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V CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO


TRASPLANTES NUEVA REGULACIÓN REGLAMENTARIA

 

 

Rafael Matesanz Acedos

Presidente de la Comisión de Trasplantes del Consejo lnterterritorial

 

Los progresos científico-técnicos de los últimos años en el campo de la medicina y de la biología y, concretamente, en lo relativo al diagnóstico de muerte encefálico, a la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen precisa la actualización de las disposiciones reglamentadas básicas que regulan estas materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 42611980, de 22 de febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de órganos.

La Ley 30/1979 establece que la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Según se recoge en los Criterios de Muerte del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de Neurología (1993), la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente a un daño completo e irreversible de las funciones cerebrales -muerte cerebral- o a procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, el Real Decreto 426/1980 reglamenta tan solo la obtención de órganos viables para trasplante por fallecimiento en situación de muerte cerebral.

La realidad actual determina la validez de órganos obtenidos por fallecimiento en situación de parada cardiaca, siempre que se puedan aplicar procedimientos de preservación de órganos en la persona fallecida. Esta modalidad de obtención de órganos está validada por la realidad clínica y ampliamente admitida por los profesionales del trasplante de órganos, tanto a nivel nacional como internacional, así se ratifica en la Conferencia sobre donantes en asistolia de Maastricht -Holanda- en marzo de 1995 y en el Documento de Consenso Español sobre donación de órganos en asistolia, de 27 de noviembre de 1995.

Se trata, en consecuencia, de un avance importante en el mundo del trasplante de órganos -que extiende esta opción terapéutica a un mayor número de pacientes- cuya reglamentación es necesario desarrollar. Así lo ha requerido expresamente el Congreso de los Diputados que, en una Proposición No de Ley aprobada el 17 de junio de 1997, insta al Gobierno a "proceder a la revisión y, en su caso, actualización de la normativa reguladora de los trasplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los criterios de muerte cerebral y la donación en asistolia". En los mismos términos se manifestó la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunión de 6 de marzo de 1997, que ha sugerido "la modificación reglamentada de los criterios de muerte, adecuándola a los avances de la comunidad científica". En ese tipo de donaciones, y para mantener la viabilidad de los órganos, resulta imprescindible realizar precozmente técnicas de preservación de los órganos, encaminadas a disminuir el daño secundario a la isquemia que sufren los órganos en el tiempo que transcurre desde el diagnóstico de muerte hasta la extracción. Por tanto, ha de articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la inmediata autorización judicial para la obtención de los órganos en los casos en que ésta sea necesaria.

Por otro lado, el Real Decreto 426/1980, limita el diagnóstico de muerte cerebral a la tecnología disponible en el momento de su aprobación, impidiendo la incorporación de nuevos procedimientos, de probada eficacia y seguridad, para realizar dicho diagnóstico. Los profesionales sanitarios, en el momento actual, poseen mayores conocimientos científicos y disponen de nuevos avances tecnológicos con los que poder ayudarse para realizar el diagnóstico de muerte encefálico con mayor seguridad.

Asimismo, resulta necesario adecuar a la realidad actual las disposiciones que regulan los requisitos que deben reunir los centros para ser autorizados a realizar actividades de extracción y trasplante de órganos, adaptar los procedimientos administrativos a la distribución de competencias territoriales hoy existentes, y prever mecanismos de evaluación y supervisión de las citadas actividades.

La Ley 30/1979, antes mencionada, prevé, asimismo, la constitución de organizaciones a nivel estatal y autonómico, así como la colaboración de las mismas con entidades internacionales que hagan posible el intercambio y la rápida circulación de órganos para trasplante. Tanto el progreso científico-técnico como el desarrollo del modelo sanitario territorial, previsto en la Ley 14/1986, General de Sanidad, hacen necesaria la adecuación de las estructuras y dependencias de estas organizaciones, y la redefinición de sus funciones.

Por último, a tenor de los avances en la materia, resulta necesario ampliar a las nuevas modalidades de trasplante, la cobertura con cargo al Sistema Nacional de Salud, mediante una modificación expresa de las previsiones en esta materia del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenación de las Prestaciones Sanitarias.

La Ley 30/1979, sobre Extracción y Trasplante de órganos, encomienda al Gobierno el desarrollo por vía reglamentada de lo dispuesto en la misma, en particular respecto a las condiciones y requisitos que ha de reunir el personal, servicios y centros sanitarios, en orden a las actividades de extracción y trasplante de órganos, el procedimiento y comprobaciones para el diagnóstico de la muerte y las medidas informativas que deban desarrollarse como garantía de la libre y consciente decisión en estas materias y como fomento de la solidaridad humana.

A su vez, el artículo 40.8 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, "la reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registros de centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos".

En virtud de estas facultades, se promueve, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, el presente Real Decreto en sustitución del antes citado Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero. En la elaboración de esta nueva reglamentación se han tenido en cuenta las aportaciones y sugerencias de numerosos expertos, centros, entidades, corporaciones, sociedades científicas y otros organismos cualificados relacionados con la materia. Asimismo, el proyecto se ha debatido, con los representantes de las Comunidades Autónomas, en el seno de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud, y ha obtenido el informe favorable del Pleno de dicho Consejo.

RESUMEN DE LAS ACTIVIDADES PREPARATORIAS REALIZADAS

Los primeros pasos en la modificación de este Real Decreto se remontan a Julio de 1996, donde a petición de los profesionales, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) planteó en la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo lnterterritorial (CIT) la necesidad de la modificación de este Real Decreto y el proyecto de empezar a trabajar al respecto.

Tras la realización de la memoria justificativa correspondiente y su aprobación en la Comisión Permanente de Trasplantes del CIT, la ONT propuso el índice de los capítulos que habría de desarrollar el nuevo Real Decreto y la creación de una serie de comisiones de trabajo cuya misión sería el desarrollo desde el punto de vista técnico de cada uno de ellos.

Para la composición de estas comisiones, la ONT solicitó a los coordinadores autonómicos de trasplantes la designación de personas de su CA que pudieran participar activamente en este proyecto. Finalmente, se designaron mas de 80 personas que fueron distribuidas en 5 Comisiones de Trabajo cada una de ellas dirigidas por un coordinador de grupo.

La relación de personas propuestas para trabajar en las diferentes comisiones, los coordinadores de cada comisión y los capítulos designados a cada una de las comisiones fueron presentados en la reunión de la Comisión Permanente de Trasplantes del CIT del 4 de Marzo de 1997. Las 5 Comisiones de Trabajo estuvieron constituidas por representantes de los siguientes colectivos o entidades:

a) Sociedades científicas: Sociedad Española de Neurofisiología Clínica, Sociedad Española de Neurología, Sociedad Española de Neurocirugía, Sociedad Española de Pediatría, Sociedad Española de Medicina Intensiva y Unidades Coronarias, Sociedad Española de Cardiología, Sociedad Española de Nefrología, Asociación Española de Cirujanos y a la Sociedad Española de Urología.

b) Equipos de trasplante cardiaco, hepático, pulmonar y renal así como coordinadores hospitalarios de trasplantes.

c) Jueces, forenses, INSALUD, Gabinete de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo y de la Secretaría del CIT del Sistema Nacional de Salud.

d) Coordinadores autonómicos de trasplantes.

e) Organización Nacional de Trasplantes.

El 30 de Abril de 1997 se realizó la primera reunión entre la ONT y los coordinadores de cada comisión de trabajo, donde cada uno de ellos quedó encargado de la elaboración de un borrador sobre el/los capítulo/s designados a cada comisión. En sucesivas reuniones se discutió y se elaboró un documento de trabajo creado a partir de los capítulos aportados por cada coordinador de grupo.

Durante el mes de Diciembre de 1997 fueron citadas todas las comisiones de trabajo en las que se discutió cada capítulo y donde los miembros de cada una de ellas aportaron sugerencias al documento elaborado. Tras la celebración de todas las reuniones con las comisiones, se elaboró un 21 borrador de Real Decreto que se envió nuevamente a todos sus miembros para recoger de nuevo sus sugerencias.

Con las sugerencias recibidas se elaboró un 31 borrador que se presentó en la reunión del 10 de marzo de 1998 de la Comisión Permanente de Trasplantes del CIT. Dicho borrador fue enviado al jefe del Gabinete del Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo para su estudio, consecuencia del cual se elabora un cuarto borrador que, a su vez se somete al criterio de la Subdirección General de la Alta Inspección y Relaciones institucionales.

El día 11 de Mayo de 1998, se remitió el 5º borrador de Real Decreto desde el Gabinete del Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo a la Organización Nacional de Trasplantes para ser presentado en la reunión de la Comisión Permanente de Trasplantes del CIT del día 26 de mayo de 1998.

El 7 de julio de 1998, el proyecto de Real Decreto fue presentado en el Pleno del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Actualmente, el proyecto de Real Decreto se encuentra en estudio por distintos departamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

MODIFICACIONES CON RESPECTO AL REAL DECRETO 426/1980

1. Desarrollo de los aspectos relativos a la confidencialidad, promoción y publicidad y gratuidad de las donaciones, ya previstos en la Ley 30/1979, pero que se adecuan a las normativas aparecidas después de 1980 (Ley General de Sanidad, Ley Orgánica 5/1992 de 29 de Octubre sobre la Regulación y el Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal, La Ley Orgánica 3/1986 de 14 de abril sobre Medidas especiales en Materia de Sanidad).

  • Se especifica la prohibición de realizar cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o sobre su necesidad ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración.

2. Donante Vivo:

  • Se potencia al donante fallecido frente al donante vivo.
  • Se limita la extracción de órganos entre parientes o cónyuge o persona a quien se halle ligado de forma estable por análoga relación de afectividad (no especificado en el anterior RD).
  • Se incluye la posibilidad de donación de "parte de un órgano".

1. Donante fallecido:

  • Definición de la muerte: La certificación de la muerte vendrá determinada por la comprobación del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias(muerte por parada cardiorrespiratoria) o del cese irreversible de las funciones cerebrales (muerte cerebral).
  • Consideración de la donación en asistolía.
  • Muerte cerebral: Adecuación de la normativa a los avances científicos producidos en el diagnostico de la muerte cerebral. Desaparece la necesidad absoluta de EEG y se posibilita la realización de otras pruebas diagnosticas.
  • Establecimiento por parte de la Comisión Permanente de Trasplantes del CIT de unos protocolos de actuación para la muerte cerebral y la muerte por parada cardiaca que serán actualizados periódicamente con arreglo a los avances científicos en estas materias.
  • Se concreta que la autorización judicial para la extracción de órganos será necesaria en los casos de muerte violenta o accidente de tráfico o que no se haya certificado la causa de muerte. (En la Ley 3011979 se habla de muerte accidental)
  • En los casos de tener que solicitar autorización judicial para la extracción de órganos de donantes fallecidos por parada cardiaca será imprescindible la recogida de muestras de sangre, orina y jugos gástricos y su envío al Instituto anatómico forense previa a la realización de las maniobras de preservación de los órganos.

 

2. Autorización de Centros de extracción de órganos de donante vivo.-

  • Necesidad de estar autorizado como centro de extracción de órganos de donantes fallecidos y como centro de trasplante de órganos.
  • Adecuación de los criterios exigidos.
  • Necesidad de existencia de protocolos.

3. Autorización de centros de extracción de órganos de donantes fallecidos.

  • Adecuación de los criterios exigidos
  • Garantizar la disponibilidad de personal y medios técnicos suficientes que permitan el diagnostico de la muerte. (tanto de la muerte por parada cardiaca como de la muerte encefálico).
  • Disponer del personal médico y de enfermería y de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes para la correcta valoración y mantenimiento del donante.
  • Necesidad de un registro de acceso restringido de origen y destino de los órganos.
  • Seroteca durante al menos 10 años.
  • Necesidad de existencia de una Coordinación hospitalaria de trasplantes

4. Autorización de centros de trasplante de órganos:

  • Adecuación de los criterios mínimos exigidos.
  • Exigencia de estar autorizado como centro extractar de donantes fallecidos.
  • Necesidad de una coordinación hospitalaria de trasplantes.
  • Existencia de una Comisión de Trasplantes Hospitalaria.
  • Existencia de Protocolos de actuación.
  • Registros de evaluación de la actividad.
  • Registro de acceso restringido y confidencial donde consten los datos necesarios para la identificación del donante.
  • Criterios específicos para la autorización de cada órgano a trasplantar.
  • Criterios específicos para la realización de Trasplantes Pediátricos.
  • Criterios para la autorización de Trasplantes Combinados.
  • Introducción de Trasplante Intestinal.
  • Modificación RD prestaciones
  1. Desarrollo de una estructura de Coordinación Interterritorial.
  • Adecuación de la estructura y funciones de la ONT.
  • La ONT (previo acuerdo del CIT) podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los centros autorizados .
  • Adecuación de la coordinación interterritorial de trasplantes al estado de las autonomías.
  • Introducción del concepto y funciones de Comisión de Trasplantes del Cl Adecuación de la Autorización de Entrada/Salida de órganos humanos de España.

6. Derogación de normativas desfasadas:

  • Real Decreto 426/1980.
  • Resolución de 27de junio de 1980 (criterios de autorización de los centros sobre extracción y trasplantes de órganos)
  • Artículos del 11 al 151 de la Resolución 27 de junio de 1980 (sobre la ONT).
  • Comisión Asesora de TX.
  • Criterios de acreditación de Tx de corazón y Tx corazón-pulmón.
  • Orden 7 de marzo de 1986 del ministerio de Sanidad y Consumo sobre el nombramiento del Coordinador de trasplantes en hospitales de la Seguridad Social.

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