecho a la información y a que quede constancia por escrito de todo el proceso asistencial.
Junto a esta finalidad primera, la Ley también asigna a la historia clínica fines científicos y de inspección sanitaria.
Además, en el régimen jurídico de la historia clínica deben garantizarse el derecho a la intimidad del paciente, como requiere el artículo 10.1 de la Ley General de Sanidad y a la confidencialidad y secreto médico, derecho que también proclama el artículo 10.3 de la Ley, y que se consigue mediante el otorgamiento del derecho de acceso a la historia clínica a un número cerrado y preciso de personas legitimadas (el paciente, los facultativos intervinientes en el proceso asistencial y la inspección médica), garantizándose el anonimato cuando la utilización de la historia pueda tener lugar para fines científicos, docentes o de inspección sanitaría.
Por lo que se refiere a la estructura de la historia clínica, puede establecerse el siguiente contenido(6):
- Datos de identificación del usuario: nombre, apellidos, domicilio, filiación, fecha y lugar de nacimiento, sexo, estado civil, profesión y actividad, número de D.N.I. o de la Seguridad Social con el fin de facilitar el acceso a la historia clínica cuando sea necesario y la interrelación de datos, pariente más cercano o representante legal y forma de contacto con el mismo.
-Datos de identificación del Centro.
- Datos clínicos que habrán de incluir los antecedentes personales y familiares de interés, anamnesis, exploración física, órdenes de exploración diagnóstica, diagnóstico de presunción.
- Consentimiento escrito del paciente o representante legal, tanto para el ingreso, como para la práctica de procedimientos quirúrgicos y exploraciones especiales, y en su caso, para la utilización con fines distintos al estrictamente asistencial, de los datos contenidos en la historia.
- Procedimientos y datos diagnósticos y terapéuticos (análisis, radiografías, exploraciones, y tratamiento médico y quirúrgico). El Decreto Vasco 272/1986 exige, según los niveles de homologación establecidos para los centros hospitalarios, que se registren periódicamente y de forma actualizada, al menos las incidencias, hallazgos exploratorios y pruebas complementarias acontecidos durante el proceso asistencial del paciente con mención expresa de los resultados íntegros de los estudios anatomopatológicos; las razones que motiven la modificación de un diagnóstico; el inicio, modificación o supresión de un tratamiento; las órdenes terapéuticas; los controles a realizar; las exploraciones complementarias, las constantes vitales y demás controles de enfermería y la medicación administrada, por lo menos diariamente, las infecciones hospitalarias detectadas, los reconocimientos preoperatorios con el fin de valorar las técnicas anestésicas empleadas, la evolución de los signos vitales durante las intervenciones, las medicaciones anestésicas con expresión de dosis y vías y estado clínico y analítico del paciente durante la intervención y a su fin, así como los hallazgos quirúrgicos, incidencias de interés durante la intervención, estado postoperatorio del paciente y expresión de si se extrajeron o no muestras para análisis anatomopatológico posterior; datos de rehabilitación y datos pronósticos, además de otros datos de interés para la salud pública.
- Forma. De acuerdo con el artículo 3 del Decreto Valenciano 56/1988, las historias clínicas deberán ser normalizadas en su estructura física y lógica con el fin de facilitar su uso por el personal sanitario y permitir la obtención de información con fines administrativos, estadísticos y de evaluación de calidad, escrita a máquina o con letra claramente legible, evitando la utilización de símbolos o abreviaturas, y toda anotación deberá ser fechada y firmada de forma que permita la identificación del personal sanitario que la realice.
Estructura que, naturalmente, debe respetar los principios de integridad, claridad, precisión y brevedad que enuncian R. DE LORENZO, S. GRACIA y M. AULLO(7).
Partiendo de estos datos y de la estructura de la historia clínica tal como ha quedado expuesta, puede ofrecerse el siguiente concepto legal de historia clínica:
- Conjunto de información, único por cada paciente en cada institución asistencial, que se redacta obligatoriamente por los médicos, en el que en beneficio del paciente se reúne la máxima integración de la información a él relativa, al que únicamente tienen acceso el paciente, los facultativos que intervengan en el tratamiento y las personas señaladas por la Ley para fines de inspección sanitaria, científicos o docentes, como expresión de los derechos a la intimidad personal y familiar, y de las obligaciones de confidencialidad y secreto profesional por parte de todos los que tengan acceso a la misma, y en el que deben constar los datos fundamentales de la relación médico paciente: consentimiento, información y curso de la relación.
III.- NATURALEZA Y PROPIEDAD DE LA HISTORIA CLINICA.
La naturaleza jurídica de la historia clínica ha sido una cuestión tremendamente debatida, pues de su determinación derivan su eficacia jurídica, el acceso a sus datos y el poder de disposición de éstos, las garantías de la intimidad y del secreto profesional y los límites que por razones de interés público pueden oponerse a su estricta observancia. Quiere decirse que en la historia clínica confluyen derechos e intereses jurídicamente protegidos, del médico, del paciente, de la institución sanitaria e incluso públicos que es preciso determinar y contrapesar para dar respuesta a los problemas planteados en la práctica.
Las doctrinas acerca de la propiedad de la historia clínica han sido muy variadas. Trataremos de resumirlas en las siguientes.
A) Teoría de la propiedad del paciente.
Partiendo de que la historia clínica se redacta en beneficio del paciente y del carácter fundamental y especialmente protegido de sus derechos en la relación médico paciente, porque se refieren a su identificación, a su salud y a su intimidad (a lo que se puede añadir el dato de que es principalmente el paciente el que tiene derecho al acceso a la historia clínica, ya que el Real Decreto sobre Ordenación de las Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud se refiere, al hablar del paciente, a "su" historia clínica) una parte de los autores sostienen que ésta es propiedad material del paciente, aunque no deje de reconocerse que este derecho puede no concebirse como un derecho de propiedad, sino de utilización de los datos contenidos en la historia como si fuera suya(8).
B) Teoría de la propiedad del médico.
Los autores que defienden la propiedad del médico destacan su carácter de propiedad intelectual y científica del facultativo, de manera que toda la historia se encontraría teñida de juicios personales y que, como conjunto, son objeto de tutela por la Ley de Propiedad Intelectual.
A este respecto se citan determinadas decisiones de Tribunales Norteamericanos en las que se niega al paciente el derecho a la entrega de la historia clínica. Sin embargo, en contra de esta teoría se hace la observación de que esta doctrina puede ser válida cuando se trata de la relación médico paciente entendida al modo tradicional, pero no puede serlo en la moderna medicina de equipos médicos o cuando el tratamiento se produce en centros o instituciones hospitalarias públicas o privadas con respecto a las que existe una relación de dependencia, laboral o funcionarial, por parte del médico.
C) Teoría de la propiedad del centro sanitario.
A favor de esta teoría se aduce que de acuerdo con el artículo 61 de la Ley General de Sanidad, la historia clínica debe ubicarse en el Area de Salud, que es una demarcación estrictamente administrativa, siendo además el centro sanitario que proporciona el soporte de la historia clínica y el que está obligado a conservarla. Además, en los casos de relación laboral o funcionarial, se añade que el derecho laboral atribuye la titularidad al empresario sobre las denominadas invenciones del trabajador, bien en las que dominen el proceso, las instalaciones, los métodos y procedimientos de la empresa, bien las realizadas por los trabajadores al efecto de estudiar y obtener beneficios para el proceso productivo de la empresa(9).
En contra se aduce que esta doctrina no tiene en cuenta la historia clínica elaborada en el seno de la relación médico paciente estrictamente privada, ni tampoco aquellos casos en los que la relación que pueda existir entre médico y centro sanitario no sea de dependencia
D) Teorías integradoras o eclécticas.
Los insatisfactorios resultados a los que se llega con las anteriores posiciones han dado lugar a la formulación de doctrinas que tratan de recoger parcialmente puntos de vista derivados de dos o más de ellas para tratar de armonizarlos, o bien a atribuir a la historia clínica naturaleza distinta según el carácter de la relación médico paciente o de aquél con el centro hospitalario, o de la naturaleza de los datos que en la historia se recogen(10), etcétera.
Aunque se nos pueda tachar de no resolver la cuestión planteada, son estas últimas doctrinas las que nos parecen más adecuadas para afrontar el problema. Añadiríamos que más que debatirlo en sede del derecho de propiedad, nos parece más propio hablar de distintos derechos sobre la historia clínica y de distintos titulares de esos derechos: de acceso, de disposición, de utilización, y de las correlativas obligaciones: secreto, conservación.
Y es que hacer depender de la propiedad de la historia la totalidad de su problemática actual puede conducir a resultados desproporcionados, por lo que resulta mucho más realista destacar su carácter instrumental y su finalidad primordial: la constancia de la información clínica, (y no sólo del consentimiento informado, sino también de la información terapeútica, al ser la información un proceso continuado, como advierte SANCHEZ CARO(11) ) y el servicio al derecho a la salud del paciente.
IV.- LA HISTORIA CLINICA EN EL DERECHO ESPAÑOL. REGULACION LEGAL
Como dice el Profesor Laín Entralgo, la historia clínica es el documento donde se recoge la información confiada por el enfermo al médico, para obtener el diagnóstico, tratamiento y posible curación de la enfermedad.
Se compone de tres partes fundamentales, que se pueden identificar como:
a) Datos proporcionados por el enfermo, o terceros, al médico.
b) Datos procedentes de la exploración clínica y exámenes complementarios solicitados y/o realizados por el médico.
c) Diagnóstico, tratamiento y evolución del paciente.
Resulta pues evidente que la elaboración de la historia clínica comporta una intromisión en lo que constituye la "intimidad" del paciente.Y, además, de la parte de intimidad que la doctrina denomina "núcleo duro de la privacidad" por referirse a datos relativos a la salud de las personas.
Parece evidente que dada la trascendencia de los datos individuales que constituyen la esencia de toda historia clínica, el soporte documental de la misma (que puede ser tanto de forma manual o mecánica como por procedimientos electrónicos, informáticos o telemáticos) ha de estar sometida a distintos tipos de protecciones jurídicas, con la finalidad de salvaguardar la confidencialidad de la misma, al objeto de que solo puedan acceder a ella profesionales sanitarios guiados por unas finalidades concretas, y la recogida y utilización de los datos de las mismas se haga dentro de unos determinados límites legales.
En definitiva, que dada la propia naturaleza de la historia clínica y los datos que comporta, existen una serie de normas legales, tanto penales como administrativas, que se proyectan sobre la misma para regular su elaboración, control y utilización.
¿Cuáles son estas normas? Tantas y de tan diversa índole que ya adelantamos que es necesaria una regulación específica de esta materia. Estudiémoslas, separadamente, en base a su rango legal.
PRIMERO.- La propia Constitución Española en su artículo 18.1 garantiza el derecho a la intimidad personal y familiar; y en su artículo 18.4 determina que la Ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos.
Como dice el Catedrático de Derecho Penal D. Fermín Morales Prats(12), el artículo 18 C.E. acoge un contenido amplio de la intimidad. Se constitucionaliza el habeas data o faceta informática de la intimidad."
SEGUNDO.- El Código Penal vigente de 1995 castiga la violación de secreto profesional por primera vez en más de 150 años en nuestra historia penal como observa MARTINEZ PEREDA(13) al señalar en su artículo 197.2 que se impondrán penas de prisión de uno a cuatro años y multa de doce a veinticuatro meses al que, sin estar autorizado, se apodere, utilice o modifique, en perjuicio de tercero, datos reservados de carácter personal o familiar de otro que se hallen registrados en ficheros informáticos, electrónicos o telemáticos, o en cualquier otro tipo de archivo o registro, público o privado. Iguales penas se impondrán a quien, sin estar autorizado, acceda por cualquier medio a los mismos y a quien los altere o utilice en perjuicio del titular de los datos o de un tercero.
El apartado 5 del citado artículo 197 determina que cuando los hechos descritos en los apartados anteriores afecten a datos de carácter personal que revelen la ideología, religión, creencias, salud, origen racial o vida sexual, o la víctima fuere un menor de edad o un incapaz , se impondrán las penas en su mitad superior.
En un tribuna publicada en Diario Médico bajo el título "el artículo 197.2 del Código Penal, ¡que miedo me da!"(14) ya adelantaba las repercusiones verdaderamente graves que este artículo podía tener en supuestos de acceso o utilización inadecuada de historias médicas en centros sanitarios españoles públicos o privados. A lo allí dicho nos remitimos.
El primer problema al que nos enfrentamos al interpretar este artículo es que no se clarifica, en absoluto, quién es el "personal autorizado" al que se refiere el artículo 197.2 comentado.
La regulación legal española sobre la materia no ha determinado este concepto.
Es cierto que existen disposiciones que tangencialmente tocan este punto (por ejemplo, el artículo 61 de la Ley General de Sanidad, artículos 7, 8, 11.2 y 33.c de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de Octubre, de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal -en adelante LORTADP-, Ley de la Función Estadística Pública, Ley del Medicamento, Ley de Medidas especiales en materia de Salud Pública, etc, etc.), pero existe un vacío legal evidente que hace necesario que de una vez por todas y en norma con rango legal suficiente -Ley- se regularice esta materia.
La necesidad de que sea una Ley "strictu sensu" la que regule y determine quienes y en que circunstancias pueden acceder a la historia clínica deriva del artículo 25.1 de la Constitución, que exige "reserva de Ley" para la regulación penal.
Como dice Alvarez-Cienfuegos(15), "la convivencia en el ordenamiento jurídico español de estas disposiciones de excepcional rango normativo, si bien dirigidas no sólo al dato sanitario sino a los datos personales en general, con normas de carácter reglamentario -de nivel estatal y autonómico- así como con Circulares e Instrucciones internas de los Centros Hospitalarios aconsejan, a mi juicio, como ya hemos dicho, la necesidad de la aprobación de un auténtico estatuto jurídico de los datos sanitarios, en el que, de acuerdo con la recomendación 5/97, las excepciones a la confidencialidad de los datos del paciente, así como el levantamiento del secreto profesional del médico, vengan debidamente regulados por una norma con rango de ley a nivel de todo el Estado."
Obsérvese también que no solo está penado con prisión de hasta cuatro años el apoderamiento, utilización o modificación de los datos de la historia clínica, por personal no autorizado y en perjuicio de tercero, sino también el simple acceso aunque no suponga perjuicio para tercero.
Si los datos descubiertos se difunden, revelan o ceden a terceros la pena se agrava hasta cinco años (artículo 197.3).
Si el autor de la conducta tipificada en el artículo 197.2 es la persona encargada o responsable del fichero se impondrá la pena de tres a cinco años de prisión, y si los difunde, cede o revela, se impondrá dicha pena en su mitad superior.
La circunstancia de que en la historia clínica se recogen fundamentalmente datos relativos a la salud origen racial, vida sexual de las personas, comporta una agravación de las penas (artículo 197.5) en casos de intromisiones ilegítimas en la intimidad de los pacientes.
Si los hechos se realizan con fines lucrativos la pena a imponer será de cuatro a siete años de prisión (artículo 197.6).
Obvio es decir que si la revelación de los datos se hace con consentimiento del paciente o del tercero al que afectan los datos, la acción es IMPUNE.
TERCERO.- El fundamental artículo 61 de la Ley General de Sanidad dice:
"En cada Area de Salud debe procurarse la máxima integración de la información relativa a cada paciente, por lo que el principio de historia clínico-sanitaria única por cada uno deberá mantenerse, al menos, dentro de los límites de cada institución asistencial. Estará a disposición de los enfermos y de los facultativos que directamente estén implicados en el diagnóstico y tratamiento del enfermo, así como a efectos de inspección médica o para fines científicos, debiendo quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su intimidad personal y familiar y el deber de guardar secreto por quien , en virtud de sus competencias, tenga acceso a la historia clínica. Los poderes públicos adoptarán las medidas precisas para garantizar dichos derechos y deberes".
Calificamos de fundamental este artículo porque es el único que establece en norma con rango de Ley una delimitación de las diferentes personas que en determinadas circunstancias pueden tener acceso a la historia clínica de un paciente.
El problema radica en que se efectúa una mera enunciación, pero no una enumeración exhaustiva de supuestos. Es más, se dice que en un momento posterior se desarrollaría este artículo garantizando los derechos y deberes de todos al respecto. Han pasado más de diez años y nada se ha regulado y, recordemos, que por imperativo del artículo 197.2 del Código Penal en relación con el artículo 25 de la Constitución, la regulación ha de hacerse por norma con rango de Ley.
El artículo 61 habla del ENFERMO, de los FACULTATIVOS que directamente estén implicados en el diagnóstico y tratamiento y a efectos de INSPECCION MEDICA y también para FINES CIENTIFICOS, que de la propia historia clínica puedan derivarse.
Sin embargo, estas referencias no suponen un "numerus clausus", pues otras normas legales posibilitan el acceso a la historia clínica a otras personas o instituciones.
Así, podemos señalar:
a) La institución sanitaria en la que se integren los facultativos que atienden al paciente.
b) Para fines estadísticos de política sanitaria adecuándose a lo que dispone la Ley de la Función Estadística respecto al anonimato de los datos reflejados.
c)Para fines de investigación judicial, a requerimiento del Juez.
Téngase en cuenta, no obstante, que el acceso a dichos datos por las personas y para los fines indicados establece dos límites estrictamente vinculados:a) La garantía del derecho a la intimidad personal y familiar del paciente, y
b) La obligación de guardar secreto profesional sobre los datos conocidos.Para complicar un poco más las cosas, ya de por sí complejas, el Real Decreto 63/1995, de 20 de Enero, sobre Ordenación de las Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud, comúnmente llamado "catálogo de prestaciones" establece en su artículo 5.6 del anexo I, lo siguiente:
Constituyen servicios en materia de información y documentación sanitaria y asistencial:
La comunicación o entrega, a petición del "interesado", de un ejemplar de "su" historia clínica o de determinados datos contenidos en la misma, sin perjuicio de su conservación por el centro sanitario."
El problema radica en determinar quién es el "interesado".
Interesado es un concepto jurídico amplio, que está regulado en el título II de la Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Bases del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJAP-PAC).
El artículo 31 de dicha Ley define el concepto de interesado y dice:
1.- Se consideran interesados en el procedimiento administrativo:
a) Quienes lo promuevan como titulares de derechos o intereses legítimos individuales o colectivos.
b) Los que, sin haber iniciado el procedimiento, tengan derechos que puedan resultar afectados por la decisión que en el mismo se adopte.
c) Aquellos cuyos intereses legítimos, individuales o colectivos, puedan resultar afectados por la resolución y se personen en el procedimiento en tanto no haya recaído resolución definitiva.
2.- Las asociaciones y organizaciones representativas de intereses económicos y sociales serán titulares de intereses legítimos colectivos en los términos que la Ley reconozca.
3.- Cuando la condición de interesado derivase de alguna relación jurídica transmisible, el derecho habiente sucederá en tal condición cualquiera que sea el estado del procedimiento."
Sostener que en base a esta delimitación conceptual tan amplia, toda persona o institución de las citadas en tal artículo tiene el derecho al acceso a la historia clínica de un tercero nos parece inadmisible, precisamente por la naturaleza de los datos "personalísimos", también llamados "núcleo duro de la privacidad" que integran una historia clínica, y por la imposibilidad de concordar tal derecho de acceso con los de preservación de la intimidad personal y familiar del paciente (artículo 61 de la Ley General de Sanidad).
A nuestro criterio, la referencia en el citado artículo 5.6 del Real Decreto 63/1995 al "interesado" no es sino un ejemplo de deficiente técnica legislativa y además contrario a lo tipificado al respecto en el artículo 61 de la Ley General de Sanidad.
CUARTO.- La regulación de la LORTADP y normativa afín tiene su origen en el Convenio Europeo de tratamiento automatizado de datos, de 28 de Enero de 1981, ratificado por España el 24 de Enero de 1984, La Ley dispone en su artículo 6 que:
"El consentimiento del afectado es necesario para el tratamiento automatizado de los datos de carácter personal, salvo que la Ley disponga otra cosa"
Los datos referentes a la salud y vida sexual solo podrán ser recabados, tratados autónomamente y cedidos cuando por razones de interés general así lo disponga una Ley o el afectado consienta, según la Ley española (artículo 7.3 LORTADP).
El artículo 8 de la LORTADP establece que las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales podrán proceder al tratamiento automatizado de los datos referentes a la salud de acuerdo con lo dispuesto en las siguientes normas:
- De la Ley General de Sanidad (artículos 8, 10, 23 y 61).
- De la Ley del Medicamento(artículos 85.5 y, 96 y 98).
- De la Ley 3/1986, de 14 de Abril, de Medidas Especiales en materia de Salud Pública (artículos 2, 3 y 4).Según Alvarez Cienfuegos(16), también han de considerarse las siguientes Leyes:
- Ley /1988, de 28 de Diciembre, sobre donación y utilización de Embriones y Fetos Humanos y de sus Células, Tejidos y Órganos.
- Ley /1988, de 22 de Noviembre, reguladora de las Técnicas de Reproducción Asistida.
- Ley /1994, de 3 de Junio, sobre Biotecnología.Reforzando este nivel de garantías el artículo 8 del Texto de la Directiva del Consejo de la Unión Europea relativo a la protección de datos personales aprobado el 24 de Octubre de 1995, al referirse a los datos relativos a la salud o a la sexualidad, prohíbe su tratamiento informático, salvo que el interesado haya dado su consentimiento explícito al tratamiento. Sin embargo, el apartado 3 de este artículo precisa que la citada prohibición no se aplicará cuando el tratamiento de datos resulte necesario para la prevención y el diagnóstico médico, la prestación de atención sanitaria o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos sea realizado por un profesional sujeto al secreto profesional en virtud de la legislación nacional o de las normas establecidas por los organismos competentes. Como excepción, el apartado 4 autoriza a los Estados miembros que, con las garantías adecuadas, puedan por motivos de interés público importantes, prescindir del consentimiento del afectado.
Como resumen podemos decir que frente a la prioridad de los derechos de la persona a la confidencialidad de sus datos médicos, incorporados a la historia clínica sólo podrá prevalecer un interés superior que se concrete, siempre de forma motivada y con el suficiente reconocimiento legal, en un objetivo necesario para la protección y la promoción de la salud pública en una sociedad democrática.
Esta presencia de intereses públicos importantes, en la terminología utilizada por la Directiva comunitaria de Protección de Datos de 1995, como causa legitimadora de una utilización, en interés de toda la sociedad, de los datos de la salud incorporados a una historia clínica, ha sido reforzada, por la reciente Recomendación del Consejo de Ministros del Consejo de Europa, sobre Datos Médicos, de 13 de Febrero de 1997. Se supera así una concepción excesivamente patrimonialista de la historia clínica, concebida exclusivamente en beneficio del paciente a quien se le reconoció, por algunos, un derecho físico y material a todo el contenido de la historia clínica, permitiéndose, incluso, sin ningún control médico, la entrega de toda la historia clínica para que el paciente la conserve en su domicilio.
Los derechos y deberes del paciente, entre los cuales se encuentra el derecho a obtener la información contenida en su historia clínica, deben de contemplarse en el marco del sistema sanitario en su conjunto.
Estos criterios que fueron defendidos por la Asociación Española de Derecho Sanitario en sus dos últimos Congresos(17), se han visto reconocidos y confirmados por la recomendación del Consejo de Europa sobre protección de Datos Médicos.
En ella se ponen de relieve tres principios básicos para la incorporación de datos personales a las historias clínicas.
1º) Escrupuloso respeto al principio de reserva de Ley. Todas estas cuestiones, por su excepcional importancia para la persona y para la sociedad, deben estar previstas en Leyes, con las garantías que ello comporta, y no en normas de nivel meramente reglamentario. Sobre todo, como establece la Recomendación, cuando se trata de establecer excepciones al consentimiento del paciente.
2º) Toda información relativa a los datos médicos del paciente, en especial los que afectan de manera directa a su intimidad, debe ser obtenida, tratada y custodiada por profesionales de la salud.
3º) En casos excepcionales y para intereses generales muy relevantes, previamente fijados por la Ley, se podrá prescindir del consentimiento del paciente para la utilización de sus datos sanitarios en beneficio de la sociedad, procurando, siempre que sea posible, su despersonalización.
Como vemos, la situación española, sobre todo en lo que se refiere al respeto del principio de reserva de Ley en la regulación de las historias clínicas, está lejos de ser satisfactoria.
En el Derecho Europeo, el artículo 10 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, firmado en Oviedo el 4 de Abril de 1997, incluído en el capítulo dedicado a la protección de la vida humana y derecho a la información, establece:
1.- Toda persona tendrá derecho a que se respete su informaciones relativas a su vida privada cuando salud.se trate de
2.- Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada.
3.- De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2."
Y en el informe explicativo elaborado bajo la responsabilidad del Secretario General del Consejo de Europa a partir del Proyecto redactado por JEAN MICHAUD, Presidente del Comité Director para la Bioética, se expone en torno a la vida privada y el derecho a la información lo siguiente:
63.- El párrafo primero establece el derecho a la privacidad de la información en el ámbito de la salud, reafirmando por tanto el principio introducido en el artículo 8 del Covenio Europeo sobre Derechos Humanos y reiterado en el Convenio para la Protecciòn de los Individuos respecto al Procesamiento Automatizado de Datos Personales. Debe señalarse que, bajo el artículo 6 de este último Convenio, los datos personales referentes a la salud constituyen una categoría especial de datos y, como tales, están sujetos a reglas especiales.
64.- Sin embargo, son posibles ciertas restricciones a la privacidad por alguna de las razones y bajo las condiciones previstas en el artículo 26.1. Por ejemplo, la autoridad judicial puede ordenar que se realice un test para identificar al autor de un crimen (excepción basada en la prevención del crimen) o para determinar la filiación (excepción basada en la protección de los derechos de otros).
65.- La primera frase del párrafo segundo dispone que los individuos están legitimados para conocer cualquier información recogida acerca de su salud, si desean saberla. Este derecho es de importancia fundamental en sí mismo, pero también condiciona el ejercicio efectivo de otros derechos como el de consentir establecido en el artículo 5.
66.- El "derecho a saber" de una persona comprende toda la información recogida sobre su salud, ya un diagnóstico, un pronóstico o cualquier otro dato relevante.
67.- El derecho a saber va de la mano con el "derecho a no saber", establecido en la segunda frase del párrafo segundo. Los pacientes pueden tener sus propias razones para desear no conocer ciertos aspectos de su salud. Debe respetarse un deseo de este tipo. El ejercicio por parte del paciente del derecho a no saber tal o cual circunstancia relativa a su salud no se considera un obstáculo a la validez de su consentimiento a una intervención; por ejemplo, puede consentir válidamente a la extracción de un quiste a pesar de no desear conocer su naturaleza.
68.- En algunas circunstancias, el derecho a saber o a no saber puede restringirse en interés del propio paciente o de otros, con base en el artículo 26.1; por ejemplo, para proteger los derechos de un tercero o de la sociedad.
69.- En consecuencia, el último párrafo del artículo 10 señala que en casos excepcionales las leyes nacionales pueden fijar restricciones al derecho a saber o a no saber en interés de la salud del paciente (por ejemplo, un pronóstico de muerte que si se transmitiese inmediatamente al paciente podría empeorar sensiblemente su estado). En algunos casos, el deber médico de proporcionar información, que también está previsto en el artículo 4, entra en conflicto con el interés de la salud del paciente. La ley nacional debe resolver estos conflictos, teniendo en cuenta el bagaje social y cultural. La ley nacional puede justificar -en su caso, bajo control judicial- que el médico retenga a veces parte de la información o, en cualquier caso, que la revele con cautela ("necesidad terapéutica").
70.- Además, puede ser de vital importancia para el paciente conocer ciertos aspectos relativos a su salud, aún cuando haya expresado el deseo de no conocerlos. Por ejemplo, el conocimiento de que tiene una predisposición a cierta enfermedad puede ser la única forma de permitirle tomar las medidas potencialmente eficaces (preventivas). En este caso, el deber del médico de proporcionar la asistencia, tal y como establece el artículo 4, puede entrar en conflicto con el derecho del paciente a no saber. También podría ser adecuado informar a un individuo de que sufre una condición concreta cuando exista un riesgo no sólo para esa persona, sino también para otros. Aquí corresponde también a la ley nacional señalar si el médico puede, a la luz de las circunstancias del caso, hacer una excepción al derecho a no saber. Al mismo tiempo, ciertos aspectos relativos a la salud de una persona que ha manifestado el deseo de no conocerlos pueden ser de especial importancia para una tercera persona, como en el caso de una enfermedad o condición transmisible a otros. En tal caso, la posibilidad de prevención del riesgo al tercero puede, a partir del artículo 26, hacer que su derecho adquiera precedencia sobre el derecho del paciente a la intimidad recogido en el párrafo 1 y sobre el derecho a no saber sentado en el párrafo 2. En cualquier caso, el derecho a no saber de la persona afectada puede oponerse al interés de otra en ser informada y los intereses de estas dos personas deben ser equilibrados por el Derecho interno.
QUINTO.- El artículo 7.4 de la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de Mayo, de Protección Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad y a la Propia Imagen, dice que tienen la consideración de intromisiones ilegítimas en el honor, la intimidad personal y familiar y la propia imagen y dan lugar por tanto a la indemnización de daños y perjuicios:
"La revelación de datos privados de una persona o familia conocidos a través de la actividad profesional u oficial de quien los revela".
La protección civil que el precepto dispensa lo es, naturalmente, sin perjuicio de que el hecho sea constitutivo de delito, de revelación de secretos señaladamente, en cuyo caso se impondrá la pena correspondiente, con observancia de los criterios de la Ley Orgánica para la determinación de la responsabilidad civil (indemnización) derivada del delito.