José María Alvarez-Cienfuegos Suarez

Presidente de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional.

Sobre esta materia, por su actualidad e importancia, es de obligado examen El Convenio relativo a los derechos Humanos y la Biomedicina, suscrito recientemente en Oviedo por 40 países del Consejo de Europa, más los Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y la Santa Sede.

Partiendo del respeto a la dignidad de la persona humana y a los derechos y libertades fundamentales que le son inherentes, se reconoce con carácter general, que el interés y bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia (art. 2).

Sobre el presupuesto de que toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la experimentación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables a cada paso.

El art. 5 precisa que: Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.

En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

Se aprecia aquí como la información, objetiva, completa y oportuna constituye el presupuesto objetivo y necesario de un consentimiento eficaz.

La relación médico paciente, pues en este ámbito se inserta esta primera y transcendental exigencia, deberá estar presidida por una mutua y leal colaboración así como por las reglas de la buena fe. Subyace en esta primera obligación, de contenido jurídico en la relación médico paciente, un trasfondo ético de indudable importancia.

Esta información adecuada, como presupuesto necesario del posterior consentimiento libre e inequívoco del paciente, debe ser debidamente documentada en la Historia Clínica para, en su momento, servir de criterio interpretativo, sobre todo del compromiso y el alcance del consentimiento del paciente, ante posibles complicaciones, lesiones, secuelas y reclamaciones del paciente o sus familiares.

Aunque no se dice de forma expresa, el deber de información al paciente debe ser continuado de forma y manera que se le comuniquen, oportunamente, todas aquellas circunstancias que, pudiendo producirse a lo largo del tratamiento o asistencia, puedan suponer una novedad respecto de la información inicialmente recibida. Esta información permanente, fruto de ese deber de leal y mutua colaboración, debe ser también reflejada en la Historia Clínica cuando la prudencia y el criterio profesional del Médico así lo aconseje.

Para tener un conocimiento más exacto de los derechos y deberes derivados de esta obligación de «colaboración leal», así como de las eventuales consecuencias que en el futuro pudieran derivarse, debe resistirse también en la obligación del paciente de informar oportuna y verazmente de su estado de salud para que las conclusiones del profesional que le atiende puedan fundarse sobre datos lo más objetivos y seguros posibles.

La disponibilidad del consentimiento que, según el Convenio habilita al paciente para retirarlo en cualquier momento es una lógica consecuencia del respeto a la dignidad de la persona humana y de la prevalencia de su interés y bienestar sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.

En el caso de conflicto de intereses, entiendo que, en situaciones de emergencia o de extrema gravedad, las autoridades competentes -por ejemplo en los casos previstos en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril de Medidas Especiales en materia de Salud Pública - podrían estar legitimadas para no dar relevancia a la retirada del consentimiento del paciente y continuar, de forma obligada, con un tratamiento si el interés general, en este caso la salud de todos los ciudadanos, así lo aconseja. Debe observarse que, en este caso, no se trata de un interés exclusivo de la sociedad, como interés abstracto u opuesto al del 'individuo, pues las autoridades competentes en materia de salud estarían representando, también, los intereses relativos a la salud de todos los ciudadanos.

Donde resulta más difícil justificar, en casos extremos, la irrelevancia de la retirada del consentimiento del paciente es cuando se invoca el interés de la ciencia o de la investigación científica. En estos supuestos, como veremos, resulta muy difícil ignorar la voluntad del paciente de desistir de una intervención sanitaria.

Cuando una persona no tenga capacidad para expresar su consentimiento, sólo se le podrá realizar una intervención cuando redunde en su beneficio directo, dice el art. 6.1 del Convenio.

Conviene precisar que por intervención, en los términos del Convenio parece comprender todo tipo de asistencia no debiendo referirse, en exclusiva, a intervenciones de tipo quirúrgico. El beneficio directo, ante la falta de consentimiento, es una pauta de referencia para el profesional: lo que se busca, por encima de todo con la intervención, el interés y bienestar del paciente. La exigencia del beneficio directo excluye otro tipo de móviles o finalidades que, aparentemente, ante la ausencia del consentimiento pudieran resultar más asequibles para los profesionales.

En cualquier caso, cuando una persona no pueda expresar su consentimiento (las razones pueden ser muy diversas) conviene que la necesidad de la intervención y el beneficio directo para el bienestar del paciente que se persigue con ella quede debidamente reflejada en la Historia Clínica.

La situación de los menores resulta especialmente compleja y es objeto de una mayor protección por parte del Convenio. Deberemos, en primer término, acudir a la Ley para conocer cuando se inicia la mayoría de edad y, consiguientemente, la capacidad para expresar el consentimiento. Esta será la regla general: la intervención sobre un paciente menor de edad sólo podrá efectuarse con la previa autorización de su representante legal.

Sin embargo, la realidad de las cosas demuestra que en muchas ocasiones, los menores, de hecho, viven con absoluta independencia de sus representantes legales (padres o tutores), muchos se encuentran en situaciones de marginación que, en una situación de emergencia, hacen difícil identificar a la persona que, por ley, ejerce la representación del menor.

El Convenio añade como alternativas con la autorización de una autoridad o una persona o institución designada por la ley.

La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y grado de madurez. La expresión es correcta, el menor formalmente no puede consentir porque no tiene capacidad legal para ello, puede mostrar, manifestar su opinión que ha de ser valorada, por su puesto, sin carácter vinculante.... siempre en atención a los intereses superiores del menor.

Descripción de las situaciones de urgencia y necesidad de su adecuada documentación: El Convenio en los art. 6 y 7 es ciertamente respetuoso con la libertad de los pacientes, extremando las cautelas y garantías para que el consentimiento informado y válidamente emitido presida cualquier tipo de actuación sanitaria, preocupándose, no obstante, de obtener, cuando sea necesario la autorización del Representante o de una autoridad o de una persona o institución designada por la ley.

Sin embargo, también debía de prever la hipótesis descrita en el art. 8, las situaciones de urgencia: Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada. En esta situación excepcional pero, por desgracia frecuente, es importante analizar, con el máximo detalle, el alcance de cada expresión para ofrecer pautas de conducta lo más seguras posibles a los profesionales de la salud.

En primer término, es aconsejable describir con objetividad y precisión la situación de urgencia pues esta cautela nos permitirá legitimar todas nuestras actuaciones futuras. Situación de urgencia sería, a mi juicio, todo acontecimiento, súbito, imprevisto y en ocasiones violento (fruto de accidentes o agresiones) que ponga en grave riesgo la vida o la integridad física y psicológica de un ciudadano, cualquiera que fuera su edad, y no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, conviene advertir que se refiere sólo a consentimiento y no a las autorizaciones pertinentes en caso de no poder obtenerse éste. La omisión, intencionada o no, resulta favorable, en la práctica, a una actuación inmediata que se considera indispensable para la salud de la persona afectada. La potencial necesidad de intentar obtener la autorización, como alternativa, por muy eficaz que sea el funcionamiento de las instituciones, no parece compatible con la idea misma de urgencia.

Por último y para valorar la actuación de los profesionales y su eventual responsabilidad de futuro resulta de extraordinaria importancia prestar atención al criterio legitimador de la toma de decisiones en estas situaciones de urgencia. Será la actuación indispensable desde el punto de vista médico la que legitimará al profesional, justificando, en su caso, su decisión para prescindir del consentimiento adecuado. En esos momentos, al médico no se le puede exigir otro punto de referencia para actuar de esta manera que el que aconseje la ciencia y la experiencia.

Este artículo, cuya redacción inspirada en criterios prácticos y posibilistas debe aplaudiese, está en sintonía con otras situaciones parecidas, por ejemplo la prevista en el art. 211 del Código Civil, que permite, por razones de urgencia, internar por razones de trastorno psiquiátrico a una persona, sin contar incluso con la autorización judicial, cuando la medida deba adaptarse inmediatamente, si bien el código establece la cautela de dar cuenta, cuanto antes al Juez, fijando un plazo máximo de 48 horas.

Seria recomendable que los facultativos cuando tuvieran que obrar por estas razones de urgencia que contempla el art. 8 del Convenio, procedieran una vez superado el episodio urgente a informar tanto a la persona afectada, como a sus representantes legales o, en último término, si las circunstancias lo aconsejaran a la autoridad judicial y al Ministerio Fiscal si se trata de un menor de edad.

El derecho a la salud, expresado en el art. 43 de la Constitución española, es una consecuencia necesaria del reconocimiento de la dignidad de la persona como fundamento indispensable de la vida social.

El sistema sanitario en una sociedad democrática, concebido de una manera integral, persigue, entre sus objetivos fundamentales, la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades, para lo cual resulta imprescindible la realización de estudios epidemiológicos y la planificación sanitaria.

En esta política de promoción y prevención de la salud ocupa, necesariamente, una posición destacada la investigación científica, en la que, por encima de la individualidad de los derechos subjetivos del paciente ante una situación concreta, se contemplen también los intereses generales de todo el sistema sanitario.

Todo proyecto de investigación, como veremos, exige, en esta materia, un cumplimiento riguroso de los derechos del paciente reconocidos en el art. 10 de la Ley General de Sanidad de 14 de abril de 1986. Se necesita, ya lo anticipamos, un cumplimiento leal y sincero del mutuo y recíproco deber de colaboración entre médico y paciente, extremándose en todo proyecto de investigación científica un profundo respeto al principio de la buena fe.

La dignidad de la persona, traducida en el interés y bienestar del ser humano, deben prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o la ciencia, como resalta, con acierto, el art. 1 del Convenio relativo a los derechos humanos y la Biomedicina, aprobado por el Comité de Ministros del Consejo de Europa y suscrito recientemente en Oviedo el 4 de abril de 1997.

Toda intervención en el ámbito de la sanidad, incluida la experimentación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables a cada caso, en especial, a los postulados éticos.

En este sentido, el previo consentimiento, libre e inequívoco, del paciente se convierte en presupuesto necesario como requisito indispensable en toda actuación en el ámbito de la sanidad. Dicho consentimiento, para ser válido, deberá ir precedido de una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. Este consentimiento que siempre ha de ser libre, como muestra de su espontaneidad, podrá ser revocado en cualquier momento.

Puede decirse, en términos generales, que el consentimiento debidamente informado del paciente se convierte en un presupuesto legitimador de la actividad profesional del médico cuando éste, en su comportamiento, se sujeta a las reglas de la lex artis.

Este principio básico y general, del consentimiento previo, solo encuentra una excepción en el art. 6.1 del Convenio, admitiéndose una intervención a una persona que no tenga capacidad (expresión no en sentido jurídico, sino material... ) para expresar (el menor y el incapaz declarado no pueden formularlo válidamente) su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. Equivalente a una situación de necesidad, de emergencia, en la que la salud del paciente no puede quedar condicionada, por la oportunidad de la intervención médica, a una consulta o autorización, pues, tal retraso puede redundar, de manera decisiva, en perjuicio de la salud de una persona.

Respecto de las actuaciones médicas sobre menores que no tengan capacidad para expresar su consentimiento, ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o una persona o institución designada por la ley.

Parece contemplar el Convenio la posibilidad de que además de pedirse la autorización a quien ostenta la patria potestad del menor -normalmente el padre o la madre-, pueda solicitarse la autorización de otra institución o autoridad. Piénsese, por ejemplo, en el caso de menores abandonados, de padres desconocidos o que, de hecho, hagan vida independiente. En estos casos, entiendo, la autoridad judicial, velando siempre por los superiores intereses del menor, podrá conceder la citada autorización.

El Convenio, siguiendo el criterio establecido por la Convención europea sobre el ejercicio de los derechos de los menores de 1996 exige, con acierto, que la opinión del menor sea tomada en consideración, resultando más determinante, en cada caso, en función de su edad y grado de madurez.

Deberá, en consecuencia, atenderse al grado de discernimiento del menor.

El art. 6.3 contempla la situación de los mayores de edad que no tengan capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ya sea por una disfunción mental, una enfermedad u otro motivo similar. En estos casos, la intervención no podrá efectuarse sin la autorización de su representante legal, de una autoridad o una persona o institución designada por la Ley. La persona afectada, esto es el incapaz, deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.

Lógicamente, las personas o instituciones Ramadas a suplir el consentimiento del menor o incapaz deberán recibir, previamente la información adecuada.

Del mismo modo, esta alternativa al consentimiento de la persona afectada permite que, en cualquier momento, la autorización sea revocada pero sólo en interés de la persona afectada.

El art. 7 contempla otra posible situación: la de las personas que sufran un trastorno mental grave, las cuales sólo podrán ser sometidas, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de ese tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas en la ley, que comprenderán procedimientos de supervisión y control, así como medios de elevación de recursos.

Se pretende establecer las garantías que permitan, siempre y en todo caso, vigilar la oportunidad y conveniencia para la salud de la persona de las medidas adoptadas.

Situaciones de urgencia: cuando ante una situación de urgencia no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, en cualquiera de las hipótesis descritas, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención o actuación indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada. Se trata, como ya hemos visto, de una situación de necesidad en la que, ante la urgencia, debe prevalecer siempre la salud de la persona afectada. Para ello será conveniente describir y dejar constancia expresa, si es por escrito mejor, de la situación de urgencia, acompañada de la oportuna motivación que justifique, dado los términos tan amplios del precepto, la decisión adoptada desde el punto de vista médico.

Como vemos, uno de los aspectos determinantes del consentimiento validamente prestado es la existencia previa de una información objetiva, veraz, oportuna y completa, de forma especial por lo que a la investigación científica respecta, de los riesgos y consecuencias que natural y racionalmente se puedan derivar de una actuación. La previsibilidad del riesgo y su advertencia es un presupuesto necesario para alcanzar el contenido objetivo de un consentimiento válidamente formado. Cuando se dan estas circunstancias, incluso cuando se trata de un tratamiento que pretendía causar dos lesiones (necroticas) con finalidad curativa, caso recientemente estudiado por la jurisprudencia, no puede imputarse al médico una imprudencia temeraria, como recientemente ha reconocido un Juzgado de Barcelona en un tratamiento de radiocirugía con rayos gamma.

Si el médico se representa el daño como posible y lo asume unilateralmente sin dar oportunidad al enfermo de conocerlo, aceptarlo y asumirlo en virtud de las posibilidades terapéuticas que le ofrece, podría incurrir en responsabilidad penal. Por ello resulta de extraordinaria importancia para la validez del consentimiento y para la eventual y futura responsabilidad del médico que el enfermo conozca y asuma el potencial riesgo de la intervención. Pues, caso de producirse el daño, si el médico ha obrado conforme a la pericia profesional que se puede deducir de la lex artis, la simple producción del daño, ya previsto como posible, no debe generarle, por sí mismo, responsabilidad alguna.

El prestar la información adecuada al paciente, auténtico concepto jurídico indeterminado, cobra especial relevancia en los ensayos clínicos en los que, en muchas ocasiones, las vicisitudes y alternativas del desarrollo del ensayo mismo aconsejan mantener una información y comunicación permanente con el enfermo. Aquí, como decíamos, la importancia de la buena fe y del comportamiento leal entre los profesionales que participan en el ensayo y las personas afectadas por el mismo resulta decisivo para determinar eventuales responsabilidades derivadas de un posible daño o lesión no prevista.

El Convenio del Consejo de Europa, en consonancia con la legislación de la mayoría de los Estados, da un pleno reconocimiento a la libre experimentación científica en el ámbito de la biología y de la medicina siempre que se garantice la protección del ser humano.

Como requisitos previos a todo experimento con seres humanos el Convenio establece en el art. 16 los siguientes presupuestos:

* Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.

* Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento.

* Que el proyecto haya sido aprobado por la autoridad competente, después de haber estudiado su pertinencia científica, evaluado su importancia, existiendo además estudios previos multidisciplinares en el plano ético. Importancia de los Comités de ética en los ensayos clínicos y en los proyectos de investigación, pues, desde su perspectiva plural, pueden valorar y examinar el alcance del ensayo en otros ámbitos que, también, son relevantes desde una perspectiva integradora de la persona como titular de derechos y portadora de valores morales.

* Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección. Se trata, sin duda, de derechos y garantías complementarios a los ya examinados y directamente referidos al ensayo o experimento en cuestión.

* El consentimiento, además de ser libre y explícito, como en todos los demás supuestos, deberá consignarse por escrito, siendo posible retirarlo en cualquier momento.

La Ley española del Medicamento de 20 de diciembre de 1990 y el Real Decreto de 19 de abril de 1993 que regula los ensayos clínicos, están en una adecuada sintonía con lo establecido por el Convenio del Consejo de Europa de 4 de marzo de 1997. Así, el art. 60 de la Ley establece los postulados éticos que deberán respetarse en todo ensayo clínico:

* Necesidad de contar con ensayos clínicos y farmacológicos previos en animales que garanticen un nivel admisible de riesgos para la persona que se somete a los mismos.

* Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.

* Existencia de duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.

* Disponerse del consentimiento libremente expresado, preferentemente por escrito, o en su defecto ante testigos, (cuando se trata de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, el consentimiento constará siempre por escrito), la información previa necesaria deberá ofrecerla un profesional sanitario encargado de la investigación. En concreto la información deberá tratar sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.

Respecto de las personas que no puedan emitir su consentimiento libremente, el Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 1997 establece unas garantías más específicas que, como veremos, son completadas en el ámbito del derecho interno, por el Real Decreto de 19 de abril de 1993.

En primer término deberán cumplirse las condiciones generales que ya hemos visto. Que no exista método alternativo al experimento, que los riesgos de la persona no sean desproporcionados respecto de los beneficios potenciales del experimento, que éste haya sido aprobado por la autoridad competente y que la información sea adecuada.

Como requisito complementario en el caso de los incapaces, el experimento ha de suponer un beneficio real y directo para su salud, además ha de acreditarse que la investigación no pueda efectuarse, con una eficacia comparable, con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo. Que la persona incapaz no exprese su rechazo al mismo. Esta exigencia pone de relieve un aspecto de especial importancia: la necesidad, en la medida que cada circunstancia lo permita, de exponer al incapaz - mediante la información adecuada a su estado - de los objetivos de la investigación. No se trata, a mi juicio, de que estas personas incapaces manifiesten un consentimiento que no pueden confirmar validamente, sino de advertirles básicamente de los objetivos del ensayo clínico.

Necesidad de contar con la autorización de su representante legal, de una autoridad o una persona o institución designada por la Ley.

Con carácter excepcional y en las condiciones de protección previstas en la ley, podrá autorizarse (reconoce el art. 17.2 del Convenio) un experimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona, cuando, además de las condiciones ya conocidas, el experimento tenga por objeto, mediante una mejora significativa del conocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su entorno, contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características.

Refleja este apartado una dimensión solidaria de la salud, entendida como bien colectivo que, por encima de las individuales de cada persona, representa también intereses generales susceptibles de protección por los poderes públicos, con un único pero determinante límite: que el experimento o la investigación no represente para la persona un riesgo excesivo. Manifestación concreta del respeto a la dignidad de la persona humana, no susceptible de ser instrumentalizada ni siquiera en los casos en que el beneficio potencial derivado de la investigación pudiera redundar en una mejora general de una pluralidad de terceras personas afectadas.

Nuestro derecho interno, en los art. 11 y 12 del Real Decreto de 1993, establece otras garantías añadidas que merecen ser destacadas: en lo que respecta al consentimiento en los supuesto de ensayos sobre menores e incapaces, deberá ser otorgado por el representante legal siempre por escrito y, siempre que el menor tenga más de doce años deberá prestar también su consentimiento aunque éste no tenga relevancia desde una perspectiva estrictamente jurídica. Como última garantía, el consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, con carácter previo a la realización del ensayo.

Como caso excepcional, cuando la urgencia del tratamiento lo requiera y no sea posible disponer del consentimiento del sujeto o del representante legal en el momento de su inclusión en un ensayo clínico, este hecho será informado por el investigador al Comité Etico de Investigación Clínica y al promotor, explicando las razones que han dado lugar al mismo. En cualquier caso, esta circunstancia ha de estar prevista en el protocolo del ensayo clínico aprobado por el correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica, y únicamente procederá cuando tenga un específico interés terapéutico particular para el paciente.

Esta cautela razonable no exime, en cuanto sea posible, de obtener el consentimiento del representante legal.

El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de expresar la causa y sin que por ello derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.

Se observa, por tanto, una prevalencia absoluta del interés del paciente, acentuándose el respeto por su libertad que, en modo alguno puede estar condicionada por su aceptación inicial del ensayo clínico.

Un juez de Albacete incauta 1.441 historias clínicas, por algunos se ha calificado de desmesurada la actuación del juez y han argumentado que se está violentando la confidencialidad médico-paciente. ¿Es necesario, para investigar un caso concreto, trasladar al Juzgado más de 1.000 historias clínicas referidas a otras personas? Días después, la Audiencia Provincial califica dicha actuación como desproporcionado, insuficientemente motivada, innecesaria y desconocedora de los derechos de los ciudadanos. Entre ellos, supongo, el derecho fundamental a la intimidad de los datos relativos a la salud.

A los pocos días, el Juez devolvió a la clínica 1.361 historias..., la denuncia fue por un sólo caso..., no se trata de entrar a valorar la antijuridicidad del aborto, sino la colisión de intereses y derechos y la proporcionalidad de la medida ...

La Declaración Universal sobre el genoma y derechos humanos aprobada en 1997 por 186 países, es una buena muestra de la búsqueda del equilibrio entre la libertad de investigación y los derechos humanos, como puso de relieve la presidenta del Comité Internacional de Bioética Noëlle Lenoir.

Declaración no vinculante y que requiere el desarrollo de la legislación interna de cada Estado.

Reconoce la importancia de las investigaciones sobre el genoma humano, sus aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos -de las personas- y de toda la humanidad, pero destacando que deben respetar plenamente la dignidad, la libertad, y los derechos de la persona humana, así como la prohibición de toda forma de discriminación fundada en las características genéticas.

Se reconoce que, en sentido simbólico, el genoma humano es patrimonio de la humanidad, y como tal constituye la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana.

Art. 2 a) Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, cualesquiera que sean sus características genéticas. Dicho de otro modo el genoma no puede discriminar o condicionar el reconocimiento de los derechos de la persona que son inherentes a su dignidad universalmente reconocida.

El individuo como persona, no puede ser reducido a sus características genéticas, las expectativas vitales y el respeto al principio de igualdad no pueden estar supeditadas a un determinado perfil genético.

Art. 3: Se reconoce el carácter evolutivo y mutante del genoma humano, relevancia del entorno natural y social de cada persona, que comprende su estado de salud individual, sus condiciones de vida, su alimentación y educación.

Art. 4: El genoma humano, en su estado natural, no puede dar lugar a beneficios pecuniarios

Art. 5: Exigencia previa del consentimiento libre, previo e informado... de la persona interesada, derecho a ser o no informado de los resultados genéticos.

Necesidad del beneficio individual en la investigación genética... necesidad del beneficio directo para la salud del interesado..., sino a título excepcional..., con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y coerción mínimos ... parece admitir que la investigación esté dirigida a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectué en las condiciones previstas por la ley (importancia) y sea compatible con la protección de los derechos humanos individuales.

Art. 6: Reconoce el principio de no discriminación de la persona humana por sus características genéticas.

La confidencialidad se revela como una garantía fundamental en toda investigación genética hasta el punto de que la ley deberá garantizar la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.

Materia especialmente reservada a normas con rango de Ley, el art. 9 precisa que «sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y de confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos».

Ninguna 'investigación sobre el genoma humano podrá prevalecer, en las esferas de la biología, la genética o la medicina, sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de los grupos humanos, art. 10.

Art. II: Dice que no deben permitirse las practicas que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de reproducción de seres humanos.

Los progresos de la biología, la genética y la medicina son patrimonio de la humanidad art. 12.

Se reconoce la libertad de pensamiento como presupuesto de la libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber.

Condiciones del ejercicio de la actividad científica:

Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus investigaciones como en la presentación y explotación de los resultados de éstas.

Mientras Mark Sauer, experto en infertilidad del Centro Médico Presbiteriano de Columbia (EE UU) le gustaría, algún día ofrecer a sus pacientes la clonación,... la Comisión asesora del Presidente Clinton considera inaceptable que alguien intente clonar seres humanos.

En la Unión Europea los asesores se han pronunciado contra la clonación humana con fines reproductivos, aunque no han cerrado la puerta a la investigación con embriones de menos de 16 días, siempre y cuando no se implanten en el útero.

El nuevo Código de Deontología catalán prevé que los médicos no acepten ninguna práctica o investigación que implique la manipulación genética de un colectivo o raza, la destrucción de embriones.

En concreto, el art. 49 del Código deontológico catalán precisa: "El médico, ante el progreso de las nuevas tecnologías y las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones, debe tener presente que no todo lo que es factible técnicamente es éticamente aceptable. Para evitar posibles desviaciones que podrían violar derechos fundamentales y menospreciar la dignidad de la persona humana, el médico no aceptará nunca, ninguna prueba ni tratamiento dirigido a la manipulación genética de un colectivo o raza".

Respecto de las técnicas de reproducción asistida, el médico no podrá practicarlas sin el consentimiento libre, concreto y expreso de la mujer. En el caso de donación de gametos o embriones la identidad del donante se mantendrá en el anonimato. El donante deberá haber dado el consentimiento previo para ese tipo de asistencia. El hijo o los hijos y su descendencia serán los únicos que tendrán derecho a conocer los datos biogenéticos, pero no la identidad de sus progenitores, y el médico tiene el deber de facilitárselos.

El médico, concluye el art. 56, podrá intervenir en la elección del sexo cuando se trate de la prevención de una enfermedad hereditaria.

Las investigaciones médicas sobre experimentos de clonación humana están siendo en la actualidad objeto de estudio en el Senado de los Estados Unidos. Una de las primeras dificultades viene definida por cuáles son los límites a proteger.

Pues la temida clonación humana, puesta de actualidad por los experimentos del doctor lan Wilmut (autor de la clonación de la oveja Dolly), se encuentra, por otra parte, con la objeción de quienes consideran que la manipulación genética de los procesos vitales es la única esperanza prometedora para enfrentarse a enfermedades terminales, si bien su mal uso puede provocar la manipulación de hombres y niños idénticos, con el evidente riesgo de clonaciones fallidas que den lugar a seres mitad hombres y mitad bestias.

La transferencia somática en el núcleo celular, basada en la implantación del núcleo de la célula de un adulto dentro de una célula embrionaria, cuyo propio núcleo ha sido retirado, choca con los principios de especialistas genéticos que, en virtud de principios religiosos defienden que el embrión humano tiene ya en sí mismo un «estatus» moral.

Recientemente, la Secretaría del Departamento de Salud de los Estados Unidos Donna Shalala ha presentado, a instancias de la Ley de la Transferibilidad y Responsabilidad Aseguradora de la Salud de 1996, una serie de recomendaciones al Congreso sobre la necesidad de proteger la confidencialidad de las informaciones facilitadas por los pacientes. Si bien el estudio tiene un alcance más general incidiendo en la relación de confianza entre médico-paciente, examina el alcance de la difusión de la información genética incorporada a sistemas informáticos.

La existencia de auténticos «mapas genéticos», hoy día en parte ya disponibles, en los que se pueden leer las características y las señas de identidad de una persona constituyen un objeto muy apetecible para compañías de seguros a la hora de establecer las condiciones de las pólizas o de rechazar a un futuro cliente, así como de las empresas que, cada día con más frecuencia se interesan por los datos genéticos de sus empleados.

Carlos de Sola, analizando el derecho a la privacidad de los datos genéticos y las situaciones de conflicto que este derecho puede representar para otros bienes e intereses jurídicos dignos de protección pone de relieve, siguiendo en este aspecto a Romeo Casabona, como el estudio del genoma permite, y permitirá aún más en el futuro, descubrir las características propias de la personalidad. Así, recuerda, es verosímil que el programa genético de una persona encierre datos sobre sus aptitudes intelectuales y manuales, su temperamento y, en algunos casos hasta sus inclinaciones sexuales.

El carácter transmisible de muchas de estas características genéticas hace prever que dicho gen se hallará también presente en otros miembros de la familia. El paciente ya no es, solamente, el individuo sino la familia entera (así puede admitirse el carácter transmisible de ciertos tipos de cáncer, la presencia de un nivel elevado de colesterol, ciertas enfermedades coronarlas, etc.), todo ello hace más relevante los potenciales intereses de terceros, sobre todo en el ámbito de la familia.

El conflicto puede proyectarse, también, sobre el ámbito laboral. Son muchas las empresas que desean conocer la aptitud física y psicológica de sus trabajadores.

Si bien esta hipótesis resulta todavía prematura, no deja de preocupar a los juristas pues, si bien los análisis genéticos deberán ser llevados a cabo únicamente por motivos de salud o de investigación científica con ella relacionada, no puede ignorarse que, hoy día, el acceso al trabajo, además de un derecho de todo ciudadano constituye un medio necesario para la realización de la propia personalidad y para acceder a los sistemas de seguridad y asistencia social, cuyas prestaciones, la mayoría de las veces, están asociada al desarrollo de una actividad profesional estable y reconocida.

El profesor Roscam Abbing de la Universidad de Utrecht ha prestado especial atención a la incidencia de la información genética sobre las relaciones laborales y las derivadas de la contratación de seguros.

El aumento de las posibilidades de detección de enfermedades genéticas puede tener como resultado una mayor presión para introducir análisis genéticos en... la práctica sanitaria e iniciar programas de detección genética a gran escala.

La dimensión familiar, como se ha dicho, de la información genética agudiza el problema. Como norma general, Abbing recomienda que la licitud del examen médico previo a la admisión para un puesto de trabajo o para la concertación de un seguro ha de venir, por lo que a pruebas genéticas respecta, legitimada por la pertinencia de la prueba en atención a la finalidad perseguida.

Por lo tanto su adecuación, su atemperación, su racionalidad deben ser criterios a tener en cuenta. No parece admisible, en defensa de los derechos fundamentales de la persona, atributos de su dignidad, que sea legítimo un sometimiento general e incondicionado a todo tipo de pruebas genéticas para lograr un puesto de trabajo o contratar un seguro.

No resulta lícito tratar de obtener, a toda costa, información no pertinente o perjudicial para el candidato.

Este primer punto de partida que ya revela la naturaleza extremadamente delicada de la información genética, anuncia, para un futuro inmediato la existencia de problemas éticos y jurídicos de extraordinaria complejidad y repercusión. Piénsese, por ejemplo, el deber de reserva, de sigilo, de confidencialidad que

entraña, respecto de terceros ajenos, el manejo en las estructuras sociales, formen parte o no del sistema de salud, de millones de datos genéticos relativos a un gran número de ciudadanos.

La primera conclusión que se obtiene de estas nuevas realidades nos lleva, con urgencia, a pedir la intervención del legislador para que, con el adecuado rango normativo, acometa la incorporación a nuestro ordenamiento de estos principios ya reconocidos en el ámbito científico internacional.

La doctora Ann Cavoukian, miembro del Comisariado de la Información y la Protección de la Vida Privada de Canadá, después de advertir que hoy día el origen de nuestra conducta no es atribuible únicamente a nuestro genotipo, negando un "determinismo conductista", insiste en la idea ya anunciada: la necesidad de una protección legal adecuada: «Como defensora del derecho a la intimidad, considero que debe salvaguardarse la autodeterminación informativa mediante la promulgación de las normas legislativas oportunas. No apoyarnos el que, con carácter imperativo, las personas tengan que someterse a este tipo de análisis o deban ser informadas de sus trastornos o rasgos genéticos sin su consentimiento. Creemos que tienen derecho a no saber. Y queremos que se garantice dicho derecho. No obstante, reconocemos que ésta opinión se basa en un enfoque centrado en el derecho de la persona a la intimidad, la autonomía y la autodeterminación. Otras personas con un enfoque centrado en los derechos de la sociedad necesariamente diferirán en sus opiniones».

El profesor Carlos María Romeo Casabona, al analizar los problemas que podría plantear la información obtenida como consecuencia de la realización de análisis genéticos en las personas, ofrece, como criterio orientador, las siguientes recomendaciones:

* Debe garantizarse el consentimiento libre e informado del afectado para cualquier análisis genético. Resulta, por tanto, contrario a derecho su imposición obligatoria o coercitiva, en beneficio de cualesquiera intereses públicos o privados.

* La información al afectado previa a obtener el consentimiento a someterse a cualquier análisis genético ha de ser completa.

* Debe garantizarse, en todo caso, el resultado sobre los resultados de los análisis genéticos y establecerse restricciones de acceso a los mismos, incluso en relación con los familiares de las personas analizadas.

* La información obtenida ha de ser utilizada para el fin o fines que la originó, no pudiéndose transmitir a terceros ajenos al ámbito asistencias.