Congresos
V CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO


ALGUNAS CUESTIONES SOBRE LA UTILIZACION DE CÉLULAS PROCEDENTES DEL CORDÓN UMBILICAL

 

J. Corbella Duch

Doctor en Derecho. Abogado del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.

 


I.- PRESENTACIÓN Y PLANTEAMIENTO DE LAS CUESTIONES

Hasta hace pocos años el cordón umbilical era considerado un producto humano de desecho, pero en fechas recientes (en los últimos cuatro años) se ha comprobado que las células procedentes del cordón umbilical son un producto eficaz para el tratamiento pacientes con enfermedades hematológicas (como leucemias, linfoides y mieloides, entre otras).

Sin querer entrar en las cuestiones relacionadas con los requisitos de carácter técnico sanitario relativos al trasplante o aplicación de células procedentes del cordón umbilical, que escapan a los conocimientos de los juristas, comprobamos que la aplicación de ellas técnicas plantea algunas cuestiones jurídicas derivadas de su misma novedad y del seguimiento de normas y protocolos asistenciales procedentes del mundo anglosajón que, generalmente, son difíciles de encajar en los sistemas jurídicos europeos, puesto que carecen de una norma de carácter general, y tratan a la vez, en un mismo plano, los aspectos jurídicos y éticos.

Al respecto, debemos señalar que en los USA se ha constituido el Working Group on Ethical Issues in Umbilical Cord Blood Banking (JAMA núm. 278, 1997)(1) y que los protocolos americanos han sido adaptados a nivel europeo por el Eurocord(2) .

Las cuestiones jurídicas que se plantean giran en torno a los siguientes puntos:

1.- Consideración, calificación o conceptuación del cordón umbilical.

2.- Determinación de su propiedad

3.- Normas para su utilización.

Antes de seguir adelante en el análisis jurídico conviene señalar, con todas las prevenciones, algunos aspectos técnico-sanitarios y, en primer lugar, recordar que donantes de células procedentes de cordón umbilical sólo pueden serio mujeres embarazadas que, además, reúnan determinados requisitos sobre ausencia de enfermedades (sobre todo hereditarias), que no tengan situaciones de riesgo de patología infectocontagiosa y que sigan un proceso de gestación normal,

Por otra parte, señalar que el posible receptor de las células es una persona que sufre una enfermedad hematológica para cuyo tratamiento está indicado el trasplante de médula ósea alogénica, sin que se haya encontrado un donante compatible.

Finalmente, y en un planteamiento teórico, señalar que podemos contemplar la aplicación de las células del cordón umbilical como un autotrasplante (lo que parece ser como poco viable desde la ética y la economía) o bien como alotrasplante.

II.- MARCO NORMATIVO

Volviendo al ámbito jurídico-sanitario, parece que la norma aplicable es el R.D. 411/1996, de uno de Marzo, que tanto en su exposición de motivos como en su articulado, indica que tiene por objeto el desarrollo reglamentario (con el carácter de norma básica conforme al art. 149. 1.16ª C.E. y del art.- 40 de la L.G.S., excepto los art. 7.3, 19 y 20, que se dictan en el ámbito de las competencias exclusivas del Estado) de la Ley 30/1979, de 27 de Octubre, sobre Extracción y Trasplante de órganos; 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, y, 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento (art. 40, que cataloga como medicamentos los derivados de la sangre, plasma. fluidos, glándulas y tejidos humanos).

El apartado f) de la Disposición Derogatoria única del R.D. 411/1996 nos viene a solucionar la primera de las cuestiones planteadas sobre el carácter o consideración jurídica del cordón umbilical al establecer una excepción a la excepción. Esto es, la citada Disposición Adicional, señala las actividades, materias y productos que quedan excluidos de su ámbito de actuación, y dicho apartado f) indica: "El pelo, las unas, la placenta y otros productos humanos de desecho" para seguidamente señalar: "El cordón umbilical y los progenitores hematopoéticos obtenidos a su través, no se consideran, a estos efectos, productos de desecho."

Por consiguiente, tienen la consideración de tejidos humanos, y su utilización se halla regulada por el citado R.D. 411/1996; en su utilización terapéutica se considera medicamento, con lo que se soluciona la tercera de las cuestiones planteadas.

III.- NORMAS REGULADORES DEL TRASPLANTE Y UTILIZACIÓN DE CÉLULAS DEL CORDÓN UMBILICAL

Por su importancia, conviene señalar el contenido del R.D. 411/1996, que incluye en su ámbito de aplicación todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de tejidos humanos, en nuestro análisis particular, de células procedentes del cordón umbilical, y, concretamente, las de donación, obtención, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada y salida de España, distribución, suministro e implantación (art. 1.1).

a) Reitera el necesario respeto de los derechos reconocidos a los usuarios y enfermos en el art. 10 de la L.G.S. (que constituyen correlativos deberes para el personal e instituciones sanitarias). en tanto que, siendo norma de carácter general, sólo la norma excepcional específica puede señalar la existencia de un régimen especifico, lo que no se produce en esta materia.

b) Reitera también la vigencia de los principios informadores contenidos en la Ley 30/1979, de 27 de Octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, concretamente, los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro, anonimato, respeto de la dignidad y demás derechos de la persona, equidad en la selección de posibles receptores, adopción de medidas para minimizar riesgos, evaluación y control de calidad (art. 1.2), como no podía ser de otro modo.

c) El R.D. 411/96 parece obsesionado en garantizar la confidencialidad del donante y receptor del tejido o tejidos. El párrafo 2 del apartado 1, exige el respeto de los principios del anonimato y garantías de confidencialidad, lo que puede suponer una- contradicción "in terminis" puesto que la confidencialidad es el secreto compartido, y anónimo es lo que no tiene nombre, lo que se mantiene desconocido, en secreto. Luego una cosa no puede, al mismo tiempo ser anónima y confidencial. Quizás podamos superar la situación entendiendo que la donación es anónima (lo que no es cierto, puesto que se inscribe en un registro) y que la confidencialidad se predica de todo el proceso.

El R.D. 411/96 dedica el art. 3 a regular la confidencialidad de la identificación del donante y receptor de tejidos humanos, reiterando el cumplimiento del art. 10.3 L.G.S. y de los 7, 8 y concordantes de la L.O.R.T.A.D. de 29 de Octubre de 1992, señalando que su carácter no es absoluto pues metiendo la aplicación de medidas preventivas en los supuestos de existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, tal como prevén los art. 26 y 28 L.G.S. y la Ley O. 3/1986.

En concordancia con el art. 3, los art. 11.1.h), 12.9 i 15.1.g) disponen que los centros de obtención, de implantación y los bancos de tejidos deben disponer de un registro de donantes y de los implantes realizados, de acceso restringido y confidencial.

d) El R.D. comentado regula los requisitos que deben reunir los centros de. obtención y de implantación de tejidos humanos; las actividades que pueden desarrollar y los requisitos que deben cumplir los Bancos de Tejidos Humanos, así como su transporte y la entrada y salida de España.

e) Cabe resaltar la obligación impuesta a los centros de implantación (art. 12.7) y a los Bancos de Tejidos Humanos (art. 18.3) de relacionarse con el órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes para una utilización equitativa de los mismos y el informe de dicho órgano de la Organización Nacional de Trasplantes previo a la entrada o salida de tejidos humanos de España a instituciones extranjeras.

f)Señala el art. 6 del R.D. 411/96 que la finalidad de los tejidos humanos procedentes de donantes vivos "será exclusivamente terapéutica" pudiendo dedicarse a fines terapéuticos o científicos (investigación) los procedentes de personas fallecidas.

Se exige el consentimiento previo y por escrito del donante, después de haber sido informado de las consecuencias de su decisión (art. 7), señalando que los menores de edad pueden ser donantes de residuos quirúrgicos, progenitores hematopoyéticos y de médula ósea, lo que excluye la donación de otros tejidos, y sólo para situaciones en que exista relación genética, en los dos últimos supuestos, y siempre, previa autorización de sus padres o tutores.

En ningún caso podrá obtenerse un tejidos de donante vivo sin autorización escrita.

En el supuesto de donación de células procedentes de] cordón umbilical parece que, técnicamente, sólo es posible su obtención de donante vivo, ya que su recogida y conservación sólo se puede realizar dentro de un breve espacio de tiempo inmediatamente posterior al parto. El origen de la donación excluye la utilización de tales células para fines exclusivamente científicos o de investigación, lo que puede suponer una limitación para el progreso en la aplicación terapéutica de las mismas.

Su utilización en un proyecto docente o de investigación exige respetar los derechos de la persona, conforme dispone el art. 10.4 L.G.S.

g) Es necesario un protocolo que establezca las normas técnicas para la obtención, preparación, transporte, procesamiento o conservación, trasplante y seguimiento postoperatorio del receptor (art. 11.1.c, 12.6 y 15-c).

h) Se reitera el carácter no lucrativo de la donación y del implante, de tal forma que las CC.AA. deben fijar las compensaciones económicas que pueden percibir los Bancos de Tejidos Humanos para cubrir los gastos de su actividad (art. 16.3).

i) En el historial clínico de donante y receptor deben quedar archivados los documentos que recogen el consentimiento a la donación y al implante, debiéndose librar una copia de éste al receptor. En el H.C. del receptor constarán los datos que permitan identificar el tejido, el banco de procedencia y el donante, esto es, la documentación que acompaña al envío del tejido por el Banco (art. 9 en relación con el 17).

j) El respeto de las normas éticas exige informar a la gestante de la posibilidad de donar las células del cordón umbilical para su trasplante antes de que se produzca el parto, y mejor aún, cuando no se presenta aún como inminente, y, al propio tiempo, impide fomentar el embarazo para dar solución terapéutica a un enfermo emparentado genéticamente con la madre, lo que Alby (3) denomina "niño engendrado para dar vida" puesto que repugna la perspectiva de reducir el ser humano al papel de instrumento terapéutico.

IV.- DETERMINACIÓN DE LA PROPIEDAD DEL CORDÓN UMBILICAL

Si los diferentes problemas legales que se plantean en relación con el trasplante de células procedentes del cordón umbilical se pueden solucionar con la aplicación de la L.G.S. como norma general, y de la Ley 30/1979 y el R.D. 411/1996, como normas específicas, además de la Ley del Medicamento de 20-12-90, queda sin embargo en pie una cuestión que es previa a todo el proceso de donación y trasplante, cual es la relativa a la determinación de la propiedad del cordón umbilical del que se obtienen tales células.

Debemos recordar que la aplicación de esta técnica comporta "ordeñar" el cordón umbilical después del parto, cuando ya ha sido cortado y separada la madre del hijo.

Algunas voces han señalado qué, según se practique la incisión más cerca o más lejos del cuerpo del recién nacido, obtendremos un cordón apto para recoger la sangre y células del cuerpo de la madre o del cuerpo del hijo.

Si, el cordón procede del cuerpo de la madre sólo a esta compete decidir sobre la donación, si del hijo, dada su evidente minoría de edad, son ambos padres quienes ostentan la titularidad de la patria potestad y deben decidir, conjuntamente, aún antes del nacimiento por aplicación del art. 30 C. Civil ?.

Creo, sinceramente, que no debemos llevar las cuestiones jurídicas hasta extremos absurdos, ni formular sofismos, ni crear problemas donde no los hay, y en este sentido, soy de la opinión de que el cordón umbilical del que se obtienen células para tratamientos hematológicos procede de la madre y sólo a ella compete decidir sobre su donación y utilización terapéutica en favor de terceros, pues es una parte del cuerpo de la mujer que hasta ahora sólo tenía por finalidad transmitir la alimentación (y la vida) en el proceso de gestación del feto, y para el que recientemente se ha hallado una segunda aplicación, una vez cumplida su primera y principal función.

 

1.- Sugarman, J., Kaalund V., Kodish E et al. Ethical issues in Umbilical Cord Blood Ranking. JAMA (Journal of American Medical Association), 1997: 278:938-943

2.- Gluckman E. European Organization of Cord Blood Banking. Blood Cells, 1994-, 20:601-608.

3.- Alby N. The child conceived to give life. Bone Marrow Trasplant, 1992-, 9 (suppl 1) :95-96


volver


Pulse para ver el Certificado de Web de Interes Sanitario

Web de Interes Sanitario

RED MEDYNET HONcode SIICSALUD Acreditacion SEAFORMEC
Velázquez, 124 -28006 Madrid - Tlf.: 91 561 17 12 - Fax: 91 564 07 91 - email: aeds@aeds.org - Aviso legal | Política de privacidad | Síguenos en Twitter