Congresos
I CONGRESO NACIONAL DE DERECHO SANITARIO
ASPECTOS TECNICO-ECONOMICOS DE LOS GENERICOS

Juan Manuel Reol Tejada
Director de Asuntos Técnicos-Farmacéuticos de Farmaindustri

Sumario
Introducción
El estado de la cuestión desde el punto de vista sanitario
El estado de la cuestión desde el punto de vista económico
Los diversos protagonistas sanitarios ante el genérico
Una aproximación para un proyecto legitimo de politica de genéricos
Un pacto sobre genéricos



INTRODUCCION

Agradezco mucho a los organizadores la oportunidad que me dan para participar en un foro de esta altura y hablar sobre un tema de grandísimo interés sanitarios, tecnológico y jurídico.

Es inevitable, antes de hablar de genéricos, hacer referencia al proceso de I+D. No hay genérico si no hay medicamento original. En este marco el medicamento "genérico", en tanto fabricado con arreglo a las más estrictas normas de buen manufactura -GMP-, cuando se ha extinguido la patente del medicamento original, y que presenta comparable bioequivalencia con este último, es legítimo. En la medida en que es reflejo del legítimo derecho de propiedad industrial y nace cuando este derecho caduca, comercializándose por su DCI.

Sin embargo, hablar de genéricos en España es casi "misión imposible". La histórica ausencia de protección a la propiedad industrial -patente de producto- al ser legales los "registros-copia", no sólo hace añicos el binomio medicamento original-genérico, tras la caducidad de la patente, sino que además el "registro-copia" dificulta enormemente la clarificación del panorama y una verdadera política de genéricos a medio plazo por su capacidad inercial de perturbación, por la no retroactividad de la Ley de Protección Industrial.

Un altísimo porcentaje del mercado farmacéutico español lo constituyen los "registros-copias" comercializados con una marca específica o nombre de fantasía, y sin embargo, sólo 135 especialidades farmacéuticas, que representan el 2,7% del número total de éstas, han sido comercializadas por su DCI.

Tal situación en términos "estiradamente" expresivos, puede ser "legal" pero no "legítima".

En España, en estas circunstancias, y ante una situación tan confusa como la descrita, es impensable una política de genéricos que no esté fundamentada en un pacto a múltiples bandas, implantada gradualmente en diversas fases, porque los plazos son absolutamente necesarios cuando no se da una verdadera cultura del genérico.

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EL ESTADO DE LA CUESTION DESDE EL PUNTO DE VISTA SANITARIO

En torno al genérico y a favor de él se han vertido ríos de tinta magnificándose en muchos casos sus virtudes sanitarias y sus ventajas económicas.

Desde el punto de vista sanitario se pretende ver en el genérico un aspecto didáctico importante, pues al comercializarse por su DCI, el médico le ubica mejor dentro de una clasificación terapéutica, y a su vez puede prescindir de la maraña de marcas que en ocasiones inducen a confusión. El paciente tendrá las mismas ventajas y el farmacéutico podría disponer de una mayor flexibilidad para dispensar con arreglo a pautas ajenas a connotaciones comerciales. Todo ello supone una mayor transparencia por transmitir una mejor información farmacológica y evitar posibles confusiones.

Siendo ciertas las anteriores afirmaciones, no pueden, sin embargo, como decíamos antes, magnificarse, pues es indudable que también se deben subrayar algunos aspectos no tan brillantes como los anteriores. En primer término, frente a un cierto "anonimato" que el genérico significa, la marca es garantía de responsabilidad y calidad, en términos cuali y cuantitativamente mucho más altos que el genérico. Prescribir una marca no presupone una dificultad mayor y los médicos tienen perfectamente clasificados en su cabeza los medicamentos que utilizan y las marcas en las que confían.

La marca es garantía de la permanente estabilidad de los diferentes parámetros del medicamento, de tal manera que para un mismo medicamento se obtiene siempre una misma respuesta por existir una constante biodisponibilidad. Un genérico, al contrario, máxime si existen varias fuentes en el mercado, presenta bioequivalencia diferente del original y diferente de otros genéricos. Diferencias que al final repercuten en el paciente a quien se le puede dispensar un genérico de distintos fabricantes que producirá distorsionada respuestas clínicas, debido a sus diversas biodisponibilidades y bioequivalencias. Según el profesor A. García se acepta generalmente que la biodisponibilidad del genérico no debe diferir más de 15-20% del original. Aún así se han detectado problemas graves con alopurinol, digoxina, oxitetraciclina, levodopa, fenitoina, etc. Hay una larga lista de principios activos sobre los que el FDA mantiene reservas en orden a su fabricación en genérico por la dificultad de lograr bioequivalencias admisibles.

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EL ESTADO DE LA CUESTION DESDE EL PUNTO DE VISTA ECONOMICO

La caducidad del derecho de propiedad industrial pertenece a la lógica de una sociedad abierta y al mundo de la economía de mercado. Durante un determinado espacio de tiempo, la invención, que es un derecho de propiedad, debe ser protegida, porque es la garantía de nuevas innovaciones que benefician a la sociedad.

Una vez transcurridos, sin embargo dicho periodo y caducado el derecho, la misma lógica induce la presencia en el mercado de tantos fabricantes como la exigencia de calidad y la competencia permitan, para que, frente al efecto inercial ventajoso de la marca, jueguen la carta del bajo precio -no hay inversión ni gasto en I+D- para hacerse con determinadas cuotas de aquel mercado.

En primer lugar, sin embargo, una competencia en precios debe ser precisamente competencia, lo que exige un mercado de precios libres. En segundo lugar, la competencia en precios en un mercado complejo, como el del medicamento, presenta riesgos que deben acotarse. Un precio espectacularmente bajo es casi siempre un precio atípico, marginal, cuya permanencia en el mercado ni está garantizada, pues puede provenir de una circunstancia excepcional y cuya calidad, en algún caso, debe ponerse bajo sospecha. Corresponde efectivamente a las autoridades sanitarias vigilar que tales posibilidades no se produzcan.

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LOS DIVERSOS PROTAGONISTAS SANITARIOS ANTE EL GENERICO

El genérico ha suscitado siempre vivas polémicas que no deben, en absoluto, olvidarse.

Desde el punto de vista médico, éstos han tenido siempre que la prescripción es un acto de su exclusiva competencia que no puede ni debe ser alterado en ningún caso. Es más, insisten en el hecho de que si la modificación se produce la responsabilidad por los efectos del medicamento sobre el paciente podría ser de quien ha llevado a cabo la alteración de la prescripción.

La Organización Médica Mundial adoptó un acuerdo, en su XLI Asamblea, en Septiembre de 1989, en la que señalaba que si bien el médico debe familiarizarse con las leyes de "sustitución genérica", sin embargo, debería prestar especial atención al hecho de que los pacientes sometidos a una larga terapia, por la cronicidad de su patología, pueden presentar diferentes respuestas clínicas si el medicamento que se les aplica se fabrica por diversas fuentes. Asegurar, dice la Organización Médica, la bioequivalencia de los medicamentos originales y los genéricos es indispensable para garantizar la seguridad y efectividad de un tratamiento. Por último, indica que las organizaciones médicas deberían oponerse a cualquier medida que restrinja la libertad y responsabilidad del médico para prescribir en el mejor interés sanitario y económico de los pacientes.

Similar resolución se dictó en la XLII Asamblea, en Octubre de 1990, advirtiendo que la "sustitución genérica" por el farmacéutico, legalizada en diversos países, hace más exigible a éste dispensar el mismo principio activo y la dosis prescrita por el médico. Por supuesto que rechazan absolutamente la llamada "sustitución terapéutica" que supone el cambio de un principio de activo por otro, aunque corresponda a la misma clase farmacológica o terapéutica.

La polémica en cuestión se concreta, pues, en diversas formas de relación legal entre la prescripción y la dispensación. Hay países en los que, aceptándose la "sustitución genérica" por el farmacéutico, sin embargo, la misma no puede llevarse a cabo si no es aceptada por el médico. En otros casos -como en España- la sustitución debe obedecer a "causa legítima" y con la aceptación del paciente.

En relación con la posición de los farmacéuticos hay que decir que se equivoca quien únicamente considere la sustitución como la inevitable consecuencia de una, en gran parte, indiscutible capacidad profesional.

La sustitución comporta la responsabilidad añadida del conocimiento del paciente para saber si ha sido tratado con anterioridad con una marca o genérico, y en este último caso de qué procedencia, para evitar negativas respuestas clínicas por las diferencias en la bioequivalencia.

Igualmente la sustitución es un acto teñido, muchas veces, de una importante carga de obligación impuesta.

En relación con la actitud de los pacientes debe enfatizarse o que existe un conocimiento y una actitud activa ante el genérico o el paciente en cuestión, en un mar de desconcierto, puede ser objeto de voluntarias o involuntarias manipulaciones. Efectivamente, el paciente debe tener una clara percepción de lo que es un medicamento original, un "registro-copia" o un genérico: qué riesgos asume y qué ventajas obtiene; en qué casos no debe serle prescrito un medicamento genérico y en cuáles otros al farmacéutico no debe sustituir la prescripción médica, y discernir, también en qué circunstancias es correcta aquella prescripción genérica por cumplir con requisitos sanitarios y suponer ahorro económico.

En relación con la actitud de las autoridades sanitarias debe indicarse que de la legislación que dicten se derivan infinidad de consecuencias.

En primer término es necesario establecer un modelo claro respecto de los criterios que rigen un sistema de genéricos, tales como:

- Las exigencias relacionadas con la fabricación y el requerimiento indiscutible de GMP.

- Las características del proceso de aprobación, que debe ser por un procedimiento abreviado.

- El modelo de financiación pública.

En España, como hemos dicho, existen "registros-copia" y la política de "precios baratos" va más allá que la europea, pues no sólo se establece en el Decreto de Financiación Selectiva una referencia en precios, sino que no se permitirá la competencia entre éstos en el mercado, ya que se expulsará de éste al medicamento que no flexione a la baja su precio más alto. En España, sin consolidar el hábito por la bioequivalencia, condición necesaria para la "sustitución genérica", ha nacido ya, con el riesgo referencial que entraña, el medicamento de "equivalente efecto terapéutico".

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UNA APROXIMACION PARA UN PROYECTO LEGITIMO DE POLITICA DE GENERICOS

La inexistencia, como venimos diciendo, de una legitimidad y una cultura de genéricos, exige en primer término, la consideración de las siguientes premisas:

1.- Un pacto para establecer una política de genéricos a múltiples bandas: Administración, industria farmacéutica, médicos y farmacéuticos, que incluye un plazo y unos requisitos, pues parece razonable exigencia de simetría frente a las demoras con las que se ha implantado la propiedad industrial: el 7 de Octubre de 1992, con cinco año de retraso en relación con nuestra entrada en la CE, sin efecto retroactivo, y en 1998 el certificado complementario de protección, con otros cinco años de aplazamiento para su entrada en vigor. En esos términos no parece lógico que pueda establecerse una política de genéricos para medicamentos cuyos derechos de propiedad son vigentes en la Comunidad Europea y en el ámbito internacional.

2.- El establecimiento de una legislación, transparente y concreta, que ratifique perfectamente que la única sustitución admitida es la "sustitución genérica", exigiéndose el requisito de una bioequivalencia comparable y especiales controles en el caso de medicamentos para tratamientos crónicos.

3.- La financiación pública de medicamentos, en su aspecto de impulso a los genéricos, debe tener en cuenta la histórica ausencia en España de protección a la propiedad industrial para no dar un salto en el vacío y tener como víctimas permanentes a los laboratorios innovadores, desprotegidos antes y sometidos ahora a una competencia que podría ser más violenta que la que inducen, incluso, los precios de referencia en Alemania.

Para un acuerdo global, en el que todos cedan, que evite los conflictos en presencia y clarifique la más que confusa situación, se podría partir de las siguientes bases.

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UN PACTO SOBRE GENERICOS

- Un genérico sería un medicamento de igual principio activo, dosis y comparable bioequivalencia que el medicamento original, cuya patente europea hubiese caducado y que se comercialice por su DCI.

- No se aprobaría un precio de un genérico anormalmente bajo, dado que su carácter atípico y marginal permite dudar de un suministro fluido, a la vez que albergar sospechas sobre su permanente calidad.

- Teniendo en cuenta la situación de histórica ausencia en España de protección a la patente, la introducción de genéricos en el Sistema de Salud debe hacerse sobre la base de un lista pactada y unos plazos.

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