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III CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO

"APROXIMACION A LA EVALUACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO"
Don A. Pardo Hernández, Don S. Pelayo Pardos, Don G. Alvarez Pinto,
Don J. Hernández Manso, Don M.J. Carenas Fernández, Don A. Guirao García


SUBDIRECCION GENERAL INSPECCION SANITARIA INSALUD

 
Indice

INTRODUCCION

El consentimiento informado está contemplado en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad que, en su punto 5, establece el derecho de los pacientes a "que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas al tratamiento."

El mismo artículo, pero en su punto 6, instaura "La libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto:
 

    a) Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

    b) Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas.

    c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento."

Los antecedentes de esta regulación los podemos encontrar en la existencia del Reglamento General para el Régimen Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social, de 1972 y en el año 1984 la implantación de una carta de derechos y deberes de los pacientes incluida en el Plan de Humanización de los Hospitales del INSALUD.

En lo referente a los antecedentes jurídicos hay que señalar que aunque en los últimos años están aumentando las sentencias sobre esta materia en el momento actual no hemos alcanzado todavía el nivel existente en otros países. No obstante teniendo en cuenta las distintas jurisdicciones podemos hacer el siguiente resumen:

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a) Orden civil:

Es clásica la sentencia nº 394/94, de 25 de abril, del Tribunal Supremo, en la que sus fundamentos de derecho recoge la necesidad de informar al paciente, siempre que sea posible, del diagnóstico, pronóstico, riesgos del mismo, especialmente si éste es quirúrgico y finalmente, y en el caso de que los medios de que se dispongan puedan resultar insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia para que el paciente o sus familiares puedan optar por el centro más adecuado.

  Existen otras sentencias como la de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 12/7/94 en la que al tratar sobre la inversión de la carga de prueba, en un caso concreto, indica que es válida como prueba de la existencia del consentimiento su constancia en ciertos documentos de la historia clínica como puede ser las hojas de comentarios y/o evolución.

Sentencia de 24/5/95 de la Sala Primera del Tribunal Supremo en la que indica que el consentimiento informado forma parte de la lex artis y es una norma tanto deontológica como legal que todo facultativo de la medicina, especialmente si es cirujano, debe saberlo. También indica que el consentimiento es la manifestación de una voluntad de índole personal que no puede ser suplida por un familiar íntimo, existiendo como únicas excepciones aquéllas en que la urgencia no permita demoras por poder ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

Sentencia de 28/11/95 de la Audiencia Provincial de Oviedo en la que se recoge que en los casos de medicina no curativa la exigencia de información es mayor en el sentido de que el sujeto deberá exhaustivamente informado, no sólo de los riesgos que el tratamiento comporta, sino del porcentaje o posibilidad de que el resultado buscado no se produzca y de cuantos factores puedan impedirlo u obstaculizarlo.

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b) Orden penal:

Las sentencias son menos frecuentes aunque por su importancia nos referiremos al problema existente en realizar una ligadura de trompas sin contar con el consentimiento informado de la paciente al poder constituir un delito de esterilización contemplado en el Código Penal.

En este sentido citaremos la sentencia 26/10/95 del Tribunal Supremo en la que aún apreciando la existencia de la falta de consentimiento se apreció el error de prohibición vencible (creer que se actúa conforme a derecho, cuando en realidad no es así) y se condenó a la pena de un mes y un día de arresto al médico.

Como resumen final existe un aumento de las demandas basadas en la falta de información clínica y más concretamente en el consentimiento informado, que aunque generalmente da lugar a responsabilidad de tipo civil (existen también algunas sentencias en otro orden como el contencioso-administrativo), en ciertas ocasiones puede dar también lugar a responsabilidad de tipo penal.

La información recibida debe ser completa y continuada en términos comprensibles, sobre su proceso incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativa de tratamiento, lo que obviamente incluye información sobre posibles compilaciones que puedan presentarse.

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OBJETIVO

Conocer el grado de implantación y la calidad del consentimiento informado en el INSALUD.

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PROTOCOLO DE EVALUACION

La Subdirección General de Inspección Sanitaria, a través del Area de Inspección Sanitaria, elaboró un protocolo de evaluación del grado de implantación y calidad del Consentimiento Informado en los Centros Hospitalarios pertenecientes a la red del INSALUD, seleccionando como aspectos a evaluar la técnica quirúrgica más frecuente (colecistectomia), el procedimiento diagnóstico más frecuente (endoscopia digestiva alta) y la anestesia.

El protocolo, además de consignar el equipo evaluador, constaba de tres anexos:

En el primer anexo se recogía la identificación del centro y la existencia o no de un modelo de consentimiento informado específico o genérico.

En el segundo anexo se recogía de forma específica la evaluación del Consentimiento Informado Específico (CIE) tanto en el grado de implantación como en la calidad a través de la evaluación de los siguientes requisitos:
 

    1. Nombre del paciente.

    2. Nombre del médico que informa.

    3. Información de los riesgos típicos.

    4. Firma del paciente y/o representante legal.

    5. Firma del médico que informa.

En el tercer anexo se recogía de forma específica la evaluación del Consentimiento Informado Genérico (CIG) tanto en el grado de implantación como en la calidad a través de la evaluación de los siguientes requisitos:
 

    1. Nombre del paciente.

    2. Nombre del médico que informa.

    3. Denominación de la prueba que se propone.

    4. Información de los riesgos típicos.

    5. Firma del paciente y/o representante legal.

    6. Firma del médico que informa.

El Protocolo fue cumplimentado por equipos formados por Médicos Inspectores y Enfermeros-Visitadores de las distintas Direcciones Provinciales mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes que en el mes de Noviembre de 1995 habían sido sometidos a la prueba diagnóstica o anestésico-quirúrgica.

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RESULTADOS

El protocolo ha sido cumplimentado en las 27 provincias del INSALUD, si bien no en todos los Centros, por lo que el número de Hospitales evaluados ha sido de 62. Los resultados presentados a continuación están divididos en tablas con el siguiente contenido:

1. Resumen de los Centros en los que existen documentos de consentimiento informado en los procedimientos evaluados.  

     
    CENTROS
    C.I.E.
    C.I.G.
    SIN C.I.
    TOTAL
    186 (*)
    89
    61
    36
    PORCENTAJE
    100
    47,85
    32,8
    19,35
 

(*) 186 = 62 Centros x 3 procedimientos evaluados.

 

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2. Estudio genérico cuantitativo del consentimiento informado.
 
 

    CONSENTIMIENTO INFORMADO (CIE + CIG)
     
    TOTAL
    %
    Total procedimientos
    8.869
    100
    Nº Total historias validadas
    8.270
    93,25
    Nº Total historias con C.I.
    4.168
    50,40
    Nº Total historias sin C.I.
    4.102
    49,60
    C.I. Todos requisitos
    873
    20,95
    C.I. ningún requisito
    280
    6,72
 

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3. Estudio genérico cualitativo del consentimiento informado.

    DEFICIENCIAS CONSENTIMIENTO INFORMADO
     
    TOTAL
    %
    Nombre paciente
    707
    16,96
    Nombre médico
    2.745
    65,86
    Denominación prueba
    616
    14,78
    Información riesgos típicos
    1.119
    26,85
    Firma paciente o r. legal
    348
    8,35
    Firma médico
    2.574
    61,76
    Nº total algún requisito
    3.393
    81,41
 

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4. Estudio cuantitativo del consentimiento informado específico.

    CONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECIFICO
    TOTAL
    %
    Total procedimientos
    5.567
    100
    Nº Total historias validadas
    5.127
    92,10
    Nº Total historias con C.I.
    2.965
    57,83
    Nº Total historias sin C.I.
    2.162
    42,17
    C.I. Todos requisitos
    749
    25,26
    C.I. ningún requisito
    187
    6,30
 

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5. Estudio cualitativo del consentimiento informado específico.

    DEFICIENCIAS CONSENTIMIENTO INFORMADO
    Nombre paciente
    532
    17,94
    Nombre médico
    1.852
    62,46
    Denominación prueba
    *
    *
    Información riesgos típicos
    342
    11,53
    Firma paciente o r. legal
    254
    8,57
    Firma médico
    1.770
    59,70
    Nº Total algún requisito
    2.317
    79,15
 

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6. Estudio cuantitativo del consentimiento informado genérico.

    CONSENTIMIENTO INFORMADO GENERICO
     
    TOTAL
    %
    Total procedimientos
    3.302
    100
    Nº Total historias validadas
    3.143
    95,18
    Nº Total historias con C.I.
    1.203
    38,28
    Nº Total historias sin C.I.
    1.940
    61,72
    C.I. Todos requisitos
    124
    10,30
    C.I. ningún requisito
    93
    7,73
 

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7. Estudio cualitativo del consentimiento informado genérico.

    DEFICIENCIAS CONSENTIMIENTO INFORMADO
    Nombre paciente
    175
    14,55
    Nombre médico
    893
    74,23
    Denominación prueba
    616
    51,21
    Información riesgos típicos
    777
    64,59
    Firma paciente o r. legal
    94
    7,81
    Firma médico
    804
    66,83
    Nº Total algún requisito
    1.076
    89,44
 

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DISCUSION DE LOS RESULTADOS

La evaluación es una primera aproximación, basada en el estudio de tres procedimientos, sobre la situación del Consentimiento Informado y en este sentido existe un dato claramente positivo a observar que en el 80,65% de los supuestos estudiados existen documentos de consentimiento, ya sea genérico o específico.

No obstante una vez constatada la existencia de documentos en un alto porcentaje de Centros las preguntas que nos tendríamos que hacer serían: ¿cuántas historias tienen cumplimentado el documento de consentimiento? y en el caso de tenerlo ¿cuál es la calidad de estos documentos?.

Para contestar a estos interrogantes hemos analizado, en primer lugar, de forma conjunta los documentos genéricos y específicos, comprobando que aproximadamente en un 50% de las más de 8.000 historias evaluadas se ha encontrado cumplimentado el consentimiento. Este dato nos acerca a la situación real de este problema, matizado además por el hecho de que solamente el 21% cumple todos los requisitos del protocolo.

En cuanto a la calidad del documento podemos decir que existen dos apartados en los que de forma reiterada aparece la falta de su cumplimentación y que no son otros que el nombre del médico y la firma del facultativo. Estos requisitos faltan en más del 60% de las historias evaluadas con consentimiento. Por contra es la firma del paciente el apartado mejor cumplimentado al faltar solamente en el 8,35% de los casos.

Una vez valorados de forma conjunta los dos tipos de consentimiento quedaría por ver la diferencia que existe si utilizamos el consentimiento genérico o el consentimiento específico.

En la evaluación realizada el porcentaje de historias con consentimiento informado específico era de un 58% en comparación con el 38% de las historias con consentimiento genérico. Este dato apoyaría la opinión de que el consentimiento informado específico no solamente proporciona una mayor garantía jurídica, sino que además se cumplimenta en un mayor porcentaje de casos. Existiría un segundo dato basado en el mayor porcentaje de documentos en los que se cumplen todos los requisitos del protocolo.

En cuanto a las deficiencias observadas podemos constatar que si bien los resultados, del consentimiento específico, son ligeramente peores en cuanto a la cumplimentación del nombre del paciente y la firma, son claramente favorables en el nombre del médico, la firma y la información de riesgos.

Como resumen final podemos señalar los siguientes aspectos:
 

1º Existe un alto porcentaje de Centros que tienen documentos de consentimiento informado, aunque estos sólo en el 50% de los casos y en estos se cumplimenta de forma prioritaria la firma del paciente dejando en muchas ocasiones de cumplimentar la identificación o la firma del médico.

2º El consentimiento informado genérico se cumplimenta en menor proporción que el específico y además se tiende prioritariamente a hacer figurar el nombre y la firma del paciente en detrimento de la identificación de médico o la información de los riesgos.



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CONCLUSIONES

1. El Consentimiento informado es una necesidad tanto de calidad asistencial como de responsabilidad legal y por ello debe desarrollarse su implantación, tanto en el grado de cobertura como en la calidad de los documentos.

2. El INSALUD tienen un alto porcentaje de Centros con documentos de Consentimiento, si bien estaban cumplimentados en la mitad de las historias clínicas validadas.

3. La existencia de documentos Específicos favorece la implantación del Consentimiento Informado, mejorando tanto la calidad como la garantía jurídica de los profesionales que los utilizan.

4. Las deficiencias de cumplimentación más frecuentes son las referidas al nombre y la firma del médico.

5. Finalmente para facilitar la implantación del Consentimiento informado específico en nuestros Centros sería conveniente desarrollar el artículo 10 de la Ley General de Sanidad estableciendo los requisitos mínimos de los documentos de Consentimiento Informado.
 

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